Een onderzoek waarin teclistamab vóór en na de verandering wordt vergeleken bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (MajesTEC-10)

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria: (a) Diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (b) Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende: (1) Serum M- eiwitgehalte groter dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dl) (centraal laboratorium); of (2) Urine M-eiwitniveau >=200 milligram (mg)/24 uur (centraal laboratorium); of (3) Serum immunoglobuline vrije lichte keten >=10 milligram per deciliter (mg/dl) (centraal laboratorium) en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten verhouding
• Heeft 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie ontvangen, waaronder minimaal 2 opeenvolgende cycli van elk een proteaseremmer (PI), lenalidomide en een anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonaal antilichaam (of minimaal 6 doses als anti-CD38 monoklonaal antilichaam was slechts een onderdeel van een onderhoudsregime) in een eerdere lijn
• Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte of het onvermogen om een ​​respons te bereiken op de laatste therapielijn, gebaseerd op de bepaling van de respons door de onderzoeker aan de hand van IMWG-criteria
• Een oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2 hebben
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet bij de screening en binnen 24 uur na aanvang van de onderzoeksbehandeling een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest ondergaan en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstests tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bispecifieke antilichaam- en/of chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T)-celtherapie ontvangen
• Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan
• Kreeg een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-levende of niet-replicerende vaccins die door de lokale gezondheidsautoriteiten zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen zijn toegestaan
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, kunnen negatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en lumbale cytologie nodig zijn
• De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan of heeft aanzienlijk traumatisch letsel gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie, of zal niet volledig hersteld zijn van de operatie, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting in het onderzoek zal worden behandeld