- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06662136
Vliv motivačního rozhovoru na testování HPV-DNA
31. ledna 2026 aktualizováno: Muazez küçükkaya
Vliv motivačních rozhovorů založených na modelu zdravotní víry na ženské testování HPV-DNA podle procesu předběžného přijetí
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinky motivačního rozhovoru založeného na modelu zdravotní víry (Health Belief Model Based Motivational Interviewing) na testování HPV-DNA u žen podle Precautionary Acceptance Process.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce lidským papilomavirem (HPV) je hlavním determinantem rakoviny děložního čípku u žen.
Současné studie ukazují, že rakovina děložního čípku je způsobena sexuálně přenosnou infekcí HPV a 84 % rakovinných lézí souvisejících s HPV je rakovina děložního čípku.
HPV infekce způsobuje, že se více než 14 milionů lidí ročně nakazí HPV a 80 % sexuálně aktivních jedinců se nakazí HPV během svého života.
Dnes bylo identifikováno více než 200 typů HPV.
Podle Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny jsou vysoce rizikové genotypy HPV včetně 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 odpovědné za přibližně 90 % anogenitálních HPV-pozitivních rakovin na celém světě, zatímco genotypy HPV s nízkým rizikem 6 a 11 jsou zodpovědné za 90 % genitálních bradavic.
Rakovina je důležitým problémem veřejného zdraví, který zvyšuje riziko úmrtnosti a nemocnosti žen na celém světě.
Gynekologickým nádorům lze předcházet změnou/opuštěním rizikových faktorů, včasnou diagnózou a screeningovými programy lze případy odhalit v raném stádiu a lze najít šanci na léčbu.
Je však známo, že ženy se do zdravotnických zařízení nehlásí nebo je odkládají z důvodů, jako je ignorování zdravotních problémů, nedostatek informací, rozpaky a ekonomické problémy.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zdůrazňuje, že nejméně jedné třetině případů rakoviny lze předejít strategiemi preventivní péče, a doporučuje zavádění nízkonákladových a dlouhodobých strategií v oblasti kontroly rakoviny.
Všichni zdravotníci mají důležité role a odpovědnosti v procesech péče a léčby při úspěšné implementaci prevence rakoviny, včasné diagnostiky a screeningových programů.
Vysoká míra screeningu rakoviny v obecné populaci souvisí se zdravotním přesvědčením jednotlivce.
Podle Health Belief Model (HBM); vnímané bariéry jsou vnímání faktorů, které brání nebo ztěžují provádění ochranného chování souvisejícího se zdravím.
Pokud jsou jedinci citliví na to, že je zdravotní problém vážně poškodí, myslí si, že újma, která jim přijde, se sníží, když začnou jednat.
Domnívají se, že pokud nepodniknou žádné kroky, mohou nastat závažnější důsledky než zátěž (náklady, čas atd.) faktory, které vytvářejí vnímání bariér.
Motivační rozhovor (MI) je styl konverzace založený na spolupráci k posílení vlastní motivace a odhodlání člověka ke změně.
Motivační pohovor je úspěšný intervenční přístup založený na důkazech k usnadnění pozitivní změny chování a často se používá v oblasti zneužívání návykových látek, duševního zdraví, primárního a speciálního zdraví.
Studie prokázaly účinnost motivačních rozhovorů, zejména motivačních rozhovorů založených na SIM.
Precautionary Acceptance Process Model (PAPM) je metoda, která uvádí, že lidé se mohou během procesu projevování chování nacházet v různých motivačních stádiích, a proto stejná intervence aplikovaná na lidi hodnocené v jedné nádobě nemusí být účinná pro každého. U nás v omezené míře známý Precautionary Acceptance Process Model (PAPM) je vhodným modelem zejména v preventivních zdravotnických postupech, programech ochrany a rozvoje zdraví.
V prevenci rakoviny děložního čípku se zdravotnický personál pracující zejména v primárních zdravotnických službách aktivně podílí na zvyšování informovanosti žen ve společnosti, které slouží, a na jejich nasměrování k včasné diagnostice.
V této souvislosti se má za to, že porodní asistentky, zejména ty na prvním stupni, by měly být v popředí kromě svých praktických rolí také v oblasti vzdělávání a poradenství, protože oslovují ženy všech věkových kategorií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BAYRAMPAŞA
-
Istanbul, BAYRAMPAŞA, Turecko (Türkiye), 340000
- Bayrampaşa 1 nolu ASM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Rodinné zdravotní středisko č. 1 se nachází ve čtvrti Bayrampaşa v provincii Istanbul
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ženy ve věku 30-45 let, které jsou registrované v Rodinném zdravotním centru č. 1,
- Ti, kteří v současné době nebo v minulosti měli aktivní sexuální život,
- Ti, kteří nikdy neměli test HPV DNA,
- Ti, kteří se nerozhodli podstoupit test HPV DNA,
- Ti, kteří jsou gramotní,
- Ti, kteří nemají diagnostikovaný psychiatrický problém,
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří měli test HPV DNA
- Ti, kteří měli sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo komunikaci
- Ti, kteří nemohli mluvit po telefonu nebo používat sociální média (whatsapp, e-mail atd.)
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, byli určeni jako ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Účastníkům experimentální skupiny budou mít motivační rozhovory o HPV ve 4 různých časech a budou také poskytnuty vzdělávací brožuru.
|
Účastníkům kontrolní skupiny nebude podána žádná aplikace
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učení se o HPV
Časové okno: Od začátku studie až do 4. měsíce.
|
Program byl naplánován na 4 sezení a délka rozhovoru byla 20–30 minut.
Ženám v experimentální skupině budou poskytnuty 4 motivační rozhovory a výcviková brožura.
Dotazníky/škály budou administrovány celkem 4krát: Škály budou administrovány jako pre-test před intervencí, průběžný test po druhém motivačním rozhovoru, závěrečný test po čtvrtém motivačním rozhovoru a závěrečný test dva měsíce po posledním rozhovoru.
Celkové skóre získané z HPV-BÖ je mezi 0–33 a vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň znalostí o HPV, HPV screeningových testech a HPV vakcíně. Škála „Zdravotního přesvědčovacího modelu rakoviny děložního čípku a Pap-stěru“ bude použita k pochopení situací, které ženám brání v podstoupení HPV-DNA testu.
|
Od začátku studie až do 4. měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstoupení testu na HPV-DNA
Časové okno: Od začátku studie do 4. měsíce.
|
Rozhodnutí žen v experimentální skupině podstoupit testování HPV-DNA bude zpochybněno.
|
Od začátku studie do 4. měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muazez Küçükkaya, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewandowska AM, Lewandowski T, Rudzki M, Rudzki S, Laskowska B. Cancer prevention - review paper. Ann Agric Environ Med. 2021 Mar 18;28(1):11-19. doi: 10.26444/aaem/116906. Epub 2020 Mar 12.
- Ghasemi M, Savabi-Esfahani M, Noroozi M, Satari M. Prediction of cervical cancer screening: application of the information-motivation-behavioral skills model. BMC Cancer. 2024 Mar 19;24(1):351. doi: 10.1186/s12885-024-12098-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-SBF-MK-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nechci sdílet z důvodu etických principů výzkumu.
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakoviny děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy