Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru IDH1m u účastníků s malignitou a jaterními nebo ledvinovými poškozeními idh1

11. května 2026 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC

Fáze 1, multicentrická, otevřená značka, bezpečnost a farmakokinetická studie ústně podávaného ivosidenibu u účastníků s malignitou a jaterními nebo renálními poškozeními idh1 a poškozením jater nebo ledvin

Cílem této studie je prozkoumat PK, PD, bezpečnost a snášenlivost ivosidenibu u dospělých účastníků s malignitou a jaterními zhoršeními (HI)/ poškozením jaterních hodnot (RI). Účastníci budou zapsáni do jedné z 5 skupin na základě jejich jaterní nebo renální funkce. Během léčebného období budou účastníci navštívit studium ve dnech 1., 4, 8, 15, 22 a 28 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a 3 a v den každého dalšího cyklu. Každý cyklus je 28 po sobě jdoucích dnů léčby a cykly budou nepřetržité až do konce studie. Přibližně 30 dní po ukončení léčby dojde k bezpečnostní návštěvě. Návštěvy studie mohou zahrnovat krevní testy, EKG, vitální příznaky a fyzické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severence Hospital, Yonsei University Health Systems
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Staženo
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Česko, 70800
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 128 00
        • Zatím nenabíráme
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • HlavnÃ- Mesto Praha
      • Prague, HlavnÃ- Mesto Praha, Česko, 15000
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole FN Motol
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Nábor
        • START - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid Centro Oncologico Clara Campal Sanchinarro Univesrity Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Participants with hematologic malignancies (including but not limited to acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), myeloproliferative neoplasms, clonal cytopenia of unknown significance with a high-risk score [CHRS ≥12.5], chronic myelomonocytic leukemia, multiple myeloma, and non-Hodgkin's lymphoma) nebo pevné nádory vylučující gliom s lokálně potvrzenou mutací IDH1 R132 před cyklem 1 den 1.

  • Na základě funkce ledvin a jater, účastníci v rámci:

    A. Mírná skupina HI, musí mít: i. Celkový bilirubin> 1,5 až 3 x horní hranice normálního (ULN), který není spojen s Gilbertovou chorobou a jakoukoli hodnotou aspartátu aminotransferázy (AST), ii. Přiměřená funkce ledvin, jak dokazuje clearance kreatininu (CRCL) ≥60 ml/min odhadovaná podle vzorce Cockcroft-Gault. b. Těžká hi skupina, musí mít: i. Celkový bilirubin> 3 x Uln a jakákoli hodnota AST, ii. Přiměřená funkce ledvin, o čemž svědčí CRCL

    ≥60 ml/min odhadovaný podle vzorce Cockcroft-Gault. C. Těžká skupina RI, musí mít: i. CrCl ≥15 až 29 ml/min odhadovaný podle vzorce Cockcroft-Gault, ii. Přiměřená jaterní funkce, jak dokládá:

    1. Krev celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln, pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou, kde by účastníci měli mít celkový bilirubin krve ≤ 3 × ULN;
    2. AST, alanin aminotransferáza a alkalická fosfatáza ≤ 3,0 × uln

  • Účastníci kontrolních skupin s adekvátní jaterní nebo renální funkcí charakterizovanou jako:

    1. Kontrolní skupina jater: Přiměřená jaterní funkce, o čemž svědčí celkový bilirubin a AST ≤ul, a normální až mírná RI (CRCL ≥ 60 ml/min odhadovaná podle vzorce Cockcroft-Gault).
    2. Skupina kontroly ledvin: Přiměřená funkce ledvin, o čemž svědčí CRCL ≥ 90 ml/min (odhadovaná podle vzoru Cockcroft-Gault) a normální až mírný HI (celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, by měli mít účastníci s Gilbertovou chorobou celkový bilirubin ≤ 3 × ULN).
  • Účastníci dříve nebo v současné době léčeni ivosidenibem jsou způsobilí, pokud jsou léčeni při dávce 500 mg QD nebo pokud jsou ošetřeni při dávce 250 mg QD v důsledku silného příjmu inhibitoru inhibitoru 3A4 CYTY (CYP) 3A4. Účastníci s hematologickou malignitou při spolupracování s azacitidinem jsou také způsobilí.
  • WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude zdržovat pohlavního styku nebo použít 2 účinné metody antikoncepce (vysoce účinná metoda a metoda bariéry) od doby poskytnutí informovaného souhlasu během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce ivosidenibu. Samotná hormonální antikoncepce není považována za přijatelnou metodu antikoncepce a měla by být kombinována s bariérovou metodou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 60 dnů od první dávky ivosidenibu nebo při imunosupresivní terapii po HSCT v době screeningu nebo s aktivní akutní nebo chronickou nebo chronickou štěpnoucího snižování (GVHD) vyžadující systémovou terapii. (Účastníci s GVHD řízeným minimálními zásahy [fyziologická dávka steroidů] jsou povoleni se souhlasem lékařského monitoru.)
  • Dostali systémovou protirakovinovou terapii (s výjimkou azacitidinu), léčbu vyšetřovacích látek nebo radioterapii <14 dní, nebo podstoupily chirurgii <4 týdny před plánovaným cyklem 1 den 1 ivosidenibu a/nebo se nezotavily z AES spojených s těmito terapiemi a/nebo zákroky. Kromě toho by se první dávka ivosidenibu neměla objevit před období ≥ 5 poločasů studijního léčiva.
  • Mají hematologická onemocnění (jiná než AML nebo MDS) nebo pevné nádory, které jsou způsobilé pro jiné ošetření, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Dostali inhibitory kalcineurinu do 4 týdnů před zápisem.
  • Mají významné aktivní srdeční onemocnění do 6 měsíců před začátkem ivosidenibu, včetně NYHA třídy III nebo IV městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy a/nebo mrtvice.
  • Použití jakýchkoli léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze přenést na jiné léky do ≥ 5 poločasů před dávkováním nebo pokud léky mohou být během studie řádně monitorovány. (Pokud není k dispozici ekvivalentní léky, měl by být QTCF pečlivě sledován).
  • Plánované použití jakéhokoli silného induktoru CYP3A4 nebo citlivého substrátu CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem nebo některými antimykotiky, které jsou substráty CYP3A4, zatímco účastník dostává ivosidenib. Účastníci, kteří užívají tyto léky, musí mít minimální období vymývání ≥ 5 poločasů před první dávkou ivosidenibu a nepod užívají léky po celou dobu jejich účasti na studii.
  • Mají aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, předchozí resekci žaludku nebo laparoskopický žaludeční banding, syndrom s krátkým gutem, gastroparéza nebo jiné aktivní stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci léčiv podávaných orálně. Gastroezofageální refluxní onemocnění při lékařské léčbě je povoleno (za předpokladu, že žádný potenciál interakce s léčivem).
  • Mít známou rodinnou anamnézu náhlé smrti nebo polymorfní komorové arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Mírné poškození jater (Ahoj)
Lék: Ivosidenib Oral Tablet
500 mg Ivosidenib pořízeno orálně jednou denně pro nepřetržité 28denní cykly
Experimentální: Skupina 2 - těžká Ahoj
Lék: Ivosidenib Oral Tablet
500 mg Ivosidenib pořízeno orálně jednou denně pro nepřetržité 28denní cykly
Experimentální: Skupina 3 - závažné poškození ledvin (RI)
Lék: Ivosidenib Oral Tablet
500 mg Ivosidenib pořízeno orálně jednou denně pro nepřetržité 28denní cykly
Experimentální: Skupina 4 - Přiměřená jaterní funkce
Lék: Ivosidenib Oral Tablet
500 mg Ivosidenib pořízeno orálně jednou denně pro nepřetržité 28denní cykly
Experimentální: Skupina 5 - Přiměřená funkce ledvin
Lék: Ivosidenib Oral Tablet
500 mg Ivosidenib pořízeno orálně jednou denně pro nepřetržité 28denní cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Plocha pod křivkou doby koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC0-24HR)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Předpokládat plazmatickou koncentraci (Ctrough)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace na účinek od časového bodu 0 (předběžné) až 8 hodin podolku (AUEC0-8HR)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Procento inhibice pro AUEC0-8HR (%BaUEC0-8HR)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Plazmatické koncentrace jedné dávky ivosidenibu, maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Jednotlivé dávky Ivosidenib Plazmatické koncentrace AUC0-24HR
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Plazmatické koncentrace ivosidenibu z jedné dávky Tmax
Časové okno: Během 28. dne cyklu 1
Během 28. dne cyklu 1
Ustálená nevázaná Ivosidenib Cmax
Časové okno: Den 28 cyklu 1
Den 28 cyklu 1
Nevázaný ivosidenib ctrough v ustáleném stavu
Časové okno: Den 28 cyklu 1
Den 28 cyklu 1
Ustálená nevázaná Ivosidenib AUC0-24HR
Časové okno: Den 28 cyklu 1
Den 28 cyklu 1
Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Počet nepříznivých událostí zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Počet AE vedoucí k přerušení
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy, 30 dní po poslední dávce (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Bio-Innovation LLC

Spolupracovníci

Institut de Recherches Internationales Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S095031-218
  • 2024-517923-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědecké a lékařské vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o klinických hodnoceních na úrovni pacienta a na úrovni studia.

Přístup lze požadovat pro všechny intervenční klinické studie:

  • Používá se pro marketingové povolení (MA) léků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHE) nebo Spojených státech (USA).
  • kde Servier je držitelem marketingového autorizace (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního MA nového medicíny (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHE.

Kromě toho lze pro všechny intervenční klinické studie u pacientů požadovat přístup:

  • Sponzorováno společností Sertier
  • s prvním pacientem zapsaným od 1. ledna 2004
  • Pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyloučená nová farmaceutická forma), pro kterou byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením marketingového povolení (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po marketingovém povolení v EHP nebo USA, pokud je studie použita ke schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci by se měli zaregistrovat na portálu Sertier Data Portal a vyplnit formulář pro návrh výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu výzkumu nebude přezkoumán, dokud nebudou dokončena všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity mutované IDH1

Klinické studie na Ivosidenib Oral Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit