Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí nového činidla, které najde rakovinový protein s názvem HER2

16. dubna 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

První zobrazení u člověka pomocí 89Zr-DFO-pertuzumabu u pacientů s HER2 pozitivními malignitami

Účelem této studie je otestovat, zda zobrazovací činidlo nazvané Zr-DFO-pertuzumab, které nachází proteiny HER2, lze použít k pořízení snímků HER2-pozitivní rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více
  • Jakákoli biopsie prokázala HER2-pozitivní malignitu. Pokyny ASCO budou použity k definování HER2-pozitivity pro karcinom prsu. Podobné pokyny budou použity pro další typy rakoviny podle potřeby.
  • Alespoň jedna maligní léze na CT, MR nebo FDG PET/CT během 60 dnů od zařazení do protokolu
  • Výkon ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT bude provedeno u pacientů se známou HER2-pozitivní malignitou. Přednostně budou zařazováni pacienti s multifokálním onemocněním, jak bylo prokázáno na průřezových zobrazovacích studiích.
Lék: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Studie Zr-DFO-pertuzumab budou provedeny jako hybridní PET/CT vyšetření se známou HER2-pozitivní malignitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně vitálních funkcí podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska známek nežádoucích účinků, včetně vitálních známek před a po podání indikátoru. Den po podání indikátoru lékař provede screening jakýchkoli vedlejších účinků vyžadujících léčbu. Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví závažný nepříznivý účinek (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody stupeň 3 nebo 4) připisovaný 89Zr-DFO-pertuzumabu, bude další používání 89Zr-DFO-pertuzumabu pozastaveno a protokol přezkoumán s MSKCC Data Safety Monitorovací výbor.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní karcinom

Klinické studie na Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit