Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání osy střevo-mozek-chování pomocí biomarkerů, účinnosti probiotik a algoritmů umělé inteligence

16. června 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Precizní zdraví u autismu: Prozkoumání osy střevo-mozek-chování pomocí biomarkerů, probiotické účinnosti a algoritmů umělé inteligence

Tato průkopnická studie na lidech o mikrobiomu ASD zahrnuje probiotické klinické studie, zkoumání biomarkerů léčby, vývoj platformy strojového učení/hlubokého učení pro klasifikaci a predikci ASD a identifikaci diagnostických biomarkerů. Po dokončení vyšetřovatelé očekávají zveřejnění alespoň 12 SCI prací a/nebo patentů a vytvoření pomocné diagnostické platformy pro klinické i akademické účely. Zjištění nabídnou nové pohledy na patogenetické mechanismy, zlepší včasnou detekci, diagnostiku a léčbu, což v konečném důsledku povede k pokroku v přesné medicíně pro ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zvýšenou prevalencí poruchy autistického spektra (ASD) po celém světě a na Tchaj-wanu vyžaduje ASD naléhavou pozornost kvůli svému trvalému dopadu, nejasným příčinám a omezeným diagnostickým a léčebným možnostem. Nedávné studie zdůrazňují poruchy v ose střevo-mozek, zejména u ASD. Tato navrhovaná čtyřletá studie, která vychází z předchozího výzkumu PI Gau o změněné střevní mikrobiotě u poruchy autistického spektra (ASD), si klade za cíl vyvinout probiotickou intervenci založenou na důkazech (GKB7) a léčebné biomarkery pro behaviorální intervence (Naturalistic Developmental Behavioral Interventions, NDBI a Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností, PEERS®) prostřednictvím komplexních hodnocení. Konečným cílem je zavést probiotickou léčbu a diagnostické/léčebné biomarkery pro ASD s využitím hloubkové multimodální pomocné platformy.

Konkrétní cíle:

S.I Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení léčebných účinků Clostridium butyricum GKB7 na ASD.

S.II Zkoumat účinek intervenčních studií NDBI využívajících metagenomiku jako výstupní měřítko.

S.III Vyhodnotit účinek intervenčních studií PEERS® s metagenomikou jako výsledným měřítkem.

S.IV Vyvinout multimodální pomocnou predikční platformu umělé inteligence (strojové/hluboké učení), která integruje environmentální, behaviorální/klinická, neurokognitivní/zobrazovací a metagenomická data pro diagnostiku ASD, podtypování a predikci poškození.

S.V. Identifikovat mikrobiomové a metabolomické biomarkery a endofenotypy ASD a stanovit osy chování střeva a mozku u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 266802 +886-2-23123456
  • E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 266802 + 886-2-23123456
          • E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti a dospívající ve věku 4 až 15 let, u kterých je klinicky diagnostikována ASD podle kritérií DSM-5 a potvrzena ADI-R/ADOS.
  • Pečovatelé spolupracují při všech vyšetřeních a odběrech stolice a krve.

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese), neurologických poruch a poruch užívání návykových látek.
  • Obtížnost dodržování pokynů.
  • Konzumace antibiotik a jogurtů nebo probiotických produktů dva týdny před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: probiotika (GKB7/placebo)
Cílem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost probiotické intervence s Clostridium butyricum GKB7 u 90 4-15letých dětí a dospívajících s klinickou diagnózou ASD podle DSM-5
Experimentální: GKB7
Jiný: probiotika (GKB7/placebo)
Cílem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost probiotické intervence s Clostridium butyricum GKB7 u 90 4-15letých dětí a dospívajících s klinickou diagnózou ASD podle DSM-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem
Časové okno: Na začátku (před léčbou, V0), 1. měsíc (V1), 2. měsíc (V2), 3. měsíc (V3), 4. měsíc (V4) a 6. měsíc (V5)
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) a CGI-I (-Improvement Scale) jsou jednopoložková hodnocení klinického hodnocení globální závažnosti klinických příznaků. Závažnost a zlepšení jsou hodnoceny na 7bodové škále (od 1 = normální, vůbec ne nemocné, do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými) a (od 1 = velmi zlepšení po 7 = velmi výrazně horší).
Na začátku (před léčbou, V0), 1. měsíc (V1), 2. měsíc (V2), 3. měsíc (V3), 4. měsíc (V4) a 6. měsíc (V5)
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Na začátku (před léčbou, V0), 1. měsíc (V1), 2. měsíc (V2), 3. měsíc (V3), 4. měsíc (V4) a 6. měsíc (V5)
SRS je dotazník o 65 položkách založený na zprávách rodičů o sociálních interakcích dítěte s ostatními (hodnocení 0-3), skládá se z 5 subškál: sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistické manýry.
Na začátku (před léčbou, V0), 1. měsíc (V1), 2. měsíc (V2), 3. měsíc (V3), 4. měsíc (V4) a 6. měsíc (V5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné dotazníky
Časové okno: Na začátku (před léčbou, V0), ve 3. měsíci (V3) a v 6. měsíci (V5)
Samostatně podávané dotazníky zahrnují autistické symptomy (Autism Spectrum Quotient, AQ; Sensory Profile, SP), psychopatologii (Child Behavior Checklist, CBCL; Swanson, Nolan a Pelham, škála verze IV, SNAP-IV), sociální funkce/kvalita život (Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents, SAICA) a výkonné funkce (Inventories Behavior Rating of Výkonná funkce, KRÁTCE)
Na začátku (před léčbou, V0), ve 3. měsíci (V3) a v 6. měsíci (V5)
Neuropsychologické funkce: kontinuální výkonnostní test (CPT)
Časové okno: Na začátku (před léčbou, V0), ve 3. měsíci (V3) a v 6. měsíci (V5)
4 dimenze CCPT: soustředěná pozornost, hyperaktivita/impulzivita, trvalá pozornost a bdělost
Na začátku (před léčbou, V0), ve 3. měsíci (V3) a v 6. měsíci (V5)
Neuropsychologické funkce: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Časové okno: Na začátku (před léčbou, V0), ve 3. měsíci (V3) a v 6. měsíci (V5)
4 hlavní kognitivní složky CANTAB: vizuální paměť, pozornost, pracovní a plánovací paměť (výkonné funkce) a rozhodování
Na začátku (před léčbou, V0), ve 3. měsíci (V3) a v 6. měsíci (V5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202404049RIPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na probiotika (GKB7/placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit