Použití vazopresorů při hypotenzi spojené se spinální anestezií u císařských řezů
29. ledna 2026 aktualizováno: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Srovnání účinnosti efedrinu a norepinefrinu při léčbě hypotenze vyvíjející se při spinální anestezii během císařských řezů
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie.
V této studii výzkumníci plánovali vyhodnotit účinek intravenózně podávaných vazopresorů podaných pacientkám podstupujícím císařský řez pod spinální anestezií na výskyt hypotenze.
Naším dalším cílem bylo vyhodnotit perioperativní hemodynamická data, vedlejší účinky u matek a výsledky u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez je významným výkonem u porodnických pacientek a tvoří naprostou většinu takových operací.
U těchto pacientek se v současné době používá regionální anestezie, převážně spinální anestezie.
S ohledem na mateřské a fetální vedlejší účinky hypotenze spojené se spinální anestezií je nutné jí předcházet.
K tomuto účelu se používají vazopresory jako fenylefrin, efedrin a norepinefrin.
Za tímto účelem se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinku efedrinu nebo norepinefrinu podaného pacientkám podstupujícím císařský řez pod spinální anestezií na výskyt hypotenze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Těhotné pacientky ve věku 18–45 let
- Těhotné pacientky s ASA 2
- Zdravé těhotné ženy s gestačním stářím 37–41 týdnů
Vylučovací kritéria:
- Těhotné pacientky s >ASA III, nouzové případy, mnohočetné těhotenství, předčasné těhotenství, těhotné ženy s fetální anomálií a anomálií placenty, ty s diagnózou preeklampsie a eklampsie, ty s mateřským kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, index tělesné hmotnosti > 40 kg/m², těhotné ženy s kontraindikacemi pro spinální anestezii a ty, které nesouhlasí se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mg efedrinu intravenózně po spinální anestezii
Skupina 1: Skupině podáno 10 mg efedrinu intravenózně po spinální anestezii
|
Aby se předešlo intraoperační hypotenzi, podali výzkumníci skupině pacientů po spinální anestezii 10 mg efedrinu intravenózně.
|
|
Experimentální: 8 mcg norepinefrinu intravenózně po spinální anestezii
Skupina 2: Skupině bylo po spinální anestezii intravenózně podáno 8 μg noradrenalinu
|
Aby se předešlo intraoperační hypotenzi, podali výzkumníci skupině pacientů po spinální anestezii 8 mcg intravenózního norepinefrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Naším primárním cílem bylo porovnat výskyt intraoperační hypotenze.
Ve studii byla hypotenze definována jako hladina krevního tlaku nižší než 80 % výchozího systolického arteriálního tlaku (SAP).
Hypotenze byla stanovena v obou skupinách, když systolický arteriální tlak byl nižší než 80 % navzdory podání efedrinu nebo noradrenalinu po spinální anestezii
|
Intraoperační
|
|
Posouzení intraoperativní srdeční frekvence
Časové okno: intraoperační
|
Naším sekundárním cílem je vyhodnotit intraoperační srdeční frekvenci.
Tyto časové intervaly byly na začátku operace, po umístění pacienta do sedu, po podání spinální anestezie, 3 minuty, 6 minut, 9 minut, 12 minut a 15 minut po spinální anestezii, 1 minutu po porodu, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut po porodu a na konci operace.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Mushambi MC, Kinsella SM, Popat M, Swales H, Ramaswamy KK, Winton AL, Quinn AC; Obstetric Anaesthetists' Association; Difficult Airway Society. Obstetric Anaesthetists' Association and Difficult Airway Society guidelines for the management of difficult and failed tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1286-306. doi: 10.1111/anae.13260.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
- Massoth C, Topel L, Wenk M. Hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: how to approach the iatrogenic sympathectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Jun;33(3):291-298. doi: 10.1097/ACO.0000000000000848.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21.
- Park HS, Choi WJ. Use of vasopressors to manage spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery. Anesth Pain Med (Seoul). 2024 Apr;19(2):85-93. doi: 10.17085/apm.24037. Epub 2024 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-24695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie