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Factores de selección e eficacia de influencia de agentes biológicos de primera línea en colitis ulcerosa moderada a severa

1 de julio de 2025 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Factores de selección e eficacia de influencia de agentes biológicos de primera línea en colitis ulcerosa moderada a severa: un estudio prospectivo, múltiple y del mundo real

El propósito de este estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real es comparar las diferencias de eficacia e influir en los factores de diferentes biológicos de primera línea en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa. La pregunta que este estudio tiene como objetivo responder es: al tratar a los pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa, ¿se debe priorizar IFX o VDZ como la opción de primera línea para biológicos?, ¿Qué agente biológico tiene un mejor efecto terapéutico? Los investigadores observarán y seguirán con pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa tratada con diferentes productos biológicos en la línea del frente, evaluarán sus cambios de condición, eliminarán los factores interferentes relevantes y establecen la conclusión final.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongdong He
  • Número de teléfono: 0086 + 02984771535
  • Correo electrónico: 929731975@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UC moderados a graves tratados con agentes biológicos en el Hospital Xijing de Enfermedades Digestivas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18-70 años, género no limitado;
  • Según las directrices y consenso internacionales, los pacientes con colitis ulcerosa deben ser diagnosticados para excluir la enteritis por radiación, enteritis infecciosa, enfermedades relacionadas con tumores, etc.
  • Pacientes evaluados como colitis ulcerosa moderada a severa basada en la puntuación de mayonesa;
  • Durante el período de seguimiento, no se utilizaron tratamientos relevantes (medicamentos y cirugía) que pudieran afectar la evaluación de la eficacia de los productos biológicos

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica;
  • Los pacientes con lesión obvia de la función hepática y renal: bilirrubina, aminotransferasa (ALT, AST) excedieron el límite superior de lo normal en 2 veces; EGFR <60ml/min o pacientes con diálisis;
  • Pacientes alérgicos a IFX o VDZ;
  • Pacientes cuya enfermedad primaria era malignidad gastrointestinal;
  • Los pacientes que actualmente sufren de enfermedades subyacentes graves o no controladas de la sangre, tracto digestivo, metabolismo, endocrino, pulmón, corazón, sistema nervioso, sistema mental, etc.;
  • Pacientes femeninos durante el embarazo y la lactancia (incluidos pacientes con necesidades reproductivas);
  • Pacientes con infección actual con enfermedades infecciosas (hepatitis B, hepatitis C, sífilis, SIDA, tuberculosis, etc.);
  • Pacientes que no pueden cooperar con seguimiento regular y revisión de indicadores de laboratorio;
  • Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo ifx
El uso de primera línea del grupo IFX utiliza regularmente el tratamiento con IFX durante 3 ciclos antes de continuar usando IFX o ajustarse al tratamiento con VDZ.
Droga: primera línea biológica: ifx
IFX se administra por vía intravenosa a una dosis de 5-10 mg/kg, una vez en las semanas 0, 2 y 6 (o 0, 1 y 5), y luego cada 8 semanas a una dosis de 5 mg/kg para el tratamiento de mantenimiento. VDZ se administra por vía intravenosa a una dosis de 300 mg/tiempo, una vez en las semanas 0, 2 y 6, y luego cada 8 semanas a una dosis de 300 mg para el tratamiento de mantenimiento.
El grupo VDZ
El uso de primera línea del grupo VDZ utiliza regularmente el tratamiento con VDZ durante 3 ciclos antes de continuar usando VDZ o ajustarse al tratamiento con IFX.
Droga: Biológica de primera línea: VDZ
IFX se administra por vía intravenosa a una dosis de 5-10 mg/kg, una vez en las semanas 0, 2 y 6 (o 0, 1 y 5), y luego cada 8 semanas a una dosis de 5 mg/kg para el tratamiento de mantenimiento. VDZ se administra por vía intravenosa a una dosis de 300 mg/tiempo, una vez en las semanas 0, 2 y 6, y luego cada 8 semanas a una dosis de 300 mg para el tratamiento de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión clínica y tasas de remisión endoscópica a las 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas y 2 años después del tratamiento biológico de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
Evalúe la tasa de remisión clínica y la tasa de remisión endoscópica del tratamiento biológico de primera línea a las 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas y 2 años en función del sistema de puntuación de mayonesa y los resultados del examen endoscópico
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica, tasa de respuesta endoscópica y tasa de respuesta libre de hormonas a las 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas y 2 años después del tratamiento de biológicos de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
Evalúe la tasa de respuesta clínica, la tasa de respuesta endoscópica y la tasa de respuesta libre de hormonas a las 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas y 2 años después de la terapia biológica de primera línea basada en el sistema de puntuación de mayonesa y los resultados del examen endoscópico
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
Factores que afectan la eficacia de dos agentes biológicos en el proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
Después de equilibrar los factores de confusión a través de PSM, IPTW y otros métodos, los factores que afectan la eficacia de los productos biológicos se analizaron a través de curvas de análisis de supervivencia
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Director de estudio: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232425-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa (CU)

Ensayos clínicos sobre primera línea biológica: ifx

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