Parametry karotického dopplerovského vyšetření a hypotenze po indukci (CDUS-PIH)
Vyhodnocení parametrů karotické Dopplerovy ultrasonografie pro predikci postindukční hypotenze u pacientek podstupujících gynekologicko-onkologický chirurgický výkon: prospektivní observační studie
Hypotenze po indukci je běžnou komplikací po indukci celkové anestezie a je spojena s nepříznivými pooperačními výsledky. Pacientky podstupující gynekologickou onkologickou operaci představují zvláště zranitelnou populaci kvůli pokročilému věku, vysoké zátěži komorbidit a zvýšené křehkosti, což je může předurčovat k perioperativní hemodynamické nestabilitě.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda parametry karotické dopplerovské ultrasonografie, včetně korigovaného času průtoku a dalších průtokových indexů, mohou předpovědět výskyt hypotenze po indukci konkrétně u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci.
Dospělé pacientky plánované na elektivní gynekologickou onkologickou operaci v celkové anestezii podstoupí předindukční karotickou dopplerovskou ultrasonografii jako součást rutinního perioperativního vyšetření. Bazální klinické charakteristiky, včetně Charlsonova indexu komorbidity a klinické škály křehkosti, budou zaznamenány pro každou účastnici. Hemodynamické parametry budou zaznamenány po anestetické indukci a bude hodnocen rozvoj hypotenze po indukci.
Zjištění této studie mohou pomoci identifikovat vysoce rizikové pacientky v rámci gynekologické onkologické populace a podpořit použití neinvazivních karotických dopplerovských měření, zátěže komorbidit a hodnocení křehkosti pro perioperativní stratifikaci rizika v této specifické chirurgické skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze po indukci (PIH) se často vyskytuje po indukci celkové anestezie a je spojena se zvýšenou perioperační morbiditou, včetně poškození myokardu, akutního poškození ledvin a prodlouženého pobytu v nemocnici. Pacientky podstupující gynekologickou onkologickou chirurgii představují vysoce rizikovou populaci kvůli fyziologickým změnám souvisejícím s malignitou, pokročilému věku, mnohočetným komorbiditám a zvýšené křehkosti. Navzdory tomuto zvýšenému riziku zůstávají data zaměřená konkrétně na prediktory PIH v gynekologické onkologické populaci omezená.
Karotická Dopplerova ultrasonografie poskytuje informace v reálném čase o náhradních ukazatelích srdečního výdeje a reaktivitě předtížení prostřednictvím parametrů, jako je korigovaná doba průtoku a maximální systolická rychlost. Tato měření mohou nabídnout praktickou, neinvazivní metodu pro hodnocení hemodynamické rezervy před anestetickou indukcí, zejména u vysoce rizikových onkologických chirurgických populací.
Tato prospektivní observační studie zahrnuje dospělé pacientky podstupující elektivní gynekologickou onkologickou chirurgii v celkové anestezii. Před indukcí bude provedena karotická Dopplerova ultrasonografie pro získání parametrů souvisejících s průtokem. Budou dokumentovány základní charakteristiky pacientek, se zvláštním důrazem na zátěž komorbidit hodnocenou pomocí Charlsonova indexu komorbidity a funkční zranitelnost hodnocenou pomocí klinické škály křehkosti.
Standardní anestetická indukce bude provedena podle běžné klinické praxe. Měření krevního tlaku bude zaznamenáno před indukcí a po ní a hypotenze po indukci bude definována podle předem stanovených kritérií.
Primárním cílem studie je vyhodnotit asociaci mezi parametry karotické Dopplerovy ultrasonografie a rozvojem hypotenze po indukci v gynekologické onkologické populaci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení vztahů mezi zátěží komorbidit, stavem křehkosti, Dopplerovými indexy a perioperačními hemodynamickými výsledky v této specifické skupině pacientek.
Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšenému perioperačnímu hodnocení rizika a podpořit integraci karotické Dopplerovy ultrasonografie, indexů komorbidity a hodnocení křehkosti do rutinní anestetické praxe u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo starší
- Plánovaný gynekologicko-onkologický výkon v elektivním režimu v celkové anestezii
- Plánovaná standardní indukce anestezie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nemožnost získání informovaného souhlasu, včetně pacientů s demencí
- Akutní chirurgický výkon
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší
- Srdeční rytmus jiný než sinusový
- Poruchy autonomního nervového systému
- Fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí
- Těhotenství
- Sepse nebo septický šok
- Významné chlopenní srdeční onemocnění nebo periferní cévní onemocnění
- Předpokládané obtížné větrání a/nebo obtížná intubace
- Ejekční frakce levé komory <40%
- Těžká aortální stenóza
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti >40 kg/m²)
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
- Chronická léčba beta-blokátory
- Vstupní střední arteriální tlak <65 mmHg při přijetí
- Vstupní systolický arteriální krevní tlak >190 mmHg nebo diastolický arteriální krevní tlak >110 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta gynekologické onkologické chirurgie
Prospektivní observační jednocentrická kohorta dospělých pacientek podstupujících elektivní gynekologicko-onkologickou operaci v celkové anestezii.
Parametry preindukční karotidové Dopplerovy ultrasonografie byly zaznamenány pro vyhodnocení predikce postindukční hypotenze.
Základní přidružená onemocnění a stav křehkosti byly hodnoceny pomocí Charlsonova indexu komorbidit a Klinické škály křehkosti.
Nebyly provedeny žádné intervence specifické pro tuto studii.
|
pacienti podstupují neinvazivní karotickou dopplerovskou ultrasonografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: V prvních 20 minutách po indukci celkové anestezie
|
Hypotenze po indukci definovaná jako střední arteriální tlak <65 mmHg v časném období po indukci celkové anestezie.
|
V prvních 20 minutách po indukci celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravený čas průtoku měřený karotickou dopplerovskou ultrasonografií
Časové okno: Vyšetření před indukcí
|
Opravený průtokový čas měřený preindukční karotickou Dopplerovou ultrasonografií a jeho asociace s postindukční hypotenzí.
|
Vyšetření před indukcí
|
|
Delta špičkové systolické rychlosti měřená karotickou Dopplerovou ultrasonografií
Časové okno: Vyhodnocení před indukcí
|
Delta špičkové systolické rychlosti měřené karotickou Dopplerovou ultrasonografií před indukcí a její souvislost s hypotenzí po indukci.
|
Vyhodnocení před indukcí
|
|
Objem průtoku v karotice měřený dopplerovskou ultrasonografií
Časové okno: Předindukční hodnocení
|
Objem průtoku v karotidě získaný z Dopplerovy ultrasonografie před indukcí a jeho vztah k rozvoji hypotenze po indukci.
|
Předindukční hodnocení
|
|
Index akcelerace měřený karotickou dopplerovskou ultrasonografií
Časové okno: Vyhodnocení před indukcí
|
Index zrychlení odvozený z preindukční karotidové dopplerovské ultrasonografie a jeho asociace s postindukční hypotenzí.
|
Vyhodnocení před indukcí
|
|
Čas zrychlení měřený pomocí karotické dopplerovské ultrasonografie
Časové okno: Posouzení před indukcí
|
Čas akcelerace měřený preindukční karotickou Dopplerovou ultrasonografií a jeho asociace s postindukční hypotenzí.
|
Posouzení před indukcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMINE MUGE GOKSOY, MD, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-25-1378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gynekologický onkologický pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy