Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan biologisten aineiden valinta- ja tehokkuuteen vaikuttavat tekijät kohtalaisessa tai vaikeassa haavaisessa koliitissa

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ensimmäisen linjan biologisten aineiden valinta- ja tehokkuutta vaikuttavat tekijät kohtalaisessa tai vaikeassa haavaisessa koliitissa: tulevaisuuden, monikeskuksen, reaalimaailman tutkimus

Tämän mahdollisen, monikeskuksen, reaalimaailman tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisten ensisijaisen biologian tehokkuuseroja ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti. Kysymys, johon tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, on: kun hoidetaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti, jos IFX tai VDZ priorisoidaan biologisten biologisten valintana?, Jolla biologisella aineella on parempi terapeuttinen vaikutus?. Tutkijat tarkkailevat ja seuraavat potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti, jota hoidetaan erilaisilla biologisilla etulinjalla, arvioi heidän tilanmuutoksensa, eliminoivat asiaankuuluvat häiritsevät tekijät ja tekevät lopullisen johtopäätöksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dongdong He
  • Puhelinnumero: 0086 + 02984771535
  • Sähköposti: 929731975@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohtalaisia ​​tai vakavia UC -potilaita, joita hoidetaan biologisilla aineilla ruoansulatusisairauksien Xijingin sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäväli 18–70 vuotta vanha, sukupuoli ei rajoitettu;
  • Kansainvälisten ohjeiden ja yksimielisyyden mukaan haavaista koliittia sairastavia potilaita olisi diagnosoitava säteily -entereitin, tarttuvan enteriitin, tuumoriin liittyvien sairauksien jne. Jälkeen;
  • Potilaat arvioivat kohtalaiseksi tai vakavaksi haavauttavaksi koliitiksi, joka perustuu mayo -pisteisiin;
  • Seurantajakson aikana ei käytetä merkityksellisiä hoitoja (lääkkeitä ja leikkausta), jotka voisivat vaikuttaa biologian tehokkuuden arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
  • Potilaat, joilla oli ilmeinen maksa- ja munuaisten toimintavaurio: bilirubiini, aminotransferaasi (alt, AST) ylittivät normaalin ylärajan 2 kertaa; EGFR <60 ml/min tai dialyysipotilaat;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia IFX: lle tai VDZ: lle;
  • Potilaat, joiden ensisijainen sairaus oli maha -suolikanavan pahanlaatuisuus;
  • Potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavista tai hallitsemattomista veren taustalla olevista sairauksista, ruuansulatuskanavista, aineenvaihdunnasta, endokriinistä, keuhkoista, sydäntä, hermosto-, henkistä järjestelmää jne.;
  • Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana (mukaan lukien potilaat, joilla on lisääntymistarpeita);
  • Potilaat, joilla on nykyinen tartuntataute (hepatiitti B, hepatiitti C, syfilis, aids, tuberkuloosi jne.);
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä laboratorioindikaattorien säännöllisen seurannan ja tarkistamisen kanssa;
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen kelvottomaksi tutkimuksen sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IFX -ryhmä
IFX-ryhmän ensisijainen käyttö käyttää säännöllisesti IFX-hoitoa 3 sykliä ennen IFX: n käyttöä tai sopeutumista VDZ-hoitoon.
Lääke: Ensimmäisen linjan biologinen ： IFX
IFX: ää annetaan laskimonsisäisesti annoksella 5-10 mg/kg, kerran viikossa 0, 2 ja 6 (tai 0, 1 ja 5) ja sitten joka 8 viikko annoksella 5 mg/kg ylläpitohoitoa varten. VDZ: tä annetaan laskimonsisäisesti annoksella 300 mg/-aikaa, kerran viikkoina 0, 2 ja 6 ja sitten joka 8 viikko 300 mg: n annoksella ylläpitohoitoa varten.
VDZ -ryhmä
VDZ-ryhmän ensisijainen käyttö käyttää säännöllisesti VDZ-hoitoa 3 sykliä ennen VDZ: n käyttöä tai sopeutumista IFX-hoitoon.
Lääke: Ensimmäisen linjan biologinen: VDZ
IFX: ää annetaan laskimonsisäisesti annoksella 5-10 mg/kg, kerran viikossa 0, 2 ja 6 (tai 0, 1 ja 5) ja sitten joka 8 viikko annoksella 5 mg/kg ylläpitohoitoa varten. VDZ: tä annetaan laskimonsisäisesti annoksella 300 mg/-aikaa, kerran viikkoina 0, 2 ja 6 ja sitten joka 8 viikko 300 mg: n annoksella ylläpitohoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio- ja endoskooppinen remissioaste 14 viikossa, 30 viikossa, 52 viikossa ja 2 vuotta ensimmäisen linjan biologian hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua.
Arvioi ensisijaisen biologisen hoidon kliininen remissio- ja endoskooppinen remissioaste 14 viikossa, 30 viikossa, 52 viikossa ja 2 vuotta mayo-pisteytysjärjestelmän ja endoskooppisten tutkimustulojen perusteella
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteaste, endoskooppinen vasteaste ja hormonivapaa vasteaste 14 viikossa, 30 viikossa, 52 viikossa ja 2 vuotta ensimmäisen linjan biologian hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua.
Arvioi kliininen vasteaste, endoskooppinen vasteaste ja hormonivapaa vasteaste 14 viikossa, 30 viikossa, 52 viikossa ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisen linjan biologisesta hoidosta, joka perustuu Mayo-pisteytysjärjestelmään ja endoskooppiseen tutkimukseen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua.
Kahden biologisen aineen tehokkuuteen vaikuttavat tekijät hoitoprosessissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua.
Kun PSM: n, IPTW: n ja muiden menetelmien kautta on tasapainotettu sekoittavat tekijät, biologien tehokkuuteen vaikuttavat tekijät analysoitiin eloonjäämisanalyysikäyrillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232425-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Ensimmäisen linjan biologinen ： IFX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa