Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvælgelse og effektivitetsinfluencingsfaktorer for førstelinjebiologiske midler i moderat til svær ulcerøs colitis

1. juli 2025 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Udvælgelse og effektivitetsinfluencingsfaktorer for førstelinjebiologiske midler i moderat til svær ulcerøs colitis: en potentiel, multicenter, real-verden undersøgelse

Formålet med denne potentielle multicenter, virkelige verdensundersøgelse er at sammenligne effektivitetsforskellene og påvirke faktorer for forskellige førstelinjebiologik hos patienter med moderat til svær ulcerøs colitis. Spørgsmålet om, at denne undersøgelse sigter mod at svare, er: Når man behandler patienter med moderat til svær ulcerøs colitis, skal IFX eller VDZ prioriteres som det første linje valg for biologi?, Hvilket biologisk middel har bedre terapeutisk effekt? Forskere vil observere og følge op med patienter med moderat til svær ulcerøs colitis behandlet med forskellige biologier på frontlinjen, evaluere deres tilstandsændringer, eliminere relevante interfererende faktorer og drage den endelige konklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svære UC -patienter behandlet med biologiske midler på Xijing Hospital of Digestive Diseases

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde 18-70 år gammel, køn ikke begrænset;
  • I henhold til internationale retningslinjer og konsensus skal patienter med ulcerøs colitis diagnosticeres for at udelukke stråling enteritis, infektionscenitis, tumorrelaterede sygdomme osv .;
  • Patienter vurderet som moderat til svær ulcerøs colitis baseret på mayo -score;
  • I opfølgningsperioden blev der ikke anvendt nogen relevante behandlinger (lægemidler og kirurgi), der kunne påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​biologiske

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet;
  • Patienter med åbenlyst lever- og nyrefunktionsskade: bilirubin, aminotransferase (ALT, AST) overskred den øvre grænse for normalt med 2 gange; EGFR <60 ml/min eller dialysepatienter;
  • Patienter allergisk over for IFX eller VDZ;
  • Patienter, hvis primære sygdom var gastrointestinal malignitet;
  • Patienter, der i øjeblikket lider af alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme i blodet, fordøjelseskanalen, stofskiftet, endokrin, lunge, hjerte, nervesystem, mentalt system osv.;
  • Kvindelige patienter under graviditet og amning (inklusive patienter med reproduktive behov);
  • Patienter med nuværende infektion med infektionssygdomme (hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS, tuberkulose osv.);
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning og gennemgang af laboratorieindikatorer;
  • Eventuelle andre omstændigheder, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IFX -gruppen
Den første linje brug af IFX-gruppe bruger regelmæssigt IFX-behandling i 3 cyklusser, før de fortsætter med at bruge IFX eller justeres til VDZ-behandling.
Medicin: Første linje biologisk ： IFX
IFX administreres intravenøst ​​i en dosis på 5-10 mg/kg, en gang ved uge 0, 2 og 6 (eller 0, 1 og 5) og derefter hver 8. uge i en dosis på 5 mg/kg til vedligeholdelsesbehandling. VDZ administreres intravenøst ​​i en dosis på 300 mg/tid, en gang ved uge 0, 2 og 6, og derefter hver 8. uge i en dosis på 300 mg til vedligeholdelsesbehandling.
VDZ -gruppen
Den første linje brug af VDZ-gruppen bruger regelmæssigt VDZ-behandling til 3 cyklusser, før de fortsætter med at bruge VDZ eller justeres til IFX-behandling.
Medicin: First-Line Biologic: VDZ
IFX administreres intravenøst ​​i en dosis på 5-10 mg/kg, en gang ved uge 0, 2 og 6 (eller 0, 1 og 5) og derefter hver 8. uge i en dosis på 5 mg/kg til vedligeholdelsesbehandling. VDZ administreres intravenøst ​​i en dosis på 300 mg/tid, en gang ved uge 0, 2 og 6, og derefter hver 8. uge i en dosis på 300 mg til vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske remissionshastigheder og endoskopiske remissionsrater efter 14 uger, 30 uger, 52 uger og 2 år efter første linje biologibehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år.
Evaluer den kliniske remissionshastighed og endoskopiske remissionshastighed for første linje biologisk behandling efter 14 uger, 30 uger, 52 uger og 2 år baseret på mayo-scoringssystemet og endoskopiske undersøgelsesresultater
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate, endoskopisk responsrate og hormonfri responsrate efter 14 uger, 30 uger, 52 uger og 2 år efter første linje biologibehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år.
Evaluer den kliniske responsrate, endoskopiske responsrate og hormonfri responsrate efter 14 uger, 30 uger, 52 uger og 2 år efter førstelinje biologisk terapi baseret på Mayo-scoringssystemet og endoskopiske undersøgelsesresultater
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år.
Faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​to biologiske midler i behandlingsprocessen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år.
Efter afbalancering af forvirrende faktorer gennem PSM, IPTW og andre metoder blev de faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​biologik, analyseret gennem overlevelsesanalysekurver
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232425-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Første linje biologisk ： IFX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner