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중등도 내지 궤양 성 대장염에서 1 차 생물학적 제제의 선택 및 효능-불만 요인

2025년 7월 1일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

중등도 내지 궤양 성 대장염에서 1 차 생물학적 제제의 선택 및 효능-불완전 요인 : 전향 적, 다중 센터, 실제 연구

이 전향 적, 다기관, 실제 연구의 목적은 중등도 내지 중증 궤양 성 대장염 환자에서 효능 차이와 다른 일차 생물학적 인자의 ​​영향 요인을 비교하는 것입니다. 이 연구가 대답하고자하는 질문은 다음과 같습니다. 중등도에서 중증의 궤양 성 대장염 환자를 치료할 때 IFX 또는 VDZ가 생물학적 제 1 차 선택으로 우선 순위를 정해야 하는가? 연구원들은 최전선에서 다른 생물학적으로 치료 된 중등도 내지 중증의 궤양 성 대장염 환자를 관찰하고 후속 조치를 취하고, 상태 변화를 평가하고, 관련 간섭 요인을 제거하며, 최종 결론을 도출 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dongdong He
  • 전화번호: 0086 + 02984771535
  • 이메일: 929731975@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소화 질환 병원에서 생물학적 제제로 치료받은 중등도 내지 중증 UC 환자

설명

포함 기준 :

  • 18-70 세의 연령 범위, 성별은 제한되지 않습니다.
  • 국제 지침 및 합의에 따르면, 궤양 성 대장염 환자는 방사선 장염, 전염성 장염, 종양 관련 질병 등을 배제하기 위해 진단되어야합니다.
  • 환자는 마요네즈 점수에 기초하여 중등도 내지 중증 궤양 성 대장염으로 평가되었다;
  • 추적 관찰 기간 동안 생물학적의 효능 평가에 영향을 줄 수있는 관련 치료 (약물 및 수술)가 사용되지 않았습니다.

제외 기준 :

  • 혈역학 적 불안정성 환자;
  • 명백한 간 및 신장 기능 손상 환자 : 빌리루빈, 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT, AST)는 정상의 상한을 2 배 초과했습니다. EGFR <60ml/min 또는 투석 환자;
  • IFX 또는 VDZ에 알레르기가있는 환자;
  • 일차 질환이 위장 악성 종양 인 환자;
  • 현재 혈액, 소화관, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경계, 정신 시스템 등의 심각하거나 통제되지 않은 근본 질환으로 고통 받고 있습니다.
  • 임신 및 모유 수유 중 여성 환자 (생식 필요가있는 환자 포함);
  • 감염성 질환이있는 현재 감염 환자 (B 형 간염, C 형 간염, 매독, AIDS, 결핵 등);
  • 실험실 지표의 정기적 인 후속 조치 및 검토와 협력 할 수없는 환자;
  • 수사관의 견해로는 연구 포함에 부적합하게 만드는 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IFX 그룹
IFX 그룹의 1 차 사용은 IFX를 계속 사용하거나 VDZ 처리에 조정하기 전에 3주기 동안 IFX 처리를 정기적으로 사용합니다.
의약품: 일차 생물학적 ： IFX
IFX는 5-10mg/kg의 용량, 0, 2 및 6 주 (또는 0, 1 및 5)의 용량으로 정맥으로 투여 된 다음 유지 보수 치료를 위해 5mg/kg의 용량으로 8 주마다 정맥 내 투여됩니다. VDZ는 0, 2 및 6 주에 한 번 300mg/시간의 용량으로 정맥 내 투여 된 다음 유지 보수 처리를 위해 300mg의 용량으로 8 주마다 투여된다.
VDZ 그룹
VDZ 그룹의 1 차 사용은 VDZ를 계속 사용하기 전에 3주기 동안 VDZ 처리를 정기적으로 사용하거나 IFX 처리로 조정합니다.
의약품: 일차 생물학적 : VDZ
IFX는 5-10mg/kg의 용량, 0, 2 및 6 주 (또는 0, 1 및 5)의 용량으로 정맥으로 투여 된 다음 유지 보수 치료를 위해 5mg/kg의 용량으로 8 주마다 정맥 내 투여됩니다. VDZ는 0, 2 및 6 주에 한 번 300mg/시간의 용량으로 정맥 내 투여 된 다음 유지 보수 처리를 위해 300mg의 용량으로 8 주마다 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 생물학적 치료 후 14 주, 30 주, 52 주 및 2 년의 임상 완화율 및 내시경 완화율
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년.
Mayo 스코어링 시스템 및 내시경 검사 결과를 기준으로 14 주, 30 주, 52 주 및 2 년에 1 차 생물학적 치료의 임상 완화율 및 내시경 완화율을 평가하십시오.
등록에서 치료 종료까지 2 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 반응 속도, 내시경 반응률 및 14 주, 30 주, 52 주 및 1 차 생물학적 치료 후 2 년에 임상 반응률, 내시경 반응률 및 호르몬이없는 반응률
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년.
Mayo 스코어링 시스템 및 내시경 검사 결과를 기반으로 1 차 생물학적 치료 후 14 주, 30 주, 52 주 및 2 년에 임상 반응률, 내시경 반응률 및 호르몬이없는 반응률을 평가하십시오.
등록에서 치료 종료까지 2 년.
처리 과정에서 두 생물학적 제제의 효능에 영향을 미치는 요인
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년.
PSM, IPTW 및 기타 방법을 통한 혼란 요인의 균형을 유지 한 후 생물학적 분석의 효능에 영향을 미치는 요인은 생존 분석 곡선을 통해 분석되었습니다.
등록에서 치료 종료까지 2 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20232425-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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