- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427187
Mechanická trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody Okluze přední cirkulace distální cévy
Výsledky mechanické trombektomie akutní ischemické mozkové příhody Přední oběh distální okluze cévy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed zayed, Master degree
- Telefonní číslo: +20109809943
- E-mail: mzayeds1206@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku uzávěru přední mozkové tepny (ACA) v segmentu A1-A3 2. Diagnostika akutního ischemického cévního mozkového příhody v důsledku uzávěru arteria cerebri media v distálním segmentu M2 nebo segmentu M3 .
Kritéria vyloučení:
- Okluze malých cév zadního oběhu
- Tandemové léze s okluzí ipsilaterální ICA byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: okluze distální cévy Mechanická trombektomie
Každý prezentující pacient s akutní okluzí distální cévy přední cirkulace s (A1-A3) nebo (M2-M3) buď mechanickou trombektomií (MT) s nebo bez intravenózní trombolýzy (IVT) podle standardních lékařských pokynů.
MT byla provedena pomocí schválených aspiračních katétrů nebo stent-retrieverů nebo obou.
|
každý pacient s distální okluzí cévy podrobený mechanické trombektomii za použití aspirační techniky nebo retrieveru stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trombolýza u mozkového infarktu (TICI)
Časové okno: 1 den, 10 dní
|
Původní popis byl založen na angiografickém vzhledu léčené okludované cévy a distálních větví: stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí stupeň 2: částečná perfuze stupeň 2A: je vizualizováno pouze částečné naplnění (méně než dvě třetiny) celé cévní oblasti stupeň 2B: úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti je vizualizováno, ale plnění je pomalejší než normální stupeň 3: úplná perfuze |
1 den, 10 dní
|
modifikovaná trombolýza na stupnici mozkového infarktu (mTICI)
Časové okno: 1 den, 10 dní
|
stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: antegrádní reperfuze za počáteční okluzí, ale omezené plnění distální větve s malou nebo pomalou distální reperfuzí stupeň 2 stupeň 2a: antegrádní reperfuze méně než poloviny okludované cílové tepny dříve ischemické oblasti (např. rozdělení střední mozkové tepny (MCA) a jejího území) stupeň 2b: antegrádní reperfuze více než poloviny dříve okludované cílové tepny ischemické území (např. ve dvou hlavních divizích MCA a jejich území) stupeň 2c: téměř úplná perfuze s výjimkou pro pomalý průtok nebo distální embolii v několika distálních kortikálních cévách to nebylo součástí původního skóre mTICI, ale bylo přidáno později a od té doby se stalo široce akceptovaným jako součást hodnocení 4 stupeň 3: kompletní antegrádní reperfuze dříve okludovaného cíle ischemická oblast arterie s absencí viditelného uzávěru ve všech distálních větvích
|
1 den, 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
paní
Časové okno: tři měsíce
|
90denní skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a to následovně 0: Žádné příznaky
|
tři měsíce
|
Bezpečnostní výsledky byly definovány jako 90denní mortalita a výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH).
Časové okno: tři měsíce
|
Bezpečnostní výsledky byly definovány jako 90denní mortalita a výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH).
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Saver JL, Chapot R, Agid R, Hassan A, Jadhav AP, Liebeskind DS, Lobotesis K, Meila D, Meyer L, Raphaeli G, Gupta R; Distal Thrombectomy Summit Group*dagger. Thrombectomy for Distal, Medium Vessel Occlusions: A Consensus Statement on Present Knowledge and Promising Directions. Stroke. 2020 Sep;51(9):2872-2884. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028956. Epub 2020 Aug 6. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2020 Oct;51(10):e296.
- Lima FO, Furie KL, Silva GS, Lev MH, Camargo EC, Singhal AB, Harris GJ, Halpern EF, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Prognosis of untreated strokes due to anterior circulation proximal intracranial arterial occlusions detected by use of computed tomography angiography. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):151-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5007.
- Kunz WG, Almekhlafi MA, Goyal M. Distal Vessel Occlusions: When to Consider Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2018 Jul;49(7):1581-1583. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021887. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Sepp D, Hernandez Petzsche MR, Zarth T, Wunderlich S, Ikenberg B, Maegerlein C, Zimmer C, Berndt MT, Boeckh-Behrens T, Kirschke JS. Mechanical thrombectomy of distal cerebral vessel occlusions of the anterior circulation. Sci Rep. 2023 Apr 7;13(1):5730. doi: 10.1038/s41598-023-32634-0.
- Kobeissi H, Bilgin C, Ghozy S, Kadirvel R, Kallmes DF, Brinjikji W. A review of acute ischemic stroke caused by distal, medium vessel occlusions. Interv Neuroradiol. 2023 Aug 29:15910199231197616. doi: 10.1177/15910199231197616. Online ahead of print.
- Elhorany M, Rosso C, Shotar E, Baronnet-Chauvet F, Premat K, Lenck S, Crozier S, Corcy C, Bottin L, Mansour OY, Talbi A, El-Din EAT, Fadel WA, Sourour NA, Alamowitch S, Samson Y, Clarencon F. Safety and effectiveness of mechanical thrombectomy for primary isolated distal vessel occlusions: A monocentric retrospective comparative study. J Neuroradiol. 2022 Jun;49(4):311-316. doi: 10.1016/j.neurad.2022.03.008. Epub 2022 Apr 6.
- Guenego A, Mine B, Bonnet T, Elens S, Vazquez Suarez J, Jodaitis L, Ligot N, Naeije G, Lubicz B. Thrombectomy for distal medium vessel occlusion with a new generation of Stentretriever (Tigertriever 13). Interv Neuroradiol. 2022 Aug;28(4):444-454. doi: 10.1177/15910199211039926. Epub 2021 Sep 13.
- Alawieh AM, Chalhoub RM, Al Kasab S, Jabbour P, Psychogios MN, Starke RM, Arthur AS, Fargen KM, De Leacy R, Kan P, Dumont TM, Rai A, Crosa RJ, Maier I, Goyal N, Wolfe SQ, Cawley CM, Mocco J, Tjoumakaris SI, Howard BM, Dimisko L, Saad H, Ogilvy CS, Crowley RW, Mascitelli JR, Fragata I, Levitt MR, Kim JT, Park MS, Gory B, Polifka AJ, Matouk C, Grossberg JA, Spiotta AM; STAR Collaborators. Multicenter investigation of technical and clinical outcomes after thrombectomy for distal vessel occlusion by frontline technique. J Neurointerv Surg. 2023 Sep;15(e1):e93-e101. doi: 10.1136/jnis-2022-019023. Epub 2022 Aug 2.
- Sweid A, Head J, Tjoumakaris S, Xu V, Shivashankar K, Alexander TD, Dougherty JA, Gooch MR, Herial N, Hasan D, DePrince M, Rosenwasser RH, Jabbour P. Mechanical Thrombectomy in Distal Vessels: Revascularization Rates, Complications, and Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 Oct;130:e1098-e1104. doi: 10.1016/j.wneu.2019.07.098. Epub 2019 Jul 16.
- Atchaneeyasakul K, Malik AM, Yavagal DR, Haussen DC, Jadhav AP, Bouslama M, Kenmuir CL, Desai S, Grossberg JA, Chaturvedi S, Jovin TG, Nogueira RG. Thrombectomy Outcomes in Acute Ischemic Stroke due to Middle Cerebral Artery M2 Occlusion with Stent Retriever versus Aspiration: A Multicenter Experience. Interv Neurol. 2020 Jan;8(2-6):180-186. doi: 10.1159/000500198. Epub 2019 Jun 18.
- Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke: From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO). J Vasc Interv Radiol. 2018 Apr;29(4):441-453. doi: 10.1016/j.jvir.2017.11.026. Epub 2018 Mar 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mechanical throbectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .