Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D versus desmopressin versus kombinovaná terapie u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou a nedostatkem vitaminu D

14. března 2026 aktualizováno: Ibrahim Magdy Ibrahim Mohammed, Ain Shams University

Role of Vitamin D Supplementation Versus Desmopressin Versus Their Combination in the Treatment of Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis in Children With Vitamin D Deficiency: A Randomized Clinical Trial

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnocovala tři léčebné přístupy pro děti ve věku 6 až 12 let s primární monosymptomatickou noční enurézou (nočním pomočováním) a potvrzeným nedostatkem vitamínu D. Pomočování je běžné u dětí školního věku a může ovlivnit sebevědomí, sociální interakce a školní výkon. Přestože se desmopresin široce používá, některé děti na něj neodpovídají dostatečně. Předchozí studie naznačovaly, že nízká hladina vitamínu D může přispívat k pomočování, což vyvolává možnost, že by suplementace vitamínem D mohla pomoci.

V této studii byly způsobilé děti náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:

  1. samotná suplementace vitamínem D,
  2. samotný desmopresin, nebo
  3. kombinace vitamínu D a desmopresinu.

Všichni účastníci byli sledováni až po dobu šesti měsíců. Primárním cílem bylo porovnat zlepšení v počtu mokrých nocí za týden mezi třemi skupinami. Sekundární hodnocení zahrnovalo snášenlivost léčby, změny hladin vitamínu D, změny sérového sodíku a jakékoli vedlejší účinky související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku 6 až 12 let
  • Primární monosymptomatická noční enuréza
  • Alespoň 2 epizody nočního pomočování týdně po dobu ≥3 po sobě jdoucích měsíců
  • Hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru <20 ng/mL
  • Normální funkce ledvin
  • Normální hladina sodíku v séru
  • Absence denních příznaků dolních močových cest (urgentní močení, časté močení, dysurie)
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemonosymptomatická noční enuréza (denní příznaky zadržování nebo močení)
  • Vrozené anomálie močových cest (např. stenóza uretry, hypospadie, epispadie)
  • Infekce močových cest, dokud kultura není negativní
  • Neurologické abnormality, včetně podezření na neurogenní močový měchýř
  • Endokrinní onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo hypertyreóza
  • Srdeční selhání nebo významné srdeční onemocnění
  • Předchozí nebo současné užívání doplňků vitaminu D
  • Hladina sodíku v séru pod normálním rozmezím
  • Chronické systémové onemocnění
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie vitaminem D
Účastníci dostávají doplněk vitaminu D v dávce 2000 IU orálně jednou denně po dobu 6–12 týdnů, následovanou udržovací dávkou 600 IU orálně jednou denně po zbytek 6měsíčního léčebného období.
Lék: Vitamin D
Orální suplementace vitaminem D používaná k nápravě nedostatku vitaminu D u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou.
Aktivní komparátor: Monoterapie Desmopresinem
Účastníci dostávají desmopresin 0,2 mg perorálně jednou denně před spaním po celou 6měsíční léčebnou periodu. Úpravy dávkování se řídí standardními pokyny pro dětskou noční enurézu, pokud je to potřeba.
Lék: Desmopressin
Orální desmopresin používaný jako antidiuretická terapie pro primární monosymptomatickou noční enurézu u dětí.
Experimentální: Kombinovaná terapie (Vitamin D + Desmopressin)
Účastníci dostávají suplementaci vitaminem D (2000 IU orálně jednou denně po dobu 6–12 týdnů, poté 600 IU denně) v kombinaci s desmopresinem 0,2 mg orálně jednou denně před spaním po dobu celkem 6 měsíců.
Lék: Vitamin D
Orální suplementace vitaminem D používaná k nápravě nedostatku vitaminu D u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou.
Lék: Desmopressin
Orální desmopresin používaný jako antidiuretická terapie pro primární monosymptomatickou noční enurézu u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu mokrých nocí za týden po 3 měsících
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
Průměrná změna v počtu epizod noční enurézy (pomočování) za týden od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby, porovnávající tři skupiny (vitamín D samotný, desmopresin samotný a kombinační terapie).
Před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu mokrých nocí týdně po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení léčby
Průměrná změna v počtu nočních enuretických epizod týdně od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby, porovnání tří léčebných skupin.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů s úplnou odpovědí po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení terapie
Procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, definované jako 0 mokrých nocí týdně ve srovnání s výchozím stavem.
3 měsíce a 6 měsíců po zahájení terapie
Podíl pacientů s částečnou odpovědí po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
Procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi, definované jako snížení počtu mokrých nocí týdně o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou.
3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
Změna hladiny sodíku v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby desmopresinem
Průměrná změna koncentrace sodíku v séru od výchozí hodnoty do kontrolních návštěv a podíl pacientů, u kterých se vyvinula hyponatrémie v každé léčebné skupině.
Výchozí hodnoty, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby desmopresinem
Změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
Průměrná změna koncentrace vitaminu D v séru (25(OH)) od výchozí hodnoty po kontrolní návštěvy v každé léčebné skupině.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt hyponatrémie
Časové okno: Baseline do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet a procento účastníků, u kterých se během studie vyvine hyponatrémie (sérový sodík pod normálním rozsahem).
Baseline do 6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Počet a procento účastníků hlásících bolest hlavy, která začíná po zahájení léčby a je považována za léčbou související.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výskyt gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet a procento účastníků hlásících nevolnost, břišní diskomfort nebo jiné gastrointestinální příznaky považované za související s léčbou.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt polyurie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvine polyurie nebo klinicky významné zvýšení močové produkce spojené s terapií.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 175/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků studie, mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti. Sdílená data budou zahrnovat proměnné nezbytné k potvrzení analýz primárních a sekundárních výsledků. Neboude poskytnuty žádné informace, které by mohly identifikovat účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou k dispozici po dobu následujících 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh popisující zamýšlené využití dat. Přístup bude udělen po posouzení a schválení hlavním řešitelem studie a etickou komisí. Před vydáním dat bude vyžadována dohoda o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit