Parametry Dopplera tętnic szyjnych i hipotonia poindukcyjna (CDUS-PIH)
Ocena parametrów ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych w przewidywaniu hipotensji po indukcji u pacjentek poddawanych operacjom ginekologiczno-onkologicznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Hipotonia poindukcyjna jest częstym powikłaniem po indukcji znieczulenia ogólnego i wiąże się z niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi. Pacjentki poddawane operacjom onkoginekologicznym stanowią szczególnie wrażliwą populację ze względu na zaawansowany wiek, duże obciążenie chorobami współistniejącymi oraz zwiększoną kruchość, co może predysponować je do okołoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy parametry ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych, w tym skorygowany czas przepływu oraz inne wskaźniki związane z przepływem, mogą przewidywać wystąpienie hipotonii poindukcyjnej szczególnie u pacjentek poddawanych operacjom onkoginekologicznym.
Dorosłe pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji onkoginekologicznej w znieczuleniu ogólnym zostaną poddane przedindukcyjnej ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych jako część rutynowej oceny okołoperacyjnej. Podstawowe cechy kliniczne, w tym wskaźnik chorób współistniejących Charlsona oraz Skala Kruchości Klinicznej, zostaną zarejestrowane dla każdej uczestniczki. Parametry hemodynamiczne zostaną zarejestrowane po indukcji znieczulenia, a rozwój hipotonii poindukcyjnej zostanie oceniony.
Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji pacjentek wysokiego ryzyka w populacji onkoginekologicznej oraz wspierać stosowanie nieinwazyjnych pomiarów dopplerowskich tętnic szyjnych, oceny obciążenia chorobami współistniejącymi oraz oceny kruchości do stratyfikacji ryzyka okołoperacyjnego w tej konkretnej grupie chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotonia poindukcyjna (PIH) często występuje po indukcji znieczulenia ogólnego i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością okołooperacyjną, w tym uszkodzeniem mięśnia sercowego, ostrym uszkodzeniem nerek i przedłużonym pobytem w szpitalu. Pacjentki poddawane operacjom onkologii ginekologicznej stanowią populację wysokiego ryzyka ze względu na zmiany fizjologiczne związane z nowotworem, zaawansowany wiek, liczne choroby współistniejące i zwiększoną kruchość. Pomimo tego podwyższonego ryzyka dane skupiające się szczególnie na predyktorach PIH w populacji onkologii ginekologicznej pozostają ograniczone.
Ultrasonografia dopplerowska tętnic szyjnych dostarcza informacji w czasie rzeczywistym o substytutach rzutu serca i reaktywności przedszybowej poprzez parametry takie jak skorygowany czas przepływu i szczytowa prędkość skurczowa. Pomiary te mogą oferować praktyczną, nieinwazyjną metodę oceny rezerwy hemodynamicznej przed indukcją znieczulenia, szczególnie w populacjach chirurgii onkologicznej wysokiego ryzyka.
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmuje dorosłe pacjentki poddawane planowej operacji onkologii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym. Przed indukcją zostanie wykonana ultrasonografia dopplerowska tętnic szyjnych w celu uzyskania parametrów związanych z przepływem. Zostaną udokumentowane wyjściowe cechy pacjentek, ze szczególnym naciskiem na obciążenie chorobami współistniejącymi oceniane za pomocą wskaźnika chorób współistniejących Charlsona i podatność funkcjonalną ocenianą za pomocą Skali Kruchości Klinicznej.
Standardowa indukcja znieczulenia będzie przeprowadzana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Pomiary ciśnienia krwi będą rejestrowane przed i po indukcji, a hipotonia poindukcyjna będzie definiowana zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Głównym celem badania jest ocena związku między parametrami ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych a rozwojem hipotonii poindukcyjnej w populacji onkologii ginekologicznej. Cele drugorzędne obejmują ocenę związków między obciążeniem chorobami współistniejącymi, stanem kruchości, wskaźnikami pochodzącymi z badania dopplerowskiego a wynikami hemodynamicznymi okołooperacyjnymi w tej konkretnej grupie pacjentek.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy oceny ryzyka okołooperacyjnego i wspierać integrację ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych, wskaźników chorób współistniejących i oceny kruchości do rutynowej praktyki anestezjologicznej dla pacjentek poddawanych operacjom onkologii ginekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
- Zaplanowane do planowej operacji onkologii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym
- Planowana standardowa indukcja znieczulenia
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Niemożność uzyskania świadomej zgody, w tym pacjentki z demencją
- Operacja w trybie nagłym
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) IV lub wyższy
- Rytm serca inny niż rytm zatokowy
- Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego
- Migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komór
- Ciaża
- Posocznica lub wstrząs septyczny
- Znaczna wada zastawkowa serca lub choroba naczyń obwodowych
- Przewidywane trudności w wentylacji i/lub intubacji
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Ciasne zwężenie zastawki aortalnej
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40 kg/m²)
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora
- Przewlekła terapia beta-blokerami
- Podstawowe średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg przy przyjęciu
- Podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze >190 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze >110 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Chirurgii Onkologii Ginekologicznej
Prospektywne obserwacyjne jednocentrowe kohortowe badanie dorosłych pacjentek poddawanych planowej operacji onkologii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym.
Parametry ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych przed indukcją znieczulenia zostały zarejestrowane w celu oceny predykcji hipotensji po indukcji.
Obciążenie chorobami współistniejącymi i stan osłabienia oceniano za pomocą Wskaźnika Chorób Współistniejących Charlsona i Skali Osłabienia Klinicznego.
Nie przeprowadzono żadnych interwencji specyficznych dla badania.
|
pacjenci przechodzą nieinwazyjną ultrasonografię dopplerowską tętnic szyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia po indukcji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Hipotonia poindukcyjna zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg w okresie wczesnym poindukcyjnym po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
W ciągu pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany Czas Przepływu Mierzony za Pomocą Ultrasonografii Dopplerowskiej Tętnic Szyjnych
Ramy czasowe: Ocena przedindukcyjna
|
Skorygowany czas przepływu mierzony za pomocą przedindukcyjnej ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej i jego związek z hipotonią poindukcyjną.
|
Ocena przedindukcyjna
|
|
Szczytowa Prędkość Skurczowa Delta Mierzona Ultrasonografią Dopplerowską Tętnic Szyjnych
Ramy czasowe: Ocena przedindukcyjna
|
Delta szczytowej prędkości skurczowej mierzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej przed indukcją i jej związek z hipotonią po indukcji.
|
Ocena przedindukcyjna
|
|
Objętość przepływu w tętnicach szyjnych mierzona ultrasonografią dopplerowską
Ramy czasowe: Ocena przedindukcyjna
|
Objętość przepływu w tętnicach szyjnych uzyskana z ultrasonografii dopplerowskiej przed indukcją i jej związek z rozwojem hipotensji po indukcji.
|
Ocena przedindukcyjna
|
|
Wskaźnik Przyspieszenia Mierzony Ultrasonografią Dopplerowską Tętnic Szyjnych
Ramy czasowe: Ocena przedindukcyjna
|
Wskaźnik przyspieszenia uzyskany z przedindukcyjnej ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych i jego związek z hipotonią poindukcyjną.
|
Ocena przedindukcyjna
|
|
Czas Przyspieszenia Mierzony za Pomocą Ultrasonografii Dopplerowskiej Tętnic Szyjnych
Ramy czasowe: Ocena przedindukcyjna
|
Czas przyspieszenia mierzony za pomocą przedindukcyjnej ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej i jego związek z hipotensją poindukcyjną.
|
Ocena przedindukcyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: EMINE MUGE GOKSOY, MD, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-25-1378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przedindukcyjne ultrasonograficzne badanie dopplerowskie tętnic szyjnych
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk