Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koenzim Q10 pro neuroprotekci při neuropatii vyvolané paklitaxelem (Co-Pa-N)

2. dubna 2026 aktualizováno: Damanhour University

Neuroprotektivní účinky koenzymu Q10 u periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem

  • Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace koenzymem Q10 může snížit chemoterapií vyvolanou periferní neuropatii, únavu a bolest u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu léčených paclitaxelem. Studie také prozkoumá účinky koenzymu Q10 na biomarkery spojené s poškozením nervů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
  • Zlepšuje koenzym Q10 kvalitu života pacientů snížením neuropatie, únavy a bolesti během chemoterapie?
  • Jak koenzym Q10 ovlivňuje hladiny nervového růstového faktoru, lehkého řetězce neurofilamentu, malondialdehydu a osteopontinu v séru během léčby?
  • Účastníci budou: Dostávat buď koenzym Q10 spolu se standardní týdenní chemoterapií paclitaxelem, nebo pouze paclitaxel po dobu dvanácti týdnů.
  • Vyplňovat dotazníky týkající se neuropatie, únavy a bolesti na konci každého cyklu chemoterapie.
  • Poskytovat vzorky krve na začátku a na konci studie k měření biomarkerů poškození nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které mají naplánovanou týdenní chemoterapii paklitaxelem (80 mg/m2), bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou studijních ramen. Skupina CoQ10 bude po dobu dvanácti týdnů dostávat doplňování koenzymu Q10 (200 mg dvakrát denně) navíc ke standardnímu chemoterapeutickému protokolu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní chemoterapeutický protokol.

Klinická hodnocení periferní neuropatie, včetně stupňování pomocí NCI-CTCAE v5.0, budou provedena před zahájením každé týdenní dávky paklitaxelu, aby se monitoroval nástup a závažnost příznaků. Výsledky hlášené pacienty pro neuropatii specifickou kvalitu života (FACT/GOG-Ntx12), únavu (FACIT-F) a intenzitu bolesti (VAS) budou zjišťovány na začátku a na konci 3., 6., 9. a 12. týdne. Pro specifické posouzení interference bolesti a její závažnosti v průběhu času bude dotazník Brief Pain Inventory (BPI) proveden v 6. a 12. týdnu.

Pro průzkumnou analýzu biomarkerů bude 5 ml žilní krve odebráno punkcí z loketní žíly na začátku (jednu hodinu před prvním cyklem) a jednu hodinu po poslední dávce paklitaxelu. Vzorky budou ponechány srážet se při pokojové teplotě po dobu 30 minut, poté centrifugovány při 3000 ot./min po dobu 15 minut. Výsledné sérum bude rozalikvotováno a uloženo při -80 stupních Celsia. Biochemická kvantifikace NGF, NfL a OPN bude provedena pomocí ELISA s dvojitou protilátkou a hladiny MDA budou stanoveny pomocí kolorimetrické analýzy za účelem vyhodnocení oxidačního stresu a integrity axonů. Všichni účastníci budou sledováni celkem 90 dní od začátku léčby, aby se vyhodnotil čas do rozvoje neuropatie stupně 2 nebo 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damanhūr, Egypt, 22511
        • Damanhur Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
  • Bez předchozí chemoterapie (nebyly léčeny chemoterapií).
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (ejekční frakce levé komory <55 %).
  • Dědičné svalové poruchy.
  • Diabetes mellitus nebo anamnéza alkoholismu.
  • Porucha funkce štítné žlázy.
  • Alergie na koenzym Q10 nebo příbuzné sloučeniny v anamnéze.
  • Pokročilé jaterní onemocnění (zvýšení jaterních enzymů >3× horní hranice normy nebo cirhóza).
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD), definované jako odhadovaná glomerulární filtrace <60 ml/min/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoQ10 skupina
Účastníci v této rameni budou po dobu dvanácti týdnů dostávat standardní týdenní chemoterapii paclitaxelem (80 mg/m²) v kombinaci s doplňováním koenzymu Q10 v dávce 200 mg dvakrát denně.
Cílem této ramene je vyhodnotit účinek koenzymu Q10 na chemoterapií vyvolanou periferní neuropatii, únavu, bolest a související sérové biomarkery.
Doplněk stravy: Koenzym Q 10
Coenzym Q10 200 mg orálně dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů, pouze pro skupinu CoQ 10
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² podávaný týdně po dobu dvanácti týdnů kontrolní skupině a skupině s CoQ
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou po dobu dvanácti týdnů dostávat standardní týdenní chemoterapii paklitaxelem (80 mg/m²) bez doplňování koenzymu Q10. Tato skupina slouží jako srovnávací skupina pro vyhodnocení účinků koenzymu Q10 na chemoterapií vyvolanou periferní neuropatii, únavu, bolest a související sérové biomarkery.
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² podávaný týdně po dobu dvanácti týdnů kontrolní skupině a skupině s CoQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách nervového růstového faktoru (NGF) v séru
Časové okno: Baseline (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně týden 12).
Hladiny sérového NGF budou kvantifikovány pomocí ELISA soupravy s dvojitým protilátkovým sendvičem pro posouzení neurotrofního stavu.Jednotka měření: pikogramy na mililitr (pg/mL).Vyšší hladiny jsou obecně spojeny s opravou/regenerací nervů
Baseline (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně týden 12).
Změna od výchozí hodnoty v hladinách sérového osteopontinu (OPN)
Časové okno: Bazální hodnoty (1 hodina před prvním cyklem) a Konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Hladiny OPN v séru budou kvantifikovány pomocí ELISA soupravy s dvojitou protilátkou v sendvičovém uspořádání.Jednotka měření: nanogramy na mililitr (ng/mL).nízký OPN je spojován s horší neuropatií.
Bazální hodnoty (1 hodina před prvním cyklem) a Konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Změna od výchozí hodnoty v hladinách lehkého řetězce neurofilamentu (NFL) v séru
Časové okno: Výchozí stav (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Hladiny sérového NFL budou měřeny metodou ELISA jako biomarker axonálního poškození a neurodegenerace. Jednotka měření: pikogramy na mililitr (pg/mL). Vyšší hladiny naznačují větší míru neuronálního poškození.
Výchozí stav (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Změna od výchozí hladiny malondialdehydu (MDA) v séru
Časové okno: Výchozí stav (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
MDA bude měřena jako marker lipidové peroxidace a oxidačního stresu pomocí kolorimetrické soupravy. Jednotka měření: nanomoly na mililitr (nmol/mL). Vyšší hladiny indikují zvýšený oxidační stres.
Výchozí stav (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: 6. týden a 12. týden.
Dotazník BPI hodnotí závažnost bolesti (4 položky) a její vliv na každodenní činnosti (7 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10. Celkové skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako průměr položek závažnosti a skóre vlivu se vypočítá jako průměr položek vlivu. Skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre znamenají větší intenzitu bolesti a větší vliv na každodenní život.
6. týden a 12. týden.
Výskyt periferní neuropatie vyvolané paclitaxelem
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
Výskyt periferní neuropatie u pacientů léčených chemoterapií paclitaxelem bude hodnocen pomocí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 6. Toto hodnocení posoudí nástup a závažnost příznaků neuropatie, včetně necitlivosti, brnění a bolesti v rukou a nohou.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
Funkční hodnocení terapie rakoviny / Gynekologicko-onkologická skupina - Neurotoxicita 12-položkový dotazník (FACT/GOG-Ntx12)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.
12položkový dotazník používaný k posouzení dopadu periferní neuropatie na každodenní fungování. Každá položka je hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"). Celkové skóre se vypočítá vynásobením součtu jednotlivých bodů 12 a dělením počtem dokončených položek. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s neuropatií
Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.
Funkční hodnocení chronických onemocnění - únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.
Třináctibodová škála hodnotící závažnost únavy. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0-4. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých bodů, vynásobením 13 a vydělením počtem vyplněných položek. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre FACIT-F znamená menší únavu a lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.
Číselná hodnotící škála (NRS) pro neuropatickou bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.
0-10 číselné hodnocení 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách nervového růstového faktoru (NGF) v séru
Časové okno: Baseline (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně týden 12).
Hladiny sérového NGF budou kvantifikovány pomocí ELISA soupravy s dvojitým protilátkovým sendvičem pro posouzení neurotrofního stavu.Jednotka měření: pikogramy na mililitr (pg/mL).Vyšší hladiny jsou obecně spojeny s opravou/regenerací nervů
Baseline (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně týden 12).
Změna oproti výchozí hladině neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: Základní hodnota (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Hladiny sérového NfL budou měřeny pomocí ELISA jako biomarker axonálního poškození a neurodegenerace. Jednotka měření: pikogramy na mililitr (pg/mL). Vyšší hladiny ukazují na větší míru poškození neuronů.
Základní hodnota (1 hodina před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Změna od výchozí hodnoty v hladinách sérového osteopontinu (OPN)
Časové okno: Bazální hodnoty (1 hodina před prvním cyklem) a Konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Hladiny OPN v séru budou kvantifikovány pomocí ELISA soupravy s dvojitou protilátkou v sendvičovém uspořádání.Jednotka měření: nanogramy na mililitr (ng/mL).nízký OPN je spojován s horší neuropatií.
Bazální hodnoty (1 hodina před prvním cyklem) a Konec léčby (1 hodina po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
Změna od výchozí hodnoty hladin sérového malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav (1 hodinu před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodinu po posledním cyklu, přibližně 12. týden).
MDA bude měřena jako marker lipidové peroxidace a oxidačního stresu pomocí kolorimetrické testovací sady. Jednotka měření: nanomoly na mililitr (nmol/mL). Vyšší hladiny indikují zvýšený oxidační stres.
Výchozí stav (1 hodinu před prvním cyklem) a konec léčby (1 hodinu po posledním cyklu, přibližně 12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoQ10-PN-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koenzym Q 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit