Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór i współczynniki przepływu skuteczności czynników biologicznych pierwszego rzutu w umiarkowanym do ciężkim zapaleniu jelita grubego

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Czynniki selekcyjne i skuteczne w zakresie biologicznych czynników biologicznych w umiarkowanym do ciężkim zapaleniu jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, rzeczywistego badania jest porównanie różnic skuteczności i wpływu na czynniki różnych biologii pierwszego rzutu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pytanie, na które to badanie ma na celu odpowiedzieć: podczas leczenia pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, czy IFX lub VDZ powinno być priorytetowe jako wybór pierwszego rzutu dla biologicznych?, Który czynnik biologiczny ma lepszy efekt terapeutyczny?. Naukowcy będą obserwować i śledzić pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych różnymi biologikami na linii frontu, oceniają zmiany stanu, wyeliminują odpowiednie czynniki zakłócające i wyciągnąć ostateczny wniosek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongdong He
  • Numer telefonu: 0086 + 02984771535
  • E-mail: 929731975@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Umiarkowani do ciężkiej pacjenci UC leczeni czynnikami biologicznymi w szpitalu Xijing w chorobach trawiennych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakres wiekowy w wieku 18–70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i konsensusem należy zdiagnozowani pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu wykluczenia zapalenia jelit, zakaźnego zapalenia jelit, chorób związanych z nowotworami itp.;
  • Pacjenci oceniali jako umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie wyniku Mayo;
  • W okresie obserwacji nie zastosowano istotnych metod leczenia (leki i operacja), które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności biologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną;
  • Pacjenci z oczywistym uszkodzeniem czynności wątroby i nerek: bilirubina, aminotransferaza (ALT, AST) przekroczyli górną granicę normy o 2 razy; EGFR <60 ml/min lub pacjenci dializy;
  • Pacjenci uczulone na IFX lub VDZ;
  • Pacjenci, których pierwotną chorobą była nowotworu przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci obecnie cierpiący na poważne lub niekontrolowane choroby krwi, przewody pokarmowe, metabolizm, hormonalne, płuca, serce, układ nerwowy, układ mentalny itp.;
  • Kobiety podczas ciąży i karmienia piersią (w tym pacjentów z potrzebami reprodukcyjnymi);
  • Pacjenci z obecną infekcją chorobami zakaźnymi (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, kiła, AIDS, gruźlica itp.);
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z regularnym kontrolą i przeglądem wskaźników laboratoryjnych;
  • Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza sprawiłyby, że podmiot niezdolny do włączenia do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IFX
Pierwsze zastosowanie grupy IFX regularnie stosuje leczenie IFX dla 3 cykli przed kontynuowaniem stosowania IFX lub dostosowania się do leczenia VDZ.
Lek: Biologic pierwszego rzutu ： IFX
IFX podaje się dożylnie przy dawce 5-10 mg/kg, raz w tygodniach 0, 2 i 6 (lub 0, 1 i 5), a następnie co 8 tygodni przy dawce 5 mg/kg w celu leczenia utrzymania. VDZ podaje się dożylnie w dawce 300 mg/czas, raz w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni w dawce 300 mg do leczenia podtrzymującego.
Grupa VDZ
Pierwsze zastosowanie grupy VDZ regularnie stosuje leczenie VDZ dla 3 cykli przed kontynuowaniem stosowania VDZ lub dostosowania się do leczenia IFX.
Lek: Biologiczne: VDZ
IFX podaje się dożylnie przy dawce 5-10 mg/kg, raz w tygodniach 0, 2 i 6 (lub 0, 1 i 5), a następnie co 8 tygodni przy dawce 5 mg/kg w celu leczenia utrzymania. VDZ podaje się dożylnie w dawce 300 mg/czas, raz w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni w dawce 300 mg do leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji klinicznej i wskaźniki remisji endoskopowej po 14 tygodniach, 30 tygodniach, 52 tygodniach i 2 lat po leczeniu biologicznym pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach.
Oceń wskaźnik remisji klinicznej i wskaźnik remisji endoskopowej leczenia biologicznego pierwszego rzutu po 14 tygodniach, 30 tygodniach, 52 tygodniach i 2 latach w oparciu o system punktacji Mayo i wyniki badań endoskopowych
Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej, wskaźnik odpowiedzi endoskopowej i wskaźnik odpowiedzi wolnej od hormonu po 14 tygodniach, 30 tygodniach, 52 tygodniach i 2 lat po leczeniu biologicznym pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach.
Oceń wskaźnik odpowiedzi klinicznej, wskaźnik odpowiedzi endoskopowej i wskaźnik odpowiedzi wolnej od hormonu po 14 tygodniach, 30 tygodniach, 52 tygodniach i 2 lat po biologicznej terapii w oparciu o wyniki oceny majonezu i wynikach badań endoskopowych
Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach.
Czynniki wpływające na skuteczność dwóch czynników biologicznych w procesie leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach.
Po zrównoważeniu czynników zakłócających przez PSM, IPTW i innych metod, czynniki wpływające na skuteczność biologiczne analizowano za pomocą krzywych analizy przeżycia
Od rejestracji do końca leczenia po 2 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232425-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Biologic pierwszego rzutu ： IFX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj