- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385274
Parametri Doppler Carotideo e Ipotensione Post-Induzione (CDUS-PIH)
Valutazione dei parametri dell'ecografia Doppler carotidea per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica oncologica: uno studio osservazionale prospettico
L'ipotensione post-induzione è una complicanza comune a seguito dell'induzione dell'anestesia generale ed è associata a esiti postoperatori avversi. I pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica rappresentano una popolazione particolarmente vulnerabile a causa dell'età avanzata, dell'elevato carico di comorbidità e della maggiore fragilità, che possono predisporli a instabilità emodinamica perioperatoria.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se i parametri dell'ecografia Doppler carotidea, inclusi il tempo di flusso corretto e altri indici correlati al flusso, possono prevedere l'insorgenza di ipotensione post-induzione specificamente in pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica.
Le pazienti adulte programmate per chirurgia oncologica ginecologica elettiva in anestesia generale saranno sottoposte a ecografia Doppler carotidea pre-induzione come parte della valutazione perioperatoria di routine. Le caratteristiche cliniche basali, inclusi l'Indice di Comorbidità di Charlson e la Scala di Fragilità Clinica, saranno registrate per ciascuna partecipante. I parametri emodinamici saranno registrati dopo l'induzione anestetica e sarà valutato lo sviluppo di ipotensione post-induzione.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare pazienti ad alto rischio all'interno della popolazione oncologica ginecologica e supportare l'uso di misurazioni Doppler carotidee non invasive, del carico di comorbidità e della valutazione della fragilità per la stratificazione del rischio perioperatorio in questo specifico gruppo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione post-induzione (PIH) si verifica frequentemente dopo l'induzione dell'anestesia generale ed è stata associata a una maggiore morbilità perioperatoria, compresi infortuni miocardici, lesioni renali acute e prolungata degenza ospedaliera. I pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica costituiscono una popolazione ad alto rischio a causa di cambiamenti fisiologici correlati alla malignità, età avanzata, comorbidità multiple e maggiore fragilità. Nonostante questo rischio elevato, i dati che si concentrano specificamente sui predittori della PIH nella popolazione oncologica ginecologica rimangono limitati.
L'ecografia Doppler carotidea fornisce informazioni in tempo reale sui surrogati della gittata cardiaca e sulla responsività del precarico attraverso parametri come il tempo di flusso corretto e la velocità sistolica di picco. Queste misurazioni possono offrire un metodo pratico e non invasivo per valutare la riserva emodinamica prima dell'induzione anestetica, in particolare nelle popolazioni chirurgiche oncologiche ad alto rischio.
Questo studio osservazionale prospettico include pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica elettiva in anestesia generale. Verrà eseguita un'ecografia Doppler carotidea pre-induzione per ottenere parametri correlati al flusso. Verranno documentate le caratteristiche di base del paziente, con particolare enfasi sul carico di comorbidità valutato utilizzando l'Indice di Comorbidità di Charlson e la vulnerabilità funzionale valutata utilizzando la Scala di Fragilità Clinica.
L'induzione anestetica standard sarà condotta secondo la pratica clinica di routine. Le misurazioni della pressione arteriosa verranno registrate prima e dopo l'induzione, e l'ipotensione post-induzione sarà definita secondo criteri prestabiliti.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra i parametri dell'ecografia Doppler carotidea e lo sviluppo di ipotensione post-induzione nella popolazione oncologica ginecologica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle relazioni tra carico di comorbidità, stato di fragilità, indici derivati dal Doppler e risultati emodinamici perioperatori all'interno di questo specifico gruppo di pazienti.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la valutazione del rischio perioperatorio e supportare l'integrazione dell'ecografia Doppler carotidea, degli indici di comorbidità e della valutazione della fragilità nella pratica anestetica di routine per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Programmate per chirurgia oncologica ginecologica elettiva in anestesia generale
- Induzione anestetica standard pianificata
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Impossibilità di ottenere il consenso informato, inclusi i pazienti con demenza
- Chirurgia d'urgenza
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV o superiore
- Ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale
- Disturbi del sistema nervoso autonomo
- Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
- Gravidanza
- Sepsi o shock settico
- Malattia valvolare cardiaca significativa o malattia vascolare periferica
- Ventilazione e/o intubazione difficili previste
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Stenosi aortica grave
- Obesità patologica (indice di massa corporea >40 kg/m²)
- Presenza di pacemaker cardiaco impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Terapia cronica con beta-bloccanti
- Pressione arteriosa media basale <65 mmHg al momento del ricovero
- Pressione arteriosa sistolica basale >190 mmHg o pressione arteriosa diastolica basale >110 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Chirurgia Oncologica Ginecologica
Cohorte osservazionale prospettica monocentrica di pazienti adulte sottoposte a chirurgia elettiva per oncologia ginecologica in anestesia generale.
I parametri dell'ecografia Doppler carotidea pre-induzione sono stati registrati per valutare la predizione dell'ipotensione post-induzione.
Il carico di comorbidità basale e lo stato di fragilità sono stati valutati utilizzando l'Indice di Comorbidità di Charlson e la Scala di Fragilità Clinica.
Non sono state eseguite procedure specifiche per lo studio.
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i pazienti vengono sottoposti a ecografia doppler carotidea non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di Ipotensione Post-Induzione
Lasso di tempo: Nei primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Ipotensione post-induzione definita come una pressione arteriosa media <65 mmHg nel periodo post-induttivo precoce successivo all'induzione dell'anestesia generale.
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Nei primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Flusso Corretto Misurato mediante Ecografia Doppler Carotidea
Lasso di tempo: Valutazione pre-induzione
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Tempo di flusso corretto misurato mediante ecografia Doppler carotidea pre-induzione e sua associazione con l'ipotensione post-induzione.
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Valutazione pre-induzione
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Velocità Sistolica di Picco Delta Misurata con Ecografia Doppler Carotidea
Lasso di tempo: Valutazione pre-induzione
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Delta della velocità sistolica di picco misurata mediante ecografia Doppler carotidea pre-induzione e sua associazione con l'ipotensione post-induzione.
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Valutazione pre-induzione
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Volume del Flusso Carotideo Misurato tramite Ecografia Doppler
Lasso di tempo: Valutazione pre-induzione
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Volume del flusso carotideo ottenuto dalla doppler ultrasonografia pre-induzione e la sua relazione con lo sviluppo di ipotensione post-induzione.
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Valutazione pre-induzione
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Indice di Accelerazione Misurato con Ecografia Doppler Carotidea
Lasso di tempo: Valutazione pre-induzione
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Indice di accelerazione derivato dall'ecografia Doppler carotidea pre-induzione e sua associazione con l'ipotensione post-induzione.
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Valutazione pre-induzione
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Tempo di Accelerazione Misurato con Ecografia Doppler Carotidea
Lasso di tempo: Valutazione pre-induzione
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Tempo di accelerazione misurato mediante ecografia Doppler carotidea pre-induzione e sua associazione con ipotensione post-induzione.
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Valutazione pre-induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EMINE MUGE GOKSOY, MD, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-25-1378
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