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Fatores de seleção e eficácia de influência de agentes biológicos de primeira linha em colite ulcerosa moderada a grave

1 de julho de 2025 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fatores de seleção e eficácia de influência de agentes biológicos de primeira linha em colite ulcerosa moderada a grave: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real é comparar as diferenças de eficácia e fatores de influência de diferentes biológicos de primeira linha em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave. A pergunta que este estudo pretende responder é: Ao tratar pacientes com colite ulcerosa moderada a grave, o IFX ou o VDZ devem ser priorizados como a escolha de primeira linha para os biológicos?, Que agente biológico tem um melhor efeito terapêutico?. Os pesquisadores observarão e acompanharão os pacientes com colite ulcerosa moderada a grave tratada com diferentes produtos bestitários na linha de frente, avaliarem suas alterações de condição, eliminar fatores interferentes relevantes e tirar a conclusão final.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dongdong He
  • Número de telefone: 0086 + 02984771535
  • E-mail: 929731975@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UC moderados a graves tratados com agentes biológicos no Hospital Xijing de Doenças Digestivas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 70 anos, sexo não limitado;
  • De acordo com diretrizes internacionais e consenso, pacientes com colite ulcerosa devem ser diagnosticados para excluir enterite por radiação, enterite infecciosa, doenças relacionadas ao tumor, etc;
  • Pacientes avaliados como colite ulcerosa moderada a grave com base no escore de maionese;
  • Durante o período de acompanhamento, não foram utilizados tratamentos relevantes (medicamentos e cirurgia) que poderiam afetar a avaliação da eficácia dos biológicos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica;
  • Pacientes com lesão óbvia na função hepática e renal: bilirrubina, a aminotransferase (ALT, AST) excedeu o limite superior do normal por 2 vezes; Pacientes com EGFR <60 ml/min ou diálise;
  • Pacientes alérgicos a IFX ou VDZ;
  • Pacientes cuja doença primária foi malignidade gastrointestinal;
  • Os pacientes atualmente sofrem de doenças subjacentes graves ou não controladas do sangue, trato digestivo, metabolismo, endócrino, pulmão, coração, sistema nervoso, sistema mental, etc.;
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e amamentação (incluindo pacientes com necessidades reprodutivas);
  • Pacientes com infecção atual com doenças infecciosas (hepatite B, hepatite C, sífilis, AIDS, tuberculose etc.);
  • Pacientes que não podem cooperar com acompanhamento e revisão regulares dos indicadores de laboratório;
  • Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornariam o assunto inapto para a inclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo IFX
O uso de primeira linha do grupo IFX usa regularmente o tratamento IFX por 3 ciclos antes de continuar usando o IFX ou ajustando o tratamento com VDZ.
Medicamento: Biológica de primeira linha: ifx
O IFX é administrado por via intravenosa na dose de 5-10 mg/kg, uma vez às semanas 0, 2 e 6 (ou 0, 1 e 5) e depois a cada 8 semanas na dose de 5mg/kg para tratamento de manutenção. O VDZ é administrado por via intravenosa na dose de 300 mg/tempo, uma vez às semanas 0, 2 e 6, e depois a cada 8 semanas na dose de 300 mg para tratamento de manutenção.
O grupo VDZ
O uso de primeira linha do grupo VDZ usa regularmente o tratamento VDZ por 3 ciclos antes de continuar a usar VDZ ou ajustar-se ao tratamento IFX.
Medicamento: Biológica de primeira linha: VDZ
O IFX é administrado por via intravenosa na dose de 5-10 mg/kg, uma vez às semanas 0, 2 e 6 (ou 0, 1 e 5) e depois a cada 8 semanas na dose de 5mg/kg para tratamento de manutenção. O VDZ é administrado por via intravenosa na dose de 300 mg/tempo, uma vez às semanas 0, 2 e 6, e depois a cada 8 semanas na dose de 300 mg para tratamento de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de remissão clínica e taxas de remissão endoscópica em 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas e 2 anos após o tratamento biológico de primeira linha
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos.
Avalie a taxa de remissão clínica e a taxa de remissão endoscópica de tratamento biológico de primeira linha em 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas e 2 anos com base no sistema de pontuação Mayo e nos resultados do exame endoscópico
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica, taxa de resposta endoscópica e taxa de resposta livre de hormônios às 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas e 2 anos após o tratamento biológico de primeira linha
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos.
Avalie a taxa de resposta clínica, a taxa de resposta endoscópica e a taxa de resposta livre de hormônios às 14 semanas, 30 semanas, 52 semanas e 2 anos após a terapia biológica de primeira linha com base no sistema de pontuação de maionese e nos resultados do exame endoscópico
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos.
Fatores que afetam a eficácia de dois agentes biológicos no processo de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos.
Depois de equilibrar fatores de confusão através do PSM, IPTW e outros métodos, os fatores que afetam a eficácia dos biológicos foram analisados ​​por meio de curvas de análise de sobrevivência
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20232425-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colite Ulcerosa (CU)

Ensaios clínicos em Biológica de primeira linha: ifx

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