Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autogenu Cevumeran (RO7198457) jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nádorem

27. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1a/1b otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky RO7198457 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nádorem s eskalací dávky

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, globální studii fáze 1a/1b s eskalací dávek navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a farmakokinetiky autogenního cevumeranu (RO7198457) jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem (MPDL3280A , upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti [anti-PD-L1]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University Cancer Center, Smilow Cancer Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 751 85
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=12 týdnů)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu >=50 mililitrů za minutu (ml/min) na základě odhadu Cockcroft-Gaultovy rychlosti glomerulární filtrace

Kritéria pro zařazení specifická pro rakovinu:

  • Účastníci s histologickou dokumentací lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické nevyléčitelné malignity, která progredovala po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče
  • Účastníci s potvrzenou dostupností reprezentativních vzorků nádorů v blocích fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu (FFPE) (preferováno) nebo nařezaných tkáních
  • Účastníci s měřitelnou nemocí podle RECIST v1.1

Další kritéria pro začlenění pro účastníky v každé indikačně specifické kohortě průzkumu/expanze fáze 1b:

  • NSCLC kohorty (CIT-naivní): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým NSCLC, kteří dříve nebyli léčeni anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumané nebo schválené), u kterých byla provedena klinická studie hodnocená látka v kombinaci s protilátkou anti-PD-L1/PD-1 je považována za přijatelnou možnost léčby (pokud je CIT [včetně látek anti-PD-L1/PD-1] schválena jako léčba NSCLC místními regulačními orgány) .
  • NSCLC kohorta (CIT-Léčená): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým NSCLC dříve léčeným anti-PD-L1/PD-1 s nebo bez anti-CTLA-4 (zkoumané nebo schválené)
  • Trojnásobně negativní kohorta karcinomu prsu (TNBC) (CIT-Naivní): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným, pokročilým adenokarcinomem prsu s negativním estrogenovým receptorem (ER), negativním na progesteronový receptor a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (triple-negativní) dříve neléčené anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoušené nebo schválené)
  • Kohorta kolorektálního karcinomu (CRC) (CIT-naivní): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku, kteří nebyli dříve léčeni anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumané nebo schválené )
  • Skupina spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) (CIT-naivní): Účastníci s histologicky potvrzeným inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, recidivujícím nebo přetrvávajícím HNSCC (ústní dutina, orofarynx, hypofarnyx nebo hrtan), který nebyl dříve vhodný pro kurativní terapii léčených anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumané nebo schválené)
  • Kohorta uroteliálního karcinomu (UC) (CIT-naivní): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým karcinomem z přechodných buněk urotelu včetně ledvinové pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice, kteří nebyli dříve léčeni anti-PD-L1/PD-1 s anti-CTLA-4 nebo bez anti-CTLA-4 (zkoušené nebo schválené), pro které je klinická studie hodnocené látky v kombinaci s protilátkou anti-PD-L1 považována za přijatelnou možnost léčby, pokud CIT (včetně anti-PD-L1/ PD-1 agenti) je schválen jako léčba UC místními regulačními úřady
  • UC kohorta (CIT-Léčená): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým karcinomem přechodných buněk urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice), kteří byli dříve léčeni anti-PD-L1/PD-1 s nebo bez anti- CTLA-4 (zkušební nebo schválený)
  • Kohorta renálního karcinomu (RCC) (CIT-Naivní): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým RCC se složkou jasnobuněčné histologie a/nebo složkou sarkomatoidní histologie, která nebyla dříve léčena anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumané nebo schválené)
  • Skupina melanomů (CIT-naivní v metastatickém nastavení): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým melanomem, který nebyl dříve léčen anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumaný nebo schválený) v metastatickém nastavení
  • Skupina melanomů (léčených CIT): Účastníci s histologicky potvrzeným nevyléčitelným pokročilým melanomem dříve léčeným anti-PD-L1/nebo PD-1 s CTLA-4 nebo bez CTLA-4 (zkoumané nebo schválené)

Další kritéria pro zařazení pro účastníky kohorty expanze sériové biopsie ve fázi 1b:

  • Účastníci musí mít jeden z lokálně pokročilých nebo metastatických typů solidních nádorů uvedených v protokolu.
  • Účastníci musí mít přístupné léze, které umožňují celkem dvě až tři biopsie (před léčbou a při léčbě) nebo jednu biopsii (při léčbě, pokud lze místo biopsie před léčbou předložit archivní tkáň) bez nepřijatelného rizika k výrazné procesní komplikaci. Léze RECIST by neměly být biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy a dědičného onemocnění jater nebo současného zneužívání alkoholu
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. cyklem, dnem 1, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření a/nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může účastníka vystavit vysokému riziku z komplikací léčby
  • Předchozí splenektomie
  • Známé primární imunodeficience, buď buněčné (např. DiGeorgeův syndrom, T-negativní těžká kombinovaná imunodeficience [SCID]) nebo kombinované imunodeficience T- a B-buněk (např. T- a B-negativní SCID, Wiskott Aldrichův syndrom, ataxie telangiektázie, časté variabilní imunodeficience)
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a dokončení studie Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu
  • Jakákoli protinádorová terapie, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkami uvedenými v protokolu
  • Způsobilost založená na předchozí léčbě pomocí CIT závisí na mechanistické třídě léku a kohortě, pro kterou je účastník zvažován, jak je popsáno níže. Kromě toho musí být splněna všechna kritéria týkající se nežádoucích účinků připisovaných předchozí léčbě rakoviny

Všechny kohorty (eskalace dávky ve fázi 1a a eskalace dávky, doplnění a expanze ve fázi 1b):

  • Předchozí neoantigenově specifické nebo celonádorové vakcíny proti rakovině nejsou povoleny, s výjimkou uvedenou v protokolu
  • Předchozí léčba cytokiny je povolena za předpokladu, že mezi poslední dávkou a navrhovaným cyklem 1, dnem 1, uplynulo alespoň 6 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší.
  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, imunomodulačními monoklonálními protilátkami (mAb) a/nebo terapiemi odvozenými od mAb je povolena za předpokladu, že mezi poslední dávkou a navrhovaným cyklem uplynulo alespoň 6 týdnů (Fáze 1a) nebo 3 týdny (Fáze 1b). 1, den 1, s výjimkami, jak je uvedeno v protokolu Phase Ib Dose-Exploration/Expansion Group Only Cohorts
  • V nemelanomové CIT-naivní expanzní kohortě ve fázi Ib není předchozí léčba anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumaná nebo schválená) povolena.
  • V kohortě melanomu bez CIT u expanze metastáz ve fázi Ib není předchozí léčba anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 (zkoumaná nebo schválená) povolena. Předchozí léčba anti-PD-L1/PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že mezi dokončením adjuvantní terapie a cyklem 1, dnem 1 je alespoň 6měsíční interval bez léčby .
  • Předchozí léčba imunomodulátory, včetně agonistů Toll-like receptor (TLR), inhibitorů indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO)/tryptofan-2,3-dioxygenázy (TDO) nebo agonistů OX40, je povolena za předpokladu, že alespoň 5 poločasy léčiva nebo uplynuly minimálně 3 týdny mezi poslední dávkou předchozí léčby a navrhovaným cyklem 1, dnem 1, s výjimkou uvedenou v protokolu
  • Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 4. stupně přisuzované předchozí CIT (jiné než endokrinopatie zvládnuté substituční terapií nebo asymptomatické zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy)
  • Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 3. stupně přisuzované předchozí CIT (jiné než hypotyreóza zvládnutá substituční terapií), která vedla k trvalému vysazení předchozí imunoterapeutické látky a/nebo se vyskytla menší nebo rovnou (
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně
  • Všechny imunitně zprostředkované nežádoucí příhody související s předchozí CIT (jiné než endokrinopatie léčená substituční terapií nebo stabilní vitiligo) musí zcela vymizet na výchozí hodnotu
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS), neléčené metastázy CNS nebo aktivní metastázy CNS (progredující nebo vyžadující kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před cyklem 1, dnem 1, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Účastník má komprese míchy, která nebyla definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu >=2 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení specifická pro léčbu:

  • Anamnéza autoimunitního onemocnění s výhradami, jak je uvedeno v protokolu
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 3 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT)
  • Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • Závažné infekce během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Nedávné infekce nesplňující kritéria pro závažné infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny
  • Pouze fáze 1b a crossover: Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze; Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka (CHO); Alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formy atezolizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Plochá eskalace dávky: Autogen Cevumeran
Účastníci dostanou autogenní cevumeran ve zvýšených dávkách.
Lék: Autogen cevumeran
Autogen cevumeran bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • RO7198457
Experimentální: Fáze 1b Flat Eskalace dávky: Autogen Cevumeran + Atezolizumab
Účastníci dostanou autogenní cevumeran ve zvýšených dávkách spolu s atezolizumabem ve fixní dávce 1200 miligramů (mg)
Lék: Autogen cevumeran
Autogen cevumeran bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • RO7198457
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Upravená anti-PDL1 protilátka
Experimentální: Fáze Ib: Zkoumání dávky: Autogen Cevumeran + Atezolizumab
Účastníci léčení nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo imunoterapií karcinomu melanomu (CIT) dostanou autogenní cevumeran (v dávce nižší než maximální tolerovaná dávka [MTD] na základě dostupných údajů o bezpečnosti) spolu s atezolizumabem ve fixní dávce 1200 mg .
Lék: Autogen cevumeran
Autogen cevumeran bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • RO7198457
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Upravená anti-PDL1 protilátka
Experimentální: Fáze 1b Expanze: Autogen Cevumeran + Atezolizumab
Účastníci s různými indikacemi podle kritérií pro zařazení dostanou autogenní cevumeran (ve vícenásobných dávkách pod MTD na základě dostupných údajů o bezpečnosti) spolu s atezolizumabem ve fixní dávce 1200 mg.
Lék: Autogen cevumeran
Autogen cevumeran bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • RO7198457
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Upravená anti-PDL1 protilátka
Experimentální: Expanze fáze 1b: Autogen Cevumeran + Atezolizumab (sériová biopsie)
Pacienti dosud neléčení CIT s vybranými typy nádorů, kteří souhlasí s volitelnými sériovými biopsiemi, dostanou autogenní cevumeran (v několika dávkách nižších než MTD na základě dostupných údajů o bezpečnosti) spolu s atezolizumabem ve smíšené dávce 1200 mg.
Lék: Autogen cevumeran
Autogen cevumeran bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • RO7198457
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Upravená anti-PDL1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Fáze 1a: Dny 1 až 14 / Fáze 1b: Dny 1 až 21
Fáze 1a: Dny 1 až 14 / Fáze 1b: Dny 1 až 21
MTD/doporučená dávka 2 fáze (RP2D) autogenu Cevumeran
Časové okno: Fáze 1a: Dny 1 až 14 / Fáze 1b: Dny 1 až 21
Fáze 1a: Dny 1 až 14 / Fáze 1b: Dny 1 až 21
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků podle počtu přijatých léčebných cyklů
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Intenzita dávky autogenu Cevumeran
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Změna od základní linie v cílených vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích cílených klinických laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Změna od základní hodnoty v EKG
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Délka odezvy (DoR) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR podle Immune-Modified RECIST
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
DoR podle Immune-Modified RECIST
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin) do 2 měsíců po ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
Před infuzí (0 hodin) do 2 měsíců po ukončení léčby (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO39733
  • 2017-001475-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Autogen cevumeran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit