Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-120 (Ivosidenib) u subjektů s mírným nebo středním poškozením jater nebo normální jaterní funkcí

26. dubna 2018 aktualizováno: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AG-120 (Ivosidenib) u pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo normální jaterní funkcí

Studie AG120-C-012 je otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky 500 mg AG-120 (Ivosidenib) u subjektů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater ( HI) ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater. Studie bude provedena ve 2 amerických centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Index tělesné hmotnosti BMI 19 až 40 kg/m2 (včetně).
  • Ochotný a schopný dodržet všechna studijní omezení a požadavky.
  • Nekuřák nebo nepoužívá produkt obsahující nikotin více, než je ekvivalent kouření ≤ 10 cigaret denně, podle posouzení výzkumníka.
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, musí praktikovat úplnou abstinenci od pohlavního styku jako preferovaný životní styl nebo souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce důsledně po celou dobu studie, od screeningu až do 90 dnů. po podání studovaného léku.
  • Mužští jedinci s partnerkou v plodném věku musí být buď sterilní, musí praktikovat úplnou abstinenci od pohlavního styku jako preferovaný životní styl nebo souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce důsledně v průběhu studie, od screeningu až do 90 dnů po podání studovaného léku.

Subjekty s poruchou funkce jater (skupiny 1a, 2a)

  • Diagnóza chronické (≥ 3 měsíce před screeningem) nebo stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během 2 měsíců před screeningem kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní insuficience, s klasifikačním skóre Child-Pugh v mírném nebo středním rozsahu.
  • Jaterní insuficience může být jakékoli etiologie spojené s jednoznačnou anamnézou (jako je průkaz portální hypertenze).
  • Kromě jaterní insuficience s rysy cirhózy jsou subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, klinických laboratorních testů a hodnocení zkoušejícího.

Zdravé shodné subjekty (kohorty 1b, 2b)

• Mít normální jaterní funkce a být zkoušejícím považován za dobrý zdravotní stav na základě lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, klinických laboratorních testů a hodnocení zkoušejícího.

Klíčová kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Významné akutní, nově vzniklé onemocnění (např. chřipka, gastroenteritida) během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Pozitivní test na návykové látky a/nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Lékařská anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromů prodlouženého QT intervalu.
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivity na HIV, nebo aktivní virová hepatitida B nebo C.
  • Užívání volně prodejných (OTC) léků, bylinných doplňků, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů nebo vitamínů 14 dní před podáním dávky.
  • Nedávná (během 6 měsíců před podáním) anamnéza akutního nebo chronického bronchospastického onemocnění, včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Karcinom jater v současnosti nebo v anamnéze, hepatorenální syndrom, operace portakaválního zkratu nebo pleurální výpotek. Malignita, včetně leukémie a lymfomu, během posledních 5 let.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci nebo vylučování AG-120.
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 během 14 dnů před podáním AG 120 nebo během studie.

Subjekty s poruchou funkce jater (skupiny 1a, 2a)

  • Klinický důkaz středního až těžkého ascitu.
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické/endokrinní, alergické, dermatologické, renální, hematologické, plicní, imunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, genitourinární, neurologické nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející a/nebo lékař sponzora (MM) být klinicky významný (CS.)
  • Jakékoli známky progresivního onemocnění jater (během posledních 4 týdnů před podáním dávky)
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy během 4 týdnů před podáním AG-120, s výjimkou onemocnění souvisejícího s HI.

Zdravé shodné subjekty

  • Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy funkce ledvin
  • QTCF > 450 (muži) nebo > 460 (ženy) nebo nálezy EKG, které vyšetřovatel považuje za abnormální
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 30 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1A: Mírné poškození jater

Lék: AG-120 (Ivosidenib)

Jedna perorální dávka 500 mg AG-120 (Ivosidenib) u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A.)
Lék: AG-120 (Ivosidenib)
Jedna 500 mg dávka AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1B: Zdraví dobrovolníci

Lék: AG-120 (Ivosidenib)

Jedna 500 mg perorální dávka AG-120 (Ivosidenib) u subjektů s normální funkcí jater.
Lék: AG-120 (Ivosidenib)
Jedna 500 mg dávka AG-120 (Ivosidenib).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2A: Střední jaterní poškození

Lék: AG-120 (Ivosidenib)

Jedna 500mg perorální dávka AG-120 (Ivosidenib) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B.)
Lék: AG-120 (Ivosidenib)
Jedna 500 mg dávka AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2B: Zdraví dobrovolníci

Lék: AG-120 (Ivosidenib)

Jedna 500 mg perorální dávka AG-120 (Ivosidenib) u subjektů s normální funkcí jater.
Lék: AG-120 (Ivosidenib)
Jedna 500 mg dávka AG-120 (Ivosidenib).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Predose; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po dávce
AG-120 Cmax, odvozené z křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
Predose; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Predose; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po dávce
AG-120 AUC, odvozené z křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
Predose; 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a AE související s léčbou
Časové okno: Od doby podání studijního léku do konce studie (29. den nebo předčasné ukončení)
Od doby podání studijního léku do konce studie (29. den nebo předčasné ukončení)
Vazba na plazmatické proteiny
Časové okno: Časový rámec: Před podáním dávky, den 1 a den 2
Porovnejte vazbu AG-120 (Ivosidenib) na plazmatické proteiny u subjektů s poruchou HI s vazbou u subjektů s normální funkcí jater.
Časový rámec: Před podáním dávky, den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG120-C-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na AG-120 (Ivosidenib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit