Vazopresszorok alkalmazása a császármetszésnél alkalmazott gerincvelői érzéstelenítéshez társuló hypotóniában
2026. január 29. frissítette: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Az efedrin és a norepinefrin hatékonyságának összehasonlítása a császármetszés során a gerincvelői érzéstelenítés alatt kialakuló hipotónia kezelésében
Ez a vizsgálat prospektív randomizált vizsgálatként készült.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezték, hogy értékeljék a gerinccsatorna-érzéstelenítés alatt császármetszésen áteső betegeknek adott intravénás vasopresszor szerek hatását a hipotenzió előfordulására.
Másik célunk a perioperatív hemodinamikai adatok, az anyai mellékhatások és a születendő gyermek kimenetelének értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszés jelentős eljárás a szülészeti betegek körében, és a műtétek túlnyomó többségét teszi ki.
Ezekben a betegekben jelenleg regionális érzéstelenítést alkalmaznak, elsősorban gerincvelői érzéstelenítést.
A gerincvelői érzéstelenítéshez társuló hypotónia anyai és magzati mellékhatásait figyelembe véve szükséges ezt megelőzni.
Erre a célra olyan vazopresszorokat használnak, mint a fenilefrin, az efedrin és a noradrenalin.
E célból a kutatók azt vizsgálták, hogy az efedrin vagy a noradrenalin alkalmazása milyen hatással van a hypotónia előfordulására császármetszésen áteső betegeknél gerincvelői érzéstelenítés mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes betegek 18-45 éves korig
- Terhes betegek ASA 2 besorolással
- Egészséges terhes nők 37-41 hetes terhességi korral
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek >ASA III besorolással, sürgősségi esetek, többes terhesség, koraszülés, terhes nők magzati rendellenességgel és méhlepény rendellenességgel, preeklampsziával és eklampsziával diagnosztizáltak, anyai szív- és érrendszeri betegséggel rendelkezők, testtömeg-index > 40 kg/m², terhes nők gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatával és akik nem járulnak hozzá a tanulmányhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mg efedrin intravénásan gerincvelői érzéstelenítés után
1. csoport: A gerincvelői érzéstelenítés után intravénásan 10 mg efedrint kapó csoport
|
Az intraoperatív hypotónia megelőzése érdeben a kutatók 10 mg intravénás efedrint adtak egy betegcsoportnak gerincvelői érzéstelenítés után.
|
|
Kísérleti: 8 mcg norepinefrin intravénásan gerincvelői érzéstelenítést követően
2. csoport: Az a csoport, amelynek a gerincvelői érzéstelenítést követően intravénásan 8 mcg noradrenalint adtak be
|
Az intraoperatív hypotónia megelőzése érdekében a kutatók 8 mcg intravénás noradrenalint adtak be egy betegcsoportnak a gerincvelői érzéstelenítés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív hypotónia
Időkeret: Intraoperatív
|
Elsődleges célunk az volt, hogy összehasonlítsuk az intraoperatív hypotónia előfordulását.
A vizsgálatban a hypotóniát olyan vérnyomás-szintként határoztuk meg, amely a kiindulási szisztolés artériás nyomás (SAP) 80%-a alatt van.
A hypotóniát mindkét csoportban akkor állapítottuk meg, ha a szisztolés artériás nyomás a gerincvelői érzéstelenítés utáni efedrin vagy noradrenalin adása ellenére is 80% alatt maradt.
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív szívfrekvencia értékelése
Időkeret: intraoperatív
|
Másodlagos célunk a műtét közbeni szívfrekvencia értékelése.
Ezek az időintervallumok a műtét kezdeténél, a beteg ülő helyzetbe helyezése után, a gerincvelői érzéstelenítés beadása után, a gerincvelői érzéstelenítést követő 3., 6., 9., 12. és 15. percben, a szülés után 1 perccel, a szülést követő 10., 20., 30. és 40. percben, valamint a műtét végén voltak.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Mushambi MC, Kinsella SM, Popat M, Swales H, Ramaswamy KK, Winton AL, Quinn AC; Obstetric Anaesthetists' Association; Difficult Airway Society. Obstetric Anaesthetists' Association and Difficult Airway Society guidelines for the management of difficult and failed tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1286-306. doi: 10.1111/anae.13260.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
- Massoth C, Topel L, Wenk M. Hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: how to approach the iatrogenic sympathectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Jun;33(3):291-298. doi: 10.1097/ACO.0000000000000848.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21.
- Park HS, Choi WJ. Use of vasopressors to manage spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery. Anesth Pain Med (Seoul). 2024 Apr;19(2):85-93. doi: 10.17085/apm.24037. Epub 2024 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-24695
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .