Uso di Vasopressori nell'Ipotensione Associata all'Anestesia Spinale nei Tagli Cesarei
29 gennaio 2026 aggiornato da: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Confronto dell'efficacia di efedrina e norepinefrina nel trattamento dell'ipotensione che si sviluppa durante l'anestesia spinale negli interventi di taglio cesareo
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato.
In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di valutare l'effetto degli agenti vasopressori endovenosi somministrati a pazienti sottoposte a taglio cesareo sotto anestesia spinale sull'incidenza di ipotensione.
Il nostro altro obiettivo era valutare i dati emodinamici perioperatori, gli effetti collaterali materni e gli esiti neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una procedura significativa nelle pazienti ostetriche e costituisce la stragrande maggioranza di tali operazioni.
L'anestesia regionale è attualmente utilizzata in queste pazienti, prevalentemente l'anestesia spinale.
Considerando gli effetti collaterali materni e fetali dell'ipotensione associata all'anestesia spinale, è necessario prevenirla.
Vasopressori come fenilefrina, efedrina e norepinefrina sono utilizzati a questo scopo.
A tal fine, i ricercatori hanno mirato a valutare l'effetto dell'efedrina o della norepinefrina somministrata in pazienti sottoposte a taglio cesareo sotto anestesia spinale sull'incidenza di ipotensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
- Pazienti in gravidanza con ASA 2
- Donne in gravidanza sane con un'età gestazionale di 37-41 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza con >ASA III, casi di emergenza, gravidanza multipla, gravidanza pretermine, donne in gravidanza con anomalie fetali e anomalie placentari, quelle diagnosticate con pre-eclampsia ed eclampsia, quelle con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari materne, indice di massa corporea > 40 kg/m², donne in gravidanza con controindicazioni all'anestesia spinale e che non acconsentono allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 mg di efedrina per via endovenosa dopo l'anestesia spinale
Gruppo 1: Gruppo a cui è stata somministrata 10 mg di efedrina per via endovenosa dopo anestesia spinale
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Per prevenire l'ipotensione intraoperatoria, i ricercatori hanno somministrato 10 mg di efedrina endovenosa a un gruppo di pazienti dopo l'anestesia spinale.
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Sperimentale: 8 mcg di norepinefrina per via endovenosa dopo anestesia spinale
Gruppo 2: Il gruppo a cui è stata somministrata una dose di 8 mcg di norepinefrina per via endovenosa dopo l'anestesia spinale
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Per prevenire l'ipotensione intraoperatoria, i ricercatori hanno somministrato 8 mcg di norepinefrina endovenosa a un gruppo di pazienti dopo l'anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il nostro obiettivo primario era confrontare l'incidenza di ipotensione intraoperatoria.
Nello studio, l'ipotensione è stata definita come un livello di pressione sanguigna inferiore all'80% della pressione arteriosa sistolica basale (PAS).
L'ipotensione è stata determinata in entrambi i gruppi quando la pressione arteriosa sistolica era inferiore all'80% nonostante la somministrazione di efedrina o norepinefrina dopo l'anestesia spinale
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Intraoperatorio
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Valutazione della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il nostro obiettivo secondario è valutare la frequenza cardiaca intraoperatoria.
Questi intervalli di tempo erano all'inizio dell'intervento, dopo che il paziente è stato posizionato in posizione seduta, dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, 3 minuti, 6 minuti, 9 minuti, 12 minuti e 15 minuti dopo l'anestesia spinale, 1 minuto dopo il parto, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti e 40 minuti dopo il parto, e alla fine dell'intervento.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Mushambi MC, Kinsella SM, Popat M, Swales H, Ramaswamy KK, Winton AL, Quinn AC; Obstetric Anaesthetists' Association; Difficult Airway Society. Obstetric Anaesthetists' Association and Difficult Airway Society guidelines for the management of difficult and failed tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1286-306. doi: 10.1111/anae.13260.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
- Massoth C, Topel L, Wenk M. Hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: how to approach the iatrogenic sympathectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Jun;33(3):291-298. doi: 10.1097/ACO.0000000000000848.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21.
- Park HS, Choi WJ. Use of vasopressors to manage spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery. Anesth Pain Med (Seoul). 2024 Apr;19(2):85-93. doi: 10.17085/apm.24037. Epub 2024 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-24695
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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