Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ME-344 podávaný v kombinaci s Hycamtinem® pacientům se solidními nádory

28. září 2017 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.

Otevřená studie fáze Ib bezpečnosti a snášenlivosti ME-344 podávaného v kombinaci s topotekanem (Hycamtin®) u pacientů se solidními nádory

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost ME-344 při podávání v kombinaci s Hycamtinem® u pacientů se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická malobuněčná rakovina plic, rakovina vaječníků nebo rakovina děložního čípku (část 1); malobuněčný karcinom plic a rakovina vaječníků (část 2)
  • U pacientek s ovariálním a malobuněčným karcinomem plic musela počáteční terapie selhat
  • Pacientky s karcinomem děložního čípku musí mít pokročilé onemocnění, které nelze podstoupit kurativní operaci a/nebo radiační terapii
  • Pacienti nesmí dostávat více než 4 předchozí léčebné režimy
  • Pacienti možná dříve nedostávali irinotekan, topotekan nebo jiný inhibitor topoizomerázy I
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (příloha B)
  • Minimální délka života 12 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček > 100 x 109/l
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Sérový bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN pro referenční laboratoř nebo < 5 x --ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, měřeno institucionálními standardy
  • Před 1. cyklem 1. dne musí uplynout alespoň 21 dní, protože jakákoli radioterapie, imunoterapie nebo po velké operaci; jakýkoli chirurgický řez by měl být zcela zahojen. Před 1. cyklem 1. dne musí uplynout alespoň 14 dní od „omezené paliativní radioterapie“, definované jako léčebný cyklus zahrnující <25 % celkového objemu kostní dřeně a nepřesahující 30 GY.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorovým postižením centrálního nervového systému (CNS). Pacienti se SCLC s dříve léčenými lézemi CNS musí mít stabilní onemocnění CNS po dobu alespoň 4 týdnů
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo systémovým onemocněním
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, např. angina pectoris a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Pacienti s toxicitou z poslední předchozí léčby, která se nezlepšila alespoň na stupeň 1, s výjimkou alopecie stupně 2
  • Pacienti, kteří podstoupili během 2 týdnů před cyklem 1 den 1 jakékoli režimy chemoterapie, biologické nebo cílené terapie
  • Pacienti s jakoukoli neuropatií > 1. stupně
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku ME-344 nebo studovaného léčivého přípravku topotekanu
  • Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
  • Pacienti s transplantací solidních orgánů v anamnéze
  • Pacienti s přítomností souběžného nebo aktivního maligního onemocnění (jiného než studovaného onemocnění) během posledních 12 měsíců s výjimkou adekvátně léčených in-situ karcinomů, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.

Pacienti s jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo sociální či geografickou situací, která by vylučovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu Topotekan IV, 4 mg/m2 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Lék: ME-344

Část 1: ME-344 IV v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu. Část 2: ME-344 IV v dávce definované v části 1 ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.

Pacientům bude umožněno pokračovat v přijímání infuzí ME-344 týdně podle přidělené úrovně dávky, pokud je pro pacienta klinický přínos podle hodnocení výzkumníka.

Ostatní jména:
  • otevřený
Lék: Topotecan
Část 1: Topotekan 4 mg/m2 i.v. týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Část 2: Topotekan 4 mg/m2 i.v. týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Hycamtin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 2 roky
Profil AE bude určen počtem AE bez ohledu na závažnost
Ukončením studia – průměrně 2 roky
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 2 roky
Profil SAE bude určen počtem SAE
Ukončením studia – průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ME-344 v kombinaci s topotekanem
Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Čas do maximální plazmatické koncentrace pro ME-344 (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Na základě údajů o koncentraci v plazmě byly vypočteny různé farmakokinetické parametry pro ME-344 v plazmě.
Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ME-344
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Na základě údajů o koncentraci v plazmě byly vypočteny různé farmakokinetické parametry pro ME-344 v plazmě.
Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Průměrný konečný poločas rozpadu (t 1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Na základě údajů o koncentraci v plazmě byly vypočteny různé farmakokinetické parametry pro ME-344 v plazmě.
Cyklus 1 Den 1, v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce a Den 15 v 0 a na konci infuze
Odhadovaná celková míra odezvy pro ME-344 v kombinaci s topotekanem
Časové okno: Odpověď byla hodnocena v průběhu studie až do 13 měsíců
Celková míra odpovědi byla definována jako celkový počet pacientů s kompletní odpovědí plus částečnou odpovědí. Všechna hodnocení účinnosti měla zahrnovat základní hodnocení a následná hodnocení minimálně každých 8 týdnů během prvních 6 cyklů a poté každých 12 týdnů, zatímco dostávali studované léčivo. Nádorová odpověď a přežití bez progrese byly hodnoceny pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo kritérií GCIG pro hladiny CA-125.
Odpověď byla hodnocena v průběhu studie až do 13 měsíců
Odhadnout celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Bylo analyzováno 41 subjektů. Celkové přežití je definováno jako první den podávání studovaného léku do smrti.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEI Pharma, Inc.

Spolupracovníci

SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-344-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ME-344

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit