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Fattori di selezione ed efficacia che influenzano gli agenti biologici di prima linea nella colite ulcerosa da moderata a grave

1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fattori di selezione ed efficacia che influenzano gli agenti biologici di prima linea nella colite ulcerosa da moderata a grave: uno studio prospettico, multicentrico e reale

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale è di confrontare le differenze di efficacia e l'influenza dei fattori dei diversi biologici di prima linea nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. La domanda a cui questo studio mira a rispondere è: quando si trattano i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave, l'IFX o la VDZ dovrebbero essere prioritari come la scelta di prima linea per i biologici?, Quale agente biologico ha un migliore effetto terapeutico?. I ricercatori osserveranno e seguiranno i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave trattata con diversi biologici in prima linea, valutare i loro cambiamenti di condizione, eliminare i fattori di interferenza pertinenti e trarre la conclusione finale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongdong He
  • Numero di telefono: 0086 + 02984771535
  • Email: 929731975@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con UC UC da moderati a gravi trattati con agenti biologici nell'ospedale Xijing delle malattie digestive

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età di 18-70 anni, genere non limitato;
  • Secondo le linee guida e il consenso internazionali, i pazienti con colite ulcerosa dovrebbero essere diagnosticati per escludere enterite da radiazioni, enterite infettiva, malattie del tumore, ecc.;
  • Pazienti valutati come colite ulcerosa da moderata a grave in base al punteggio Mayo;
  • Durante il periodo di follow-up, non sono stati utilizzati trattamenti pertinenti (farmaci e chirurgia) che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dei biologici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità emodinamica;
  • I pazienti con evidente lesione della funzione epatica e renale: bilirubina, aminotransferasi (ALT, AST) hanno superato il limite superiore del normale di 2 volte; EGFR <60 ml/min o pazienti dialisi;
  • Pazienti allergici a IFX o VDZ;
  • Pazienti la cui malattia primaria era malignità gastrointestinale;
  • Pazienti attualmente affetti da malattie sottostanti gravi o incontrollate del sangue, tratto digestivo, metabolismo, endocrino, polmone, cuore, sistema nervoso, sistema mentale, ecc.;
  • Pazienti femmine durante la gravidanza e l'allattamento al seno (compresi i pazienti con esigenze riproduttive);
  • Pazienti con infezione attuale con malattie infettive (epatite B, epatite C, sifilide, AIDS, tubercolosi, ecc.);
  • Pazienti che non possono collaborare con un regolare follow-up e revisione degli indicatori di laboratorio;
  • Qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo IFX
L'uso di prima linea del gruppo IFX utilizza regolarmente il trattamento IFX per 3 cicli prima di continuare a utilizzare l'IFX o adattarsi al trattamento VDZ.
Droga: Biologico di prima linea ： IFX
L'IFX viene somministrato per via endovenosa a una dose di 5-10 mg/kg, una volta alle settimane 0, 2 e 6 (o 0, 1 e 5), quindi ogni 8 settimane alla dose di 5 mg/kg per il trattamento di mantenimento. VDZ viene somministrato per via endovenosa alla dose di 300 mg/tempo, una volta alle settimane 0, 2 e 6, e quindi ogni 8 settimane alla dose di 300 mg per il trattamento di mantenimento.
Il gruppo VDZ
L'uso di prima linea del gruppo VDZ utilizza regolarmente il trattamento VDZ per 3 cicli prima di continuare a utilizzare VDZ o adattarsi al trattamento IFX.
Droga: Biologico di prima linea: VDZ
L'IFX viene somministrato per via endovenosa a una dose di 5-10 mg/kg, una volta alle settimane 0, 2 e 6 (o 0, 1 e 5), quindi ogni 8 settimane alla dose di 5 mg/kg per il trattamento di mantenimento. VDZ viene somministrato per via endovenosa alla dose di 300 mg/tempo, una volta alle settimane 0, 2 e 6, e quindi ogni 8 settimane alla dose di 300 mg per il trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione clinica e tassi di remissione endoscopica a 14 settimane, 30 settimane, 52 settimane e 2 anni dopo il trattamento biologico di prima linea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni.
Valuta il tasso di remissione clinica e il tasso di remissione endoscopica del trattamento biologico di prima linea a 14 settimane, 30 settimane, 52 settimane e 2 anni in base al sistema di punteggio Mayo e ai risultati degli esami endoscopici
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica, tasso di risposta endoscopica e tasso di risposta libera ormonale a 14 settimane, 30 settimane, 52 settimane e 2 anni dopo il trattamento biologico di prima linea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni.
Valuta il tasso di risposta clinica, il tasso di risposta endoscopica e il tasso di risposta libera ormonale a 14 settimane, 30 settimane, 52 settimane e 2 anni dopo la terapia biologica di prima linea basata sul sistema di punteggio Mayo e sui risultati dell'esame endoscopico
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni.
Fattori che influenzano l'efficacia di due agenti biologici nel processo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni.
Dopo aver bilanciato i fattori di confusione attraverso PSM, IPTW e altri metodi, i fattori che influenzano l'efficacia dei biologici sono stati analizzati attraverso le curve di analisi della sopravvivenza
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232425-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

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