Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr a účinnost ovlivňující faktory biologických látek první linie u ulcerativní kolitidy s mírnou až těžkou

1. července 2025 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Výběr a účinnost ovlivňující faktory biologických látek první linie u střední až sporné ulcerativní kolitidy: prospektivní, vícecentrická studie v reálném světě

Účelem této prospektivní, multicentrické studie v reálném světě je porovnat rozdíly v účinnosti a ovlivňovat faktory různých biologických biologií první linie u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerativní kolitidou. Otázka, na kterou tato studie má za cíl odpovědět, zní: Při léčbě pacientů se střední až těžkou ulcerózní kolitidou by měl být IFX nebo VDZ upřednostňován jako volba první linie pro biologii?, Který biologický činidlo má lepší terapeutický účinek? Vědci budou pozorovat a následovat pacienty se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou léčenou různými biologiemi v první linii, vyhodnotit změny jejich stavu, eliminovat relevantní interferující faktory a vyvodit konečný závěr.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongdong He
  • Telefonní číslo: 0086 + 02984771535
  • E-mail: 929731975@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mírní až těžký UC pacienti léčeni biologickými látkami v Xikingské nemocnici zažívacích chorob

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí ve věku 18-70 let, pohlaví není omezeno;
  • Podle mezinárodních pokynů a konsensu by měli být diagnostikováni pacienti s ulcerózní kolitidou, aby se vyloučily enteritidu záření, infekční enteritidu, onemocnění související s nádorem atd.;
  • Pacienti hodnoceni jako střední až těžká ulcerózní kolitida na základě skóre Mayo;
  • Během období sledování nebyly použity žádné relevantní léčby (léky a chirurgie), která by mohla ovlivnit hodnocení účinnosti biologiky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou;
  • Pacienti se zjevným poškozením funkce játra a ledvin: bilirubin, aminotransferáza (ALT, AST), překročily horní hranici normálu 2krát; EGFR <60ml/min nebo dialyzační pacienti;
  • Pacienti alergičtí na IFX nebo VDZ;
  • Pacienti, jejichž primární onemocnění byla gastrointestinální malignita;
  • Pacienti v současné době trpí vážnými nebo nekontrolovanými základními onemocněními krve, trávicího traktu, metabolismu, endokrinního, plic, srdce, nervového systému, mentálního systému atd.;
  • Pacienti během těhotenství a kojení (včetně pacientů s reprodukčními potřebami);
  • Pacienti se současnou infekcí infekčními chorobami (hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS, tuberkulóza atd.);
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s pravidelným sledováním a přezkoumáváním laboratorních ukazatelů;
  • Jakékoli jiné okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatele způsobily, že předmět nezpůsobí pro začlenění studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IFX
Použití skupiny IFX první linie pravidelně používá léčbu IFX pro 3 cykly, než pokračuje v používání IFX nebo se přizpůsobuje léčbě VDZ.
Lék: První linie biologická ： IFX
IFX se podává intravenózně v dávce 5-10 mg/kg, jednou v týdnech 0, 2 a 6 (nebo 0, 1 a 5) a poté každých 8 týdnů v dávce 5 mg/kg pro udržovací ošetření. VDZ je podáván intravenózně v dávce 300 mg/čas, jednou v týdnech 0, 2 a 6, a poté každých 8 týdnů v dávce 300 mg pro udržovací ošetření.
Skupina VDZ
Použití skupiny VDZ v první linii pravidelně používá léčbu VDZ pro 3 cykly, než pokračuje v používání VDZ nebo se přizpůsobuje léčbě IFX.
Lék: První linie Biologic: VDZ
IFX se podává intravenózně v dávce 5-10 mg/kg, jednou v týdnech 0, 2 a 6 (nebo 0, 1 a 5) a poté každých 8 týdnů v dávce 5 mg/kg pro udržovací ošetření. VDZ je podáván intravenózně v dávce 300 mg/čas, jednou v týdnech 0, 2 a 6, a poté každých 8 týdnů v dávce 300 mg pro udržovací ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise a míra endoskopické remise po 14 týdnech, 30 týdnů, 52 týdnů a 2 roky po léčbě biologie první linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech.
Vyhodnoťte míru klinické remise a míru endoskopické remise léčby biologické biologiky po 14 týdnech, 30 týdnů, 52 týdnů a 2 let na základě výsledků mayo bodování a výsledků endoskopického vyšetření
Od zápisu do konce léčby po 2 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy, míra endoskopické odezvy a míra bez hormonu po 14 týdnech, 30 týdnů, 52 týdnů a 2 let po léčbě biologické biologiky první linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech.
Vyhodnoťte míru klinické odezvy, míru endoskopické odezvy a míru bez hormonu ve 14 týdnech, 30 týdnů, 52 týdnů a 2 roky po biologické terapii první linie založené na systému bodování Mayo a výsledcích endoskopického vyšetření
Od zápisu do konce léčby po 2 letech.
Faktory ovlivňující účinnost dvou biologických látek v procesu léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech.
Po vyvážení zmatených faktorů prostřednictvím PSM, IPTW a dalších metod byly faktory ovlivňující účinnost biologických analyzovaných pomocí křivek analýzy přežití
Od zápisu do konce léčby po 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232425-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na První linie biologická ： IFX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit