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中程度から重度の潰瘍性大腸炎における第一系列生物学的因子の選択と有効性の影響因子

2025年7月1日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

中程度から重度の潰瘍性大腸炎における第一系列生物学的因子の選択と有効性の影響：前向き、多施設、現実世界の研究

この前向きで多施設の現実世界の研究の目的は、中程度から重度の潰瘍性大腸炎患者の有効性の違いと異なる第一選択生物学の影響因子を比較することです。 この研究が答えることを目的としている問題は、中程度から重度の潰瘍性大腸炎の患者を治療する場合、IFXまたはVDZを生物学の第一選択選択として優先すべきですか？研究者は、最前線で異なる生物学で治療された中程度から重度の潰瘍性大腸炎の患者を観察し、フォローアップし、その状態の変化を評価し、関連する干渉因子を排除し、最終結論を引き出します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dongdong He
  • 電話番号：0086 + 02984771535
  • メール：929731975@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Xi'an
      • ShanXi、Xi'an、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Xijing Digestive Diseasesの生物学的因子で治療された中程度から重度のUC患者

説明

包含基準：

  • 18〜70歳の年齢範囲、性別は制限されていません。
  • 国際的なガイドラインとコンセンサスによれば、潰瘍性大腸炎の患者は、放射線腸炎、感染性腸炎、腫瘍関連疾患などを除外するために診断されるべきです。
  • マヨネーズスコアに基づいて中程度から重度の潰瘍性大腸炎として評価された患者。
  • 追跡期間中、生物学の有効性の評価に影響を与える可能性のある関連する治療（薬物と手術）は使用されませんでした

除外基準：

  • 血行動態不安定性の患者;
  • 明らかな肝臓および腎機能損傷の患者：ビリルビン、アミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）は、通常の上限を2倍超えました。 EGFR <60ml/minまたは透析患者。
  • IFXまたはVDZにアレルギー性がある患者;
  • 原発性疾患が胃腸悪性腫瘍であった患者。
  • 現在、血液、消化管、代謝、内分泌、肺、心臓、神経系、精神系などの深刻または制御されていない根本的な疾患に苦しんでいます。
  • 妊娠中および母乳育児中の女性患者（生殖ニーズのある患者を含む）;
  • 感染症の現在の感染症の患者（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、エイズ、結核など）;
  • 実験室の指標の定期的なフォローアップとレビューに協力できない患者。
  • 調査員の意見では、研究の包摂には被験者を不適当にする他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IFXグループ
IFXグループの第一選択は、IFXの使用を続けるか、VDZ治療に調整する前に、3サイクルのIFX処理を定期的に使用します。
薬：ファーストライン生物学：IFX
IFXは、5〜10mg/kgの用量で静脈内投与され、0、2、および6（または0、1、および5）、および維持処理のために5mg/kgの用量で8週間ごとに8週間ごとに投与されます。 VDZは、300mg/時間の用量で静脈内投与され、0、2、および6週に1回、その後8週間ごとに維持処理のために300mgの用量で投与されます。
VDZグループ
VDZグループの最初の使用は、VDZの使用を続けるか、IFX治療に調整する前に、3サイクルでVDZ処理を定期的に使用します。
薬：第一選択生物学：VDZ
IFXは、5〜10mg/kgの用量で静脈内投与され、0、2、および6（または0、1、および5）、および維持処理のために5mg/kgの用量で8週間ごとに8週間ごとに投与されます。 VDZは、300mg/時間の用量で静脈内投与され、0、2、および6週に1回、その後8週間ごとに維持処理のために300mgの用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択生物学治療の14週間、30週間、52週間、および2年後の臨床寛解率と内視鏡寛解率
時間枠：登録から2年の治療終了まで。
マヨネーズスコアリングシステムと内視鏡検査結果に基づいて、14週間、30週間、52週間、および2年での第一選択生物学治療の臨床寛解率と内視鏡寛解率を評価します
登録から2年の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択生物学治療の14週間、30週間、52週間、および2年後の臨床反応率、内視鏡反応率、およびホルモン遊離反応率
時間枠：登録から2年の治療終了まで。
メイヨースコアリングシステムと内視鏡検査結果に基づく第一選択生物学的療法の14週間、30週間、52週間、および2年後の臨床反応率、内視鏡反応率、およびホルモン遊離反応率を評価します。
登録から2年の治療終了まで。
治療プロセスにおける2人の生物学的薬剤の有効性に影響を与える要因
時間枠：登録から2年の治療終了まで。
PSM、IPTW、およびその他の方法を介して交絡因子のバランスをとった後、生物学の有効性に影響を与える因子を生存分析曲線を通じて分析しました。
登録から2年の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital of Digestive Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Min Chen、Xijing Hospital of Digestive Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2025年11月20日

研究の完了 (推定)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2025年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232425-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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