- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796582
Spolehlivost vícenásobných testů maximálních repetice u pacientů s kardiovaskulárními chorobami nebo rizikovými faktory
27. ledna 2025 aktualizováno: Stephan Mueller, Technical University of Munich
Shoda odhadovaného maximálního maxima mezi dvěma testy s různou hmotností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory
Cvičební trénink je základním kamenem v prevenci a rehabilitaci kardiovaskulárních chorob.
Zatímco výzkum se primárně zaměřil na vytrvalostní školení, školení o odporu se stává stále důležitějším.
Zlatým standardem pro předepisování intenzity tréninku odporu nebo monitorování podélných změn je test 1-opakování maximálního (1-rm).
Zejména u nezkušených jedinců však tento test nemusí být doporučen kvůli vysokému zatížení a zvýšenému riziku zranění.
Alternativně existuje několik publikovaných vzorců pro odhad 1-RM na základě testu s vícenásobnou repeticí (nebo opakováním na porušení).
Tyto vzorce však byly primárně testovány u zdravých jedinců.
Kromě toho není známa spolehlivost odhadu 1-RM založené na dvou testech s různou submaximální hmotností.
Tato studie proto hodnotí shodu odhadu 1-RM (na základě různých vzorců) mezi dvěma testy s více RM s různou hmotností u 50 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (srdeční selhání, koronární srdeční choroby, fibrilace síní) nebo kardiovaskulárními rizikovými faktory (diabetes 2. typu, arteriální hypertenze).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan Mueller, Dr rer nat
- Telefonní číslo: +49 (0)89 289 24494
- E-mail: stephan.mueller@mri.tum.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštěvují ambulantní kliniku pro preventivní sportovní medicínu a sportovní kardiologii v nemocnici Tum University Hospital, Mnichov, Německo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních onemocnění / rizikových faktorů:
- Selhání srdce
- Koronární srdeční choroby
- Fibrilace síní
- Arteriální hypertenze
- Diabetes mellitus typu 2
- Klinicky stabilní po dobu ≥ 4 týdny
- Lékařská odbavení pro provedení testování tréninku / síly odolnosti
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Akutní infekce
- Chronický zánět kloubů
- Kolen, kyčle, kotník, zápěstí, loket nebo bolest ramen
- Známá osteoporóza (T -hodnota ≤ -2,5)
- Nekontrolovaná hypertenze (≥160 mmHg systolic / ≥ 100 mmHg diastolického)
- Známá mozková nebo hrudní aneuryzma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované 1-opakovací maximum
Časové okno: Průřezová studie (1. den)
|
Odhadované 1-opakované maxima na základě dvou testů s vícenásobným opakováním s různou hmotností budou porovnány pomocí grafů Bland-Altman.
Přijatelné limity dohody jsou definovány jako +/- 10%.
Srovnání bude provedeno pomocí různých publikovaných vzorců k vyhodnocení, které vzorec (vzorec) lze doporučit u pacientů s kardiovaskulárními chorobami / rizikovými faktory.
Studie bude provedena na následujících strojích pro trénink odporu: lis nohou a lis hrudníku
|
Průřezová studie (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opakování potřebných k provedení platného testu s maximálním opakováním
Časové okno: Průřez (den 1)
|
Test s vícenásobným opakováním je považován za platný, pokud dojde k svalovému selhání po dokončení 2-10 opakování.
To je založeno na důkazech, že (většina) publikovaných vzorců se stanou méně přesným, pokud lze provést> 10 opakování.
|
Průřez (den 1)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Průřez (den 1)
|
Budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytují ve vztahu k testům
|
Průřez (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Mueller, Dr rer nat, Technical University of Munich, Department for Preventive Sports Medicine and Sports Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-27-S-CB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení údajů bude záviset na možnosti anonymizace požadovaného souboru údajů a musí být schváleno oddělením bezpečnosti dat univerzitní nemocnice TUM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko