Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELDORADO: Elranatamab versus Daratumumab v kombinaci s RVd Lite pro nově diagnostikovaný mnohočetný myelom nevhodný/odložený k transplantaci (ELDORADO)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

ELDORADO: Randomizovaná klinická studie fáze II s elranatamabem nebo daratumumabem v kombinaci s lenalidomidem, bortezomibem a dexametazonem (RVd Lite) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů nevhodných pro transplantaci/odložených

Tato výzkumná studie je prováděna za účelem porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace elranatamabu, lenalidomidu, bortezomibu, dexamethasonu versus kombinace daratumumabu, lenalidomidu, bortezomibu, dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na transplantaci / u nichž je transplantace odložena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ELDORADO je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2, která zahrne přibližně 160 pacientů (10 pacientů pro bezpečnostní fázi a 150 pacientů pro randomizaci) za účelem porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace elranatamabu, lenalidomidu, bortezomibu, dexamethasonu oproti standardní kombinaci daratumumabu a hyaluronidázy, lenalidomidu, bortezomibu, dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní k transplantaci/jejich transplantace je odložena.
Společnost Pfizer, Inc. tuto studii podporuje poskytnutím studijního léčiva, elranatamabu, a financováním výzkumných aktivit.
Pacienti budou léčeni po dobu 24 cyklů.
U pacientů, kteří splní určité testovací parametry, může být léčba ukončena a pacienti budou nadále sledováni.
Ostatní pacienti mohou pokračovat v léčbě, kterou dostávali, až do progrese onemocnění.
Léčba může být ukončena, pokud se u pacienta vyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky, jeho stav se změní natolik, že není vhodný pro další léčbu, objeví se interkurentní onemocnění, které znemožňuje další podávání léčby, pacient projeví neschopnost nebo neochotu dodržovat léčebný režim a/nebo požadavky na dokumentaci, nebo se ze studie odhlásí.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let od ukončení léčby posledním účastníkem.
Většina tohoto sledování nebude probíhat osobně, ale prostřednictvím přezkumu pacientových záznamů.
Kombinace elranatamabu nebo daratumumabu s lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (elra-RVd lite nebo dara-RVd lite) nebyla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako léčba jakéhokoli onemocnění.
Elranatamab je bispecifická protilátka, což znamená, že se může současně vázat na dvě různé struktury.
Elranatamab se konkrétně váže na nádorové buňky a také na určitý typ imunitních buněk, nazývaných T-buňky, aby pomohl imunitnímu systému napadnout a zničit nádorové buňky.
Daratumumab rozpoznává a váže se na protein CD38, který se nachází na povrchu nádorových buněk.
Tím pomáhá imunitnímu systému identifikovat a ničit nádorové buňky.
Lenalidomid je imunomodulační léčivo.
Imunomodulační léčiva pomáhají regulovat nebo upravovat funkci imunitního systému, ať už je příliš slabý nebo příliš agresivní, aby účinněji bojoval proti infekcím a nádorům.
Bortezomib je inhibitor proteasomu, což znamená, že blokuje proteasom v buňkách.
Proteasom napomáhá růstu a vývoji buněk.
Když je proteasom blokován, poškozené proteiny se hromadí, což způsobuje stres v nádorové buňce a nakonec vede k buněčné smrti.
Dexamethason je glukokortikoid (látka, která potlačuje zánět způsobený poruchami imunitního systému), u kterého byla prokázána významná aktivita u myelomu.
Předpokládá se, že přispívá k antimyelomovým účinkům, což může vést k destrukci nádorových buněk myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku alespoň 18 let

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom, s monoklonálními plazmatickými buňkami v kostní dřeni ≥10 % nebo biopsií prokázaným plazmocytomem a buď kritérii CRAB nebo biomarkerem malignity

    a. Kritéria CRAB, jedno nebo více z následujících: i. Hyperkalcémie: sérový vápník (>1 mg/dL) vyšší než horní mez normálu nebo >11 mg/dL ii. Renální insuficience: clearance kreatininu <40 ml/min (vypočtená dle místní praxe) nebo sérový kreatinin >2 mg/dL iii. Anémie: hodnota hemoglobinu >2 g/dL pod dolní mezí normálu nebo hemoglobin <10 g/dL iv. Kostní léze: jedna nebo více lytických lézí na skeletální radiografii, CT nebo PET CT b. Biomarker malignity (jedno nebo více z následujících): i. Klonální kostní dřeňové plazmatické buňky ≥60 % ii. Poměr zapojeného:nezapojeného volného lehkého řetězce v séru ≥100 iii. >1 fokální léze na magnetické rezonanci (MRI)

  • Měřitelné onemocnění definované jedním z následujících:

    1. Sérový monoklonální protein ≥0,5 g/dL. Pro monoklonální protein IgA je přípustná celková IgA >500 mg/dL.
    2. Močový monoklonální protein ≥200 mg/24 hodin
    3. Zapojený volný lehký řetězec v séru ≥100 mg/l s abnormálním poměrem volných lehkých řetězců
  • Nepovažováni za způsobilé pro vysokodávkový melphalan a autologní transplantaci kmenových buněk dle ošetřujícího výzkumníka nebo plán na odložený vysokodávkový melphalan a autologní transplantaci kmenových buněk
  • Výkonnostní stav ECOG 0–2
  • ANC ≥1000/µl. G-CSF není povoleno do 14 dnů před screeningem.
  • Počet trombocytů ≥75 000/µl. Počet trombocytů ≥50 000/µl je povolen, pokud je kostní dřeň zapojena >50 %. Transfúze trombocytů a agonisté trombopoetinového receptoru nejsou povoleny do 7 dnů před screeningem.
  • Hemoglobin ≥8 g/dL. Transfúze červených krvinek jsou povoleny pro splnění kritérií způsobilosti.
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min, nevyžadující dialýzu, s výpočtem dle místní praxe.
  • Hodnoty sérového bilirubinu <1,5 × ULN. Izolovaný bilirubin ×1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %. Pacienti se zvýšeným bilirubinem v důsledku Gilbertova syndromu mohou být povoleni se schválením PI (např. celkový bilirubin <3 mg/dL a normální přímý bilirubin); a
  • Hodnoty sérové alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) <2,5 × horní mez normálu (ULN) referenčního rozmezí institucionální laboratoře.
  • Musí být schopni dodržovat profylaxi tromboembolie např. kyselinou acetylsalicylovou (ASA), apixabanem, rivaroxabanem, nízkomolekulárním heparinem nebo ekvivalentem.

  • Ženy s reprodukčním potenciálem (FCBP) musí:

    1. Mít 2 negativní těhotenské testy ověřené výzkumníkem před zahájením studie do 10–14 dnů, s druhým testem do 24 hodin od zahájení lenalidomidu. Musí souhlasit s pokračujícím testováním těhotenství během studie a po ukončení studie. To platí, i když subjekt praktikuje pravou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.
    2. Buď se zavázat k pravé abstinenci od heterosexuálního kontaktu (která musí být přezkoumávána měsíčně a zdrojově dokumentována), nebo souhlasit s používáním a být schopny dodržovat dvě spolehlivé formy antikoncepce definované programem lenalidomidu pro hodnocení rizik a zmírnění (REMS).
  • Mužští subjekty musí dodržovat lenalidomid REMS.
  • Schopnost a ochota podstoupit opakovaná vyšetření biopsie kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná systémová terapie pro jakékoli onemocnění plazmatických buněk. Výjimkou je nouzové použití kortikosteroidů (ekvivalent dexamethasonu 40 mg denně po čtyři dny). Po diskusi s hlavním výzkumníkem. jeden cyklus standardní léčby myelomu (bez anti-CD38 monoklonální protilátky) je přípustný pro umožnění stabilizace onemocnění během screeningu/před zařazením.
  • Těhotenství, aktuální kojení nebo plánované kojení.
  • Účastník plánuje zplodit dítě během zařazení do studie nebo do 100 dnů po poslední dávce studie.

  • Předchozí anamnéza malignit kromě MM, pokud pacient nedokončil definitivní léčbu a nebyl bez onemocnění ≥3 roky. Pacienti bez onemocnění <3 roky mohou být zařazeni po schválení PI (např. lokalizovaný karcinom prsu považovaný za velmi nízké riziko recidivy). Výjimky zahrnují následující (tj. následující jsou způsobilé účastnit se):

    1. Bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
    2. Karcinom in situ děložního hrdla
    3. Duktální karcinom in situ prsu
    4. Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b) léčený surveillancí
    5. Jiné malignity klinicky lokalizovaného onemocnění mohou být povoleny k zařazení po diskusi se sponzorem-výzkumníkem
  • Pacienti s leukémií plazmatických buněk v době screeningu, POEMS syndromem nebo primární AL amyloidózou jsou z této studie vyloučeni.
  • Séropozitivní na infekci HIV.
  • Pozitivní virová nálož hepatitidy B.
  • Pozitivní virová nálož hepatitidy C.
  • Periferní neuropatie ≥2. stupně.

  • Pacient má anamnézu významného kardiovaskulárního, neurologického, endokrinního, gastrointestinálního, respiračního nebo zánětlivého onemocnění, které by mohlo vyloučit účast ve studii, představovat nepřiměřené lékařské riziko nebo interferovat s interpretací výsledků studie, včetně, ale ne omezeno na:

    1. Městnavé srdeční selhání (Newyorská asociace srdce [NYHA] třída 3 nebo 4)
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Klinicky významná, nekontrolovaná srdeční arytmie jako 2. nebo 3. stupeň atrioventrikulárního bloku
    4. Nedávný (v předchozích 6 měsících) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
    5. Těžká neischemická kardiomyopatie.
    6. Nekontrolovaná hypertenze
    7. Diabetes mellitus s >2 epizodami ketoacidózy v předchozích 12 měsících
    8. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující >2 hospitalizace v předchozích 12 měsících.
    9. Akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění.
    10. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
    11. Cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo záchvat do šesti měsíců od zahájení léčby.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by vyloučil účast ve studii, představoval nepřiměřené lékařské riziko, interferoval s prováděním studie nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před C1D1. Kyfoplastika nebo vertebroplastika nejsou považovány za velký chirurgický zákrok.
  • Obdržel investigační léčivo (nebo vakcínu) nebo použil invazivní investigační lékařský přístroj do čtyř týdnů před screeningem nebo je aktuálně zařazen do intervenční investigační studie.
  • Živá nebo živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před C1D1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elranatamab s lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (elra-RVd lite)
Prvních 10 pacientů bude zařazeno do ramene s elranatamabem pro jeden 14denní bezpečnostní úvodní cyklus. Elranatamab a dexamethason budou podávány v předem stanovených dávkách 1., 4. a 8. den cyklu. Po randomizaci dokončí pacienti v rameni elra-RVd lite 24 cyklů léčby (každý cyklus trvá 28 dní). 1. den každého cyklu a 15. den 1. cyklu bude předem stanovená dávka elranatamabu podána subkutánní injekcí. 1.–21. den každého cyklu budou pacienti užívat předem stanovenou dávku perorálního lenalidomidu. 1., 8. a 15. den cyklů 1–8 bude předem stanovená dávka bortezomibu podána subkutánní injekcí. Po dokončení 24 léčebných cyklů mohou pacienti, kteří měli dva negativní testy MRD s ročním odstupem, ukončit léčbu a vstoupit do observační fáze studie. Pacienti, kteří neměli dva negativní testy MRD s ročním odstupem, mohou pokračovat v léčbě elranatamabem a lenalidomidem dalších 24 cyklů.
Lék: Elranatamab (PF-06863135)
Elranatamab je bispecifická IgG2 kappa monoklonální protilátka.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid je analog thalidomidu a imunomodulační látka s antiangiogenními vlastnostmi.
Lék: Bortezomib pro injekce
Bortezomib pro injekce je malá molekula inhibitoru proteosomu.
Lék: Dexamethason
Dexamethason je syntetický adrenokortikální steroid.
Experimentální: Daratumumab s lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (dara-RVd lite)
Po randomizaci pacienti v rameni dara-RVd lite dokončí 24 cyklů léčby (každý cyklus trvá 28 dní). V den 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 2, v den 1 a 15 cyklů 3-6 a v den 1 cyklů 7+ bude podána předem stanovená dávka daratumumabu subkutánní injekcí. V den 1-21 každého cyklu budou pacienti užívat předem stanovenou dávku perorálního lenalidomidu. V den 1, 8 a 15 cyklů 1-8 bude podána předem stanovená dávka bortezomibu subkutánní injekcí. V den 1, 2, 8, 9, 15, 16 cyklů 3+ a také v den 22 a 23 cyklů 1 a 2 budou pacienti užívat předem stanovenou dávku perorálního dexamethasonu.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid je analog thalidomidu a imunomodulační látka s antiangiogenními vlastnostmi.
Lék: Bortezomib pro injekce
Bortezomib pro injekce je malá molekula inhibitoru proteosomu.
Lék: Dexamethason
Dexamethason je syntetický adrenokortikální steroid.
Lék: Daratumumab a hyaluronidáza-fihj
Daratumumab je imunoglobulin G1 kappa lidská monoklonální protilátka proti antigenu CD38.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativním výsledkem minimální reziduální nemoci (MRD) při 10^-5 po 4 cyklech léčby
Časové okno: 1. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až 28. den cyklu 4.
Hodnoceno při 1 × 10^-5 s použitím sekvenování nové generace (NGS) k detekci klonálních sekvencí. Podíly budou porovnány pomocí Cochran-Mantzel-Haenszelova testu, stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů. Bude použita jednostranná hladina významnosti 0,05. Pacienti bez úspěšného vstupního testování minimální reziduální nemoci (MRD) nebudou hodnoceni pro MRD odpověď. Podíl pacientů s negativním výsledkem MRD při 10^-5 po 4 cyklech léčby bude porovnán mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
1. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až 28. den cyklu 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (BPP)
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (až 5 let). Pacienti, kteří neprogresovali nebo nezemřeli, jsou cenzurováni v datu poslední známé bezprogresní přežití.
Bezprogresivní přežití (PFS) je čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce PFS budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody. PFS bude porovnáno mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (až 5 let). Pacienti, kteří neprogresovali nebo nezemřeli, jsou cenzurováni v datu poslední známé bezprogresní přežití.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až do dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno v datu posledního známého přežití, až 5 let od registrace do studie.
Celkové přežití (OS) je čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce OS budou vypočítány pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. OS bude porovnáván mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až do dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno v datu posledního známého přežití, až 5 let od registrace do studie.
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Den zahájení první odpovědi do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí, a to až do 5 let po registraci. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí, jsou cenzurováni k datu posledního známého stavu bez progrese.
Celková míra odpovědi (ORR) je podíl pacientů dosahujících částečné odpovědi nebo lepší, spolu s velmi dobrou částečnou odpovědí a úplnou odpovědí podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Všechny kategorie odpovědi IMWG budou vyžadovat jedno potvrzení. ORR bude porovnána mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den zahájení první odpovědi do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí, a to až do 5 let po registraci. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí, jsou cenzurováni k datu posledního známého stavu bez progrese.
Podíl pacientů s negativním výsledkem testu na minimální reziduální onemocnění (MRD) při 10^-5 po 12 léčebných cyklech
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až den 28 cyklu 12.
Vyhodnoceno při 1 × 10^-5 pomocí sekvenování nové generace (NGS) k detekci klonálních sekvencí. Podíly budou porovnány pomocí Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu, stratifikovaného podle stratifikačních faktorů randomizace. Bude použita jednostranná hladina významnosti 0,05. Pacienti bez úspěšného výchozího testování minimální reziduální nemoci (MRD) nebudou hodnoceni z hlediska odpovědi na MRD. Podíl pacientů, kteří vykazují negativní výsledek testu na MRD při 10^-5 po 12 cyklech léčby, bude porovnán mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až den 28 cyklu 12.
Podíl pacientů s negativním výsledkem minimální reziduální choroby (MRD) při 10^-6 po 4 cyklech léčby
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až Den 28 cyklu 4.
Hodnoceno při 1 × 10^-6 pomocí sekvenování nové generace (NGS) k detekci klonálních sekvencí. Podíly budou porovnány pomocí Cochran-Mantzel-Haenszelova testu, stratifikovaného podle stratifikačních faktorů randomizace. Bude použita jednostranná hladina významnosti 0,05. Pacienti bez úspěšného základního testování minimální reziduální nemoci (MRD) nebudou hodnoceni pro odpověď na MRD. Podíl pacientů s negativním výsledkem testu na MRD při 10^-6 po 4 léčebných cyklech bude porovnán mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až Den 28 cyklu 4.
Podíl pacientů, kteří zůstávají negativní na minimální reziduální onemocnění (MRD) při 10^-5 po dobu 12 měsíců
Časové okno: Den prvního negativního testu MRD do ukončení studie (až 5 let).
12měsíční trvalá MRD je definována jako dva negativní výsledky MRD s minimálním odstupem 12 měsíců (s tolerancí čtyř týdnů). Hodnoceno při 1 x 10^-5 pomocí sekvenování nové generace (NGS) k detekci klonálních sekvencí. Podíly budou porovnány pomocí Cochran-Mantzel-Haenszelova testu, stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů. Bude použita jednostranná hladina významnosti 0,05. Pacienti bez úspěšného testování minimální reziduální choroby (MRD) v základním stavu nebudou hodnoceni pro odpověď na MRD. Podíl pacientů, kteří zůstanou negativní na MRD při 10^-5 po dobu 12 měsíců, bude porovnán mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den prvního negativního testu MRD do ukončení studie (až 5 let).
Podíl pacientů, kteří zůstávají negativní na minimální reziduální onemocnění (MRD) při 10^-6 po dobu 12 měsíců
Časové okno: Den prvního negativního testu MRD do ukončení studie (až 5 let).
12měsíční setrvalá MRD je definována jako dva negativní výsledky MRD s minimálním odstupem 12 měsíců (s tolerančním oknem čtyř týdnů). Vyhodnoceno při 1 x 10^-6 pomocí sekvenování nové generace (NGS) k detekci klonálních sekvencí. Podíly budou porovnány pomocí Cochran-Mantzel-Haenszelova testu, stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů. Bude použita jednostranná hladina významnosti 0,05. Pacienti bez úspěšného základního testování minimální reziduální choroby (MRD) nebudou hodnoceni pro odpověď MRD. Podíl pacientů, kteří zůstanou negativní na MRD při 10^-6 po dobu 12 měsíců, bude porovnán mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
Den prvního negativního testu MRD do ukončení studie (až 5 let).
Podíl pacientů s negativním výsledkem minimální reziduální choroby (MRD) při 10^-6 po 12 cyklech léčby
Časové okno: 1. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až 28. den cyklu 12.
Hodnoceno při 1 × 10-6 pomocí sekvenování nové generace (NGS) k detekci klonálních sekvencí. Podíly budou porovnány pomocí Cochran-Mantzel-Haenszelova testu, stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů. Bude použita jednostranná hladina významnosti 0,05. Pacienti bez úspěšného testování minimální reziduální nemoci (MRD) v základním stavu nebudou hodnoceni pro odpověď na MRD. Podíl pacientů, kteří mají negativní test na MRD při 10-6 po 12 léčebných cyklech, bude porovnán mezi ramenem elran-RVd lite a ramenem dara-RVd lite.
1. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až 28. den cyklu 12.
Hloubka odpovědi při použití hmotnostní spektrometrie periferní krve
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až den 28 cyklu 24.
Pro prvních 50 pacientů (včetně pacientů z bezpečnostní fáze) bude odebrána periferní krev pro měření monoklonálního proteinu hmotnostní spektrometrií. Hmotnostní spektrometrie pro měření sérového monoklonálního proteinu jako formy stanovení minimální reziduální choroby (MRD) v periferní krvi bude porovnána s výkonností zavedeného testu pro měření minimální reziduální choroby v kostní dřeni pomocí sekvenování nové generace (NGS) pomocí Clonoseq při prahu 10^-5. Studie bude využívat spektrometrii s klonotypickým přístupem pomocí testu M-Insight.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až den 28 cyklu 24.
Počet pacientů, kteří zažijí nepříznivé události (AEs)
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až do dne 28 posledního léčebného cyklu pacienta (až 48 cyklů).
Hodnoceno pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Hodnocení syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) pomocí kritérií American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Příčinná souvislost nežádoucí příhody (AE) bude určena jako definitivní (jasně související se studijní léčbou), pravděpodobná (pravděpodobně související se studijní léčbou), možná (může souviset se studijní léčbou), nepravděpodobná (pochybně související se studijní léčbou) nebo nesouvisející (jasně nesouvisející se studijní léčbou). "Závažná" nežádoucí příhoda je regulační definice a je založena na výsledku subjektu nebo kritériích akce obvykle spojených s událostmi, které představují hrozbu pro život nebo fungování subjektu.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní) až do dne 28 posledního léčebného cyklu pacienta (až 48 cyklů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a podněcuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Anonymizovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o užití dat. Žádosti lze směřovat na: Dr. Andrew Yee na čísle 617-724-4000. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze v rozsahu vyžadovaném federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab (PF-06863135)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit