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Karotis-Doppler-Parameter und postinduktive Hypotonie (CDUS-PIH)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluation von Carotis-Doppler-Ultraschallparametern zur Vorhersage von Post-Induktions-Hypotonie bei Patientinnen mit gynäkologisch-onkologischen Eingriffen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Postinduktionshypotonie ist eine häufige Komplikation nach der Einleitung einer Allgemeinanästhesie und steht in Zusammenhang mit ungünstigen postoperativen Ergebnissen. Patientinnen, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, stellen aufgrund ihres höheren Alters, der hohen Komorbiditätslast und der erhöhten Gebrechlichkeit eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe dar, was sie für perioperative hämodynamische Instabilität prädisponieren kann.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Parameter der Karotis-Doppler-Sonographie, einschließlich der korrigierten Flusszeit und anderer flussbezogener Indizes, das Auftreten einer Postinduktionshypotonie speziell bei Patientinnen, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, vorhersagen können.

Erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologisch-onkologischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, erhalten eine präinduktive Karotis-Doppler-Sonographie als Teil der routinemäßigen perioperativen Beurteilung. Baseline klinische Merkmale, einschließlich des Charlson-Komorbiditätsindex und der Clinical Frailty Scale, werden für jede Teilnehmerin erfasst. Hämodynamische Parameter werden nach der Anästhesieeinleitung aufgezeichnet, und das Auftreten einer Postinduktionshypotonie wird bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Hochrisikopatientinnen innerhalb der gynäkologisch-onkologischen Bevölkerung zu identifizieren und den Einsatz nicht-invasiver Karotis-Doppler-Messungen, der Komorbiditätslast und der Gebrechlichkeitsbewertung für die perioperative Risikostratifizierung in dieser spezifischen chirurgischen Gruppe zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postinduktionshypotonie (PIH) tritt häufig nach der Einleitung einer Allgemeinanästhesie auf und wurde mit einer erhöhten perioperativen Morbidität in Verbindung gebracht, einschließlich Myokardschäden, akuten Nierenverletzungen und verlängertem Krankenhausaufenthalt. Patientinnen, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, stellen aufgrund von malignitätsbedingten physiologischen Veränderungen, fortgeschrittenem Alter, multiplen Komorbiditäten und erhöhter Gebrechlichkeit eine Hochrisikopopulation dar. Trotz dieses erhöhten Risikos sind Daten, die sich speziell auf Prädiktoren für PIH in der gynäkologisch-onkologischen Population konzentrieren, nach wie vor begrenzt.

Die Karotis-Doppler-Sonographie liefert Echtzeitinformationen über Herzzeitvolumen-Surrogate und Vorlastreagibilität durch Parameter wie korrigierte Flusszeit und maximale systolische Geschwindigkeit. Diese Messungen könnten eine praktische, nicht-invasive Methode zur Beurteilung der hämodynamischen Reserve vor der Anästhesieeinleitung bieten, insbesondere in Hochrisiko-onkologischen chirurgischen Populationen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologisch-onkologischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Vor der Einleitung wird eine Karotis-Doppler-Sonographie durchgeführt, um flussbezogene Parameter zu erhalten. Die Basiseigenschaften der Patientinnen werden dokumentiert, mit besonderem Schwerpunkt auf der Komorbiditätslast, bewertet mit dem Charlson-Komorbiditäts-Index, und der funktionellen Vulnerabilität, bewertet mit der Clinical Frailty Scale.

Die Standardanästhesieeinleitung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Blutdruckmessungen werden vor und nach der Einleitung aufgezeichnet, und die Postinduktionshypotonie wird gemäß vordefinierten Kriterien definiert.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Karotis-Doppler-Sonographie-Parametern und der Entwicklung von Postinduktionshypotonie in der gynäkologisch-onkologischen Population. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehungen zwischen Komorbiditätslast, Gebrechlichkeitsstatus, Doppler-abgeleiteten Indizes und perioperativen hämodynamischen Ergebnissen innerhalb dieser spezifischen Patientinnengruppe.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten perioperativen Risikobewertung beitragen und die Integration von Karotis-Doppler-Sonographie, Komorbiditätsindizes und Gebrechlichkeitsbewertung in die routinemäßige anästhesiologische Praxis für Patientinnen, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen weiblichen Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer elektiven gynäkologischen onkologischen Chirurgie unter Vollnarkose unterziehen. Alle Teilnehmer werden prospektiv in einem Einzelzentrum bewertet. Die präinduktive Karotis-Doppler-Ultraschalluntersuchung wird als Teil der perioperativen Beurteilung durchgeführt. Die Ausgangsbelastung durch Komorbiditäten und der Gebrechlichkeitsstatus werden mit dem Charlson Comorbidity Index und der Clinical Frailty Scale bewertet. Patientinnen, die die vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden konsekutiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplante elektive gynäkologische Onkologiechirurgie unter Allgemeinanästhesie
  • Geplante Standard-Anästhesieeinleitung
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie
  • Unmöglichkeit der Einwilligungserklärung, einschließlich Patienten mit Demenz
  • Notfalloperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status IV oder höher
  • Herzrhythmus außer Sinusrhythmus
  • Störungen des autonomen Nervensystems
  • Vorhofflimmern mit schneller Kammerantwort
  • Schwangerschaft
  • Sepsis oder septischer Schock
  • Signifikante Herzklappenerkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
  • Erwartete schwierige Beatmung und/oder schwierige Intubation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Morbide Adipositas (Body-Mass-Index >40 kg/m²)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Chronische Betablocker-Therapie
  • Basaler mittlerer arterieller Druck <65 mmHg bei Aufnahme
  • Basaler systolischer arterieller Blutdruck >190 mmHg oder diastolischer arterieller Blutdruck >110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gynäkologische Onkologie-Chirurgie-Kohorte
Prospektive, beobachtende Single-Center-Kohorte erwachsener Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologischen Onkologiechirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Parameter der präinduktiven Karotis-Doppler-Sonographie wurden aufgezeichnet, um die Vorhersage einer postinduktiven Hypotonie zu bewerten. Die grundlegende Komorbiditätslast und der Gebrechlichkeitsstatus wurden mithilfe des Charlson Comorbidity Index und der Clinical Frailty Scale bewertet. Es wurden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt.
Sonstiges: Präinduktions-Carotis-Doppler-Sonographie
Patienten unterziehen sich einer nicht-invasiven Karotis-Doppler-Sonographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postinduktiver Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 20 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Post-Induktions-Hypotonie, definiert als ein mittlerer arterieller Druck <65 mmHg innerhalb der frühen Phase nach der Induktion einer Vollnarkose.
Innerhalb der ersten 20 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Flusszeit gemessen durch Carotis-Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Prä-Induktionsbewertung
Korrigierte Flusszeit gemessen durch präinduktive Karotis-Doppler-Sonographie und ihre Assoziation mit postinduktiver Hypotonie.
Prä-Induktionsbewertung
Delta-Peak-Systolische Geschwindigkeit gemessen durch Karotis-Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Präinduktionsbewertung
Delta der systolischen Spitzengeschwindigkeit gemessen mittels präinduktiver Karotis-Doppler-Sonographie und deren Assoziation mit postinduktiver Hypotonie.
Präinduktionsbewertung
Karotisflussvolumen gemessen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Präinduktionsbewertung
Karotisflussvolumen aus der Doppler-Sonographie vor der Induktion und sein Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hypotonie nach der Induktion.
Präinduktionsbewertung
Beschleunigungsindex gemessen durch Karotis-Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Präinduktionsbeurteilung
Beschleunigungsindex aus der präinduktiven Karotis-Doppler-Sonographie und sein Zusammenhang mit postinduktiver Hypotension.
Präinduktionsbeurteilung
Beschleunigungszeit gemessen durch Karotis-Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Präinduktionsbeurteilung
Beschleunigungszeit gemessen durch präinduktive Karotis-Doppler-Sonographie und ihre Assoziation mit postinduktiver Hypotension.
Präinduktionsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: EMINE MUGE GOKSOY, MD, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-25-1378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund lokaler ethischer Beschränkungen und institutioneller Richtlinien bezüglich Datenschutz und Vertraulichkeit nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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