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Uno studio di un inibitore dell'IDH1M nei partecipanti con neoplasie mutate con IDH1 e compromissione epatica o renale

11 maggio 2026 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC

Un studio di fase 1, multicentrico, aperto, sicurezza e farmacocinetica di IVosidenib somministrato per via orale nei partecipanti con neoplasie mutate con IDH1 e compromissione epatica o renale

L'obiettivo di questo studio è di studiare PK, PD, sicurezza e tollerabilità di IVosidenib nei partecipanti adulti con neoplasie mutate con IDH1 e compromissione epatica (HI)/ compromissione renale (RI). I partecipanti saranno iscritti a uno dei 5 gruppi in base alla loro funzione epatica o renale. Durante il periodo di trattamento i partecipanti avranno visite di studio nei giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2 e 3 e il giorno 1 di ogni ciclo aggiuntivo. Ogni ciclo è 28 giorni consecutivi di trattamento e i cicli saranno continui fino alla fine dello studio. Circa 30 giorni dopo la fine del trattamento, si verificherà una visita di follow-up per la sicurezza. Le visite di studio possono includere esami del sangue, ECG, segni vitali e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numero di telefono: +33 1 55 72 60 00
  • Email: scientificinformation@servier.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Ritirato
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Non ancora reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • HlavnÃ- Mesto Praha
      • Prague, HlavnÃ- Mesto Praha, Cechia, 15000
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole FN Motol
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severence Hospital, Yonsei University Health Systems
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • START - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid - Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid Centro Oncologico Clara Campal Sanchinarro Univesrity Hospital
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con neoplasie ematologiche (incluse ma non limitate alla leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasie mieloproliferative, citopenia clonale di leubemia clonale, non-outging con un punteggio non gradito con un punteggio a rischio ad alto rischio. o tumori solidi che esclude il glioma, con una mutazione IDH1 R132 confermata localmente prima del ciclo 1 giorno 1.

  • Basato sulla funzione renale ed epatica, partecipanti all'interno del:

    UN. Moderato HI Group, deve avere: i. Bilirubina totale> 1,5 a 3 × limite superiore del normale (ULN), non collegato alla malattia di Gilbert e qualsiasi valore aspartato aminotransferasi (AST), ii. Adeguata funzione renale come evidenziato dalla clearance della creatinina (CRCL) ≥60 ml/min stimato secondo la formula Cockcroft-Gault. B. Grave Hi Group, deve avere: i. Bilirubina totale> 3 × ULN e qualsiasi valore AST, ii. Adeguata funzione renale come evidenziato da CRCL

    ≥60 ml/min stimato secondo la formula Cockcroft-Gault. C. Gruppo RI grave, deve avere: i. CRCL da ≥15 a 29 ml/min stimato secondo la formula Cockcroft-Gault, II. Funzione epatica adeguata come evidenziato da:

    1. Bilirubina totale del sangue ≤1,5 ​​× ULN, a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert, in cui i partecipanti dovrebbero avere la bilirubina totale del sangue ≤3 × Uln;
    2. AST, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤3,0 × ULN

  • Partecipanti dei gruppi di controllo con un'adeguata funzione epatica o renale caratterizzata da:

    1. Gruppo di controllo epatico: un'adeguata funzione epatica come evidenziata dalla bilirubina totale e AST ≤Uln, e RI da normale a lieve (CRCl ≥60 ml/min stimato secondo la formula Cockcroft-Gault).
    2. Gruppo di controllo renale: un'adeguata funzione renale come evidenziato da CRCl ≥90 ml/min (stimato secondo la formula Cockcroft-Gault) e da normale a lieve HI (bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln, i partecipanti con il morbo di Gilbert dovrebbero avere il sangue bilirubina totale ≤3 × Uln).
  • I partecipanti in precedenza o attualmente trattati con IVosidenib sono ammissibili se trattati alla dose QD di 500 mg o se trattati alla dose QD da 250 mg a causa della forte assunzione di inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4. Sono ammissibili anche i partecipanti con malignità ematologica sul co-trattamento con azacitidina.
  • Il WOCBP deve accettare di astenersi dal rapporto sessuale o di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un metodo di barriera) dal momento di dare il consenso informato durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di Ivosidenib. La contraccezione ormonale da sola non è considerata un metodo di contraccezione accettabile e dovrebbe essere combinato con un metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 60 giorni dalla prima dose di Ivosidenib o sulla terapia immunosoppressiva post-HSCT al momento dello screening o con attivo acuto o cronico innesto-disposti-dado (GVHD) che richiede terapia sistemica. (I partecipanti con GVHD gestiti da interventi minimi [una dose fisiologica di steroidi] sono consentiti con l'approvazione del monitor medico.)
  • Hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica (ad eccezione dell'azacitidina), il trattamento degli agenti investigativi o la radioterapia <14 giorni o hanno subito un intervento chirurgico <4 settimane prima del ciclo previsto 1 giorno 1 di IVosidenib e/o non si è ripreso dagli AE associati a queste terapie e/o interventi chirurgici. Inoltre, la prima dose di Ivosidenib non dovrebbe verificarsi prima che sia trascorso un periodo di emivite ≥5 del farmaco di studio.
  • Hanno malattie ematologiche (diverse da AML o MD) o tumori solidi che sono ammissibili ad altri trattamenti noti per fornire benefici clinici.
  • Hanno ricevuto inibitori della calcineurina entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Avere una malattia cardiaca attiva significativa entro 6 mesi prima dell'inizio di Ivosidenib, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, infarto miocardico, angina instabile e/o ictus.
  • L'uso di eventuali farmaci noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci entro ≥5 emivite prima del dosaggio o a meno che i farmaci non possano essere adeguatamente monitorati durante lo studio. (Se non sono disponibili farmaci equivalenti, QTCF deve essere attentamente monitorato).
  • Uso pianificato di qualsiasi forte induttore CYP3A4 o substrato CYP3A4 sensibile con una finestra terapeutica stretta o alcuni antifungini che sono substrati CYP3A4 mentre il partecipante riceve Ivosidenib. I partecipanti che stanno assumendo questi farmaci devono avere il periodo di lavaggio minimo di ≥5 emivite prima della prima dose di Ivosidenib e non assumono i farmaci per la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Hanno noto la malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, la diarrea cronica, la resezione gastrica precedente o la banda gastrica laparoscopica, la sindrome a breve disposizione, la gastroparesi o altre condizioni attive che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci somministrati per via orale. È consentita la malattia da reflusso gastroesofageo sotto trattamento medico (assumendo alcun potenziale di interazione farmacologica).
  • Avere una storia familiare nota di morte improvvisa o aritmia ventricolare polimorfica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - MODEDENZA EPATICA (HI)
Droga: Compressa orale IVosidenib
500 mg Ivosidenib preso per via orale una volta al giorno per cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 2 - HIVE HIP
Droga: Compressa orale IVosidenib
500 mg Ivosidenib preso per via orale una volta al giorno per cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 3 - grave compromissione renale (RI)
Droga: Compressa orale IVosidenib
500 mg Ivosidenib preso per via orale una volta al giorno per cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 4 - Adeguata funzione epatica
Droga: Compressa orale IVosidenib
500 mg Ivosidenib preso per via orale una volta al giorno per cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 5 - Adeguata funzione renale
Droga: Compressa orale IVosidenib
500 mg Ivosidenib preso per via orale una volta al giorno per cicli continui di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (CMAX, SS)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24HR)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Previsione della concentrazione plasmatica (ctrough)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Time to Massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto l'effetto Curva di concentrazione del tempo dal punto temporale 0 (Predose) fino a 8 ore postdose (AUEC0-8HR)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Inibizione percentuale per AUEC0-8HR (%BAUEC0-8HR)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Concentrazioni plasmatiche di Ivosidenib a dose singola, concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Concentrazioni plasmatiche di Ivosidenib a dose singola AUC0-24HR
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Concentrazioni plasmatiche di Ivosidenib a dose singola Tmax
Lasso di tempo: Durante il giorno 28 del ciclo 1
Durante il giorno 28 del ciclo 1
Ivosidenib non illimitato allo stato stazionario CMAX
Lasso di tempo: Giorno 28 del ciclo 1
Giorno 28 del ciclo 1
Ivosidenib senza stato stazionario ctrough
Lasso di tempo: Giorno 28 del ciclo 1
Giorno 28 del ciclo 1
Ivosidenib non illimitato allo stato stazionario AUC0-24HR
Lasso di tempo: Giorno 28 del ciclo 1
Giorno 28 del ciclo 1
Numero di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Numero di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Numero di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Numero di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Attraverso la visita di follow-up della sicurezza, 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S095031-218
  • 2024-517923-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente e a livello di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • Utilizzato per l'autorizzazione del marketing (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1 ° gennaio 2014 nella European Economic Area (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier è il Titolare dell'autorizzazione del marketing (MAH). La data del primo MA della nuova medicina (o la nuova indicazione) in uno degli Stati membri SEE sarà considerata per questo ambito.

Inoltre, può essere richiesto l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • Sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 ° gennaio 2004 in poi
  • Per la nuova entità chimica o la nuova entità biologica (nuova forma farmaceutica esclusa) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione di qualsiasi autorizzazione di marketing (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione del marketing in SEE o noi se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovrebbero registrarsi sul portale di dati di servizio e compilare il modulo della proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo della proposta di ricerca non sarà rivisto fino a quando non saranno completati tutti i campi obbligatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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