Nastavení a výsledky ventilátoru u pediatrických pacientů na ECMO pro závažné respirační selhání
20. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Nastavení a výsledky ventilátoru u pediatrických pacientů na ECMO pro závažné respirační selhání - Pozhoc analýza registru ELSO
Cílem této studie je popsat účinky iniciace ECMO na intenzitu ventilace v prvních 24 hodinách po zahájení ECMO a prozkoumat souvislosti mezi změnami intenzity ventilace a úmrtností nemocnice u kriticky nemocných pediatrických pacientů vyžadujících ECMO pro respirační selhání za použití „mimořádné organizace podpory života“ (ELSO).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Odůvodnění:
Navzdory rostoucímu používání ECMO u kriticky nemocných pediatrických pacientů zůstává nejistoty, do jaké míry jsou úpravy ventilátorového nastavení po zahájení ECMO spojeny s úmrtností.
Cíle:
- Popsat účinky iniciace ECMO na intenzitu ventilace v prvních 24 hodinách po zahájení ECMO; a
- Prozkoumat souvislosti mezi změnami intenzity ventilace a úmrtností nemocnice u kriticky nemocných pediatrických pacientů vyžadujících ECMO pro respirační selhání
Hypotéza:
- Intenzita ventilace se snižuje po zahájení ECMO; a
- Snížení intenzity ventilace je spojeno s nižší nemocniční úmrtnost u kriticky nemocných pediatrických pacientů.
Návrh studie:
Toto je analýza postthoc registru ELSO.
Populace studie:
Pro tuto analýzu budou data získána z registru ELSO. Všichni pediatričtí pacienti (ve věku ≥ 29 dnů až ≤ 18 let), kteří dostávají ECMO pro plicní indikaci mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2022. Vyloučeni budou pacienti s chybějícími ventilačními proměnnými potřebnými k posouzení intenzity ventilace a ztracení pacienti s ohledem na úmrtnost v nemocnici budou vyloučeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pediatričtí pacienti, kteří dostávají ECMO pro plicní indikace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku ≥ 29 dnů až ≤ 18 let), kteří dostávali ECMO mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2022 v přidruženém centru ELSO; a
- Vyžadující ECMO pro plicní indikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s chybějícími ventilačními proměnnými potřebnými k posouzení intenzity ventilace;
- Pacienti, kteří byli ztraceni, aby sledovali s ohledem na úmrtnost nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s respiračním selháním na ECMO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
|
Doba trvání běhu ECMO
Časové okno: Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
|
Doba trvání invazivní ventilace
Časové okno: Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
Až 90 dnů studia nebo cokoli přijde jako první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin CJ Kneyber, MD PhD FCCM, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, RN PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ped.ECMO.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .