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Selektions- und Wirksamkeitsanleitungsfaktoren von biologischen Wirkstoffen in der Mäße bis zur Kolitis ulcerosa ulcerosa

1. Juli 2025 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Selektions- und Wirksamkeitsanleitungsfaktoren von Erstlinien-biologischen Wirkstoffen bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: eine prospektive, multizentrische Studie mit realer Welt

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, realen Studie besteht darin, die Wirksamkeitsunterschiede zu vergleichen und die Faktoren verschiedener Erstbiologika bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu beeinflussen. Die Frage, dass diese Studie zu beantworten ist, lautet: Bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa sollte IFX oder VDZ als erste Wahl für Biologika priorisiert werden? Welcher biologische Mittel hat eine bessere therapeutische Wirkung? Die Forscher werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa beobachten und verfolgen, die mit verschiedenen Biologika an vorderster Front behandelt werden, ihre Zustandsänderungen bewerten, relevante Störfaktoren beseitigen und die endgültige Schlussfolgerung ziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xi'an
      • ShanXi, Xi'an, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis schwere UC -Patienten, die mit biologischen Wirkstoffen im Xijing -Krankenhaus mit Verdauungskrankheiten behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 70 Jahren, nicht begrenztes Geschlecht;
  • Gemäß den internationalen Richtlinien und Konsens sollten Patienten mit Colitis ulcerosa diagnostiziert werden, dass die Strahlungsineritis, die Infektionsine, Tumorkrankheiten usw. ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die aufgrund des Mayo -Scores als mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bewertet wurden;
  • Während der Nachbeobachtungszeit wurden keine relevanten Behandlungen (Medikamente und Operationen) verwendet, die die Bewertung der Wirksamkeit von Biologika beeinflussen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität;
  • Patienten mit einer offensichtlichen Verletzung der Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin, Aminotransferase (ALT, AST) überschritten die Obergrenze von Normal 2 -mal; EGFR <60 ml/min oder Dialysepatienten;
  • Patienten allergisch gegen IFX oder VDZ;
  • Patienten, deren primäre Erkrankung gastrointestinaler Malignität war;
  • Patienten, die derzeit an schweren oder unkontrollierten zugrunde liegenden Erkrankungen des Blutes, Verdauungstrakts, Stoffwechsels, Endokrin, Lunge, Herz, Nervensystem, mentaler System usw. leiden;
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft und Stillen (einschließlich Patienten mit reproduktiven Bedürfnissen);
  • Patienten mit aktueller Infektion mit Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS, Tuberkulose usw.);
  • Patienten, die nicht mit einer regelmäßigen Follow-up und Überprüfung der Laborindikatoren zusammenarbeiten können;
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers das Thema für die Einbeziehung des Studiums nicht erfüllen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die IFX -Gruppe
Die Erstverkehrsverwendung von IFX-Gruppe verwendet regelmäßig die IFX-Behandlung für 3 Zyklen, bevor die IFX fortgesetzt oder sich an die VDZ-Behandlung einstellt.
Arzneimittel: Erstlinienbiologisch: IFX
IFX wird intravenös in einer Dosis von 5-10 mg/kg, einmal in den Wochen 0, 2 und 6 (oder 0, 1 und 5) und dann alle 8 Wochen in einer Dosis von 5 mg/kg für die Erhaltungsbehandlung verabreicht. VDZ wird intravenös in einer Dosis von 300 mg/Zeit, einmal in den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen in einer Dosis von 300 mg zur Erhaltungsbehandlung verabreicht.
Die VDZ -Gruppe
Die Erstverkehrsverwendung der VDZ-Gruppe verwendet regelmäßig VDZ-Behandlung für 3 Zyklen, bevor sie weiterhin VDZ verwendet oder sich an die IFX-Behandlung einstellen.
Arzneimittel: Erstlinienbiologisch: VDZ
IFX wird intravenös in einer Dosis von 5-10 mg/kg, einmal in den Wochen 0, 2 und 6 (oder 0, 1 und 5) und dann alle 8 Wochen in einer Dosis von 5 mg/kg für die Erhaltungsbehandlung verabreicht. VDZ wird intravenös in einer Dosis von 300 mg/Zeit, einmal in den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen in einer Dosis von 300 mg zur Erhaltungsbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsraten und endoskopische Remissionsraten nach 14 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen und 2 Jahren nach der Erstline-Biologika-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren.
Bewerten Sie die klinische Remissionsrate und die endoskopische Remissionsrate der Erstline-Biologika-Behandlung nach 14 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen und 2 Jahren basierend auf dem Mayo-Bewertungssystem und der endoskopischen Untersuchungsergebnisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote, endoskopische Ansprechrate und hormonfreie Ansprechrate nach 14 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen und 2 Jahren nach der Behandlung von Biologika der ersten Line
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren.
Bewerten Sie die klinische Ansprechrate, die endoskopische Rücklaufquote und die hormonfreie Ansprechrate nach 14 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen und 2 Jahren nach der biologischen Therapie der ersten Linie, basierend auf dem Mayo-Bewertungssystem und endoskopischen Untersuchungsergebnisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren.
Faktoren, die die Wirksamkeit von zwei biologischen Wirkstoffen im Behandlungsprozess beeinflussen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren.
Nach dem Ausgleich von Störfaktoren durch PSM, IPTW und andere Methoden wurden die Faktoren, die die Wirksamkeit von Biologika beeinflussen, durch Überlebensanalysekurven analysiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Min Chen, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232425-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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