Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů na JIP pomocí VTI a Trendelenburgova polohování (TREND-US)

13. května 2024 aktualizováno: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí VTI a Trendelenburgovy polohy. TREND-US Trial.

Podávání tekutin se běžně provádí na JIP u kriticky nemocných pacientů. U některých pacientů však může vést ke komplikacím, jako je přetížení tekutinami, plicní edém a zvýšená mortalita. Identifikace pacientů, kteří pravděpodobně reagují na tekutinovou terapii, je proto zásadní pro optimalizaci jejich léčby. K hodnocení reakce na tekutiny bylo použito několik metod, jako je pasivní zvedání nohou, kolísání tepového objemu a monitorování srdečního výdeje. Tyto metody však mají svá omezení a nemusí být proveditelné u všech pacientů. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení použití integrálu rychlosti a času (VTI) a Trendelenburgovy polohy při predikci reakce na tekutiny u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou echokardiogram v poloze na zádech i v Trendelenburgově poloze pro výzkumné účely předtím, než tým JIP zhodnotí schopnost reagovat na tekutiny (viz odstavec níže).

Kriticky nemocní pacienti, u nichž je reakce na tekutiny nejasná, jsou obvykle přijímáni na JIP rutinně podstupují echokardiogram u lůžka v poloze na zádech a poté další echokardiogram stále v poloze na zádech po podání IV tekutin, aby se vyhodnotila pacientova schopnost reagovat na tekutiny (tj. zda podali malou IV bolus tekutiny zvyšuje srdeční výdej). VTI je echokardiografická náhrada srdečního výdeje a běžně se používá na JIP kromě poskytování dalších informací o tom, zda pacient reaguje na tekutiny. Tato metoda je již standardní praxí na lékařské a chirurgické JIP na našem oddělení PCCM.

Bohužel podávání IV tekutin může potenciálně způsobit nežádoucí příhody, jako je plicní edém, srdeční selhání, intersticiální edém, respirační selhání a smrt. Použití metody, jako je pasivní manévr zvedání nohou (tj. zvednutí nohou pacienta o 30 stupňů po dobu 1 minuty a následné vyhodnocení hemodynamických měření), pomáhá předpovědět, zda by měl pacient prospěch z intravenózních tekutin předtím, než jim podá tekutiny. zabránit těmto výše uvedeným nežádoucím událostem, protože jde o vratný proces. Literatura a současná praxe podporují použití manévru pasivního zvednutí nohy (PLR) při predikci reakce na tekutiny, kde zvýšení alespoň o 15 % znamená pozitivní reakci na tekutiny. Podobně jako u IV tekutin může manévr PLR způsobit nepříznivé události, je těžkopádný a za určitých okolností neproveditelný. Nedávný výzkum naznačuje, že Trendelenburgovo polohování (TP) lze použít jako alternativní přístup, který je potenciálně bezpečnější a méně těžkopádný. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit mezní zvýšení VTI, které by bylo přesné při predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících TP. Jak je uvedeno výše, v naší studii uvidíme, zda umístění pacienta do TP (tj. naklonění hlavy lůžka o 15 stupňů dolů) předpovídá, zda pacient reaguje na tekutiny. Vyšetřovatelé chtějí použít ROC analýzu k určení mezní hodnoty VTI a přesnosti použití TP při predikci reakce na tekutiny. Zlatým standardem je kontrola VTI před a po podání intravenózního bolusu tekutiny a současná literatura ukazuje, že zvýšení VTI o 15 % svědčí pro vhodnou reakci tekutin.

Pacienti ve studii na JIP budou dostávat IV tekutiny bez ohledu na naši studii na základě uvážení lékaře (tj. naše studie žádným způsobem neovlivní rozhodnutí lékaře). Echokardiogram u lůžka trvá méně než 2 minuty a nezdrží péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Velichkovikj, BS
  • Telefonní číslo: 212-434-4087

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijatí na lékařskou nebo chirurgickou JIP.
  • Pacienti, kteří vyžadují podávání tekutin pro podezření na hypovolémii nebo indikovaní k objemové expanzi v důsledku některého z následujících stavů: hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak < 65 mm Hg), tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů za minutu ), laktát v krvi > 2,0 mmol/l, skvrnitost kůže, oligurie (výdej moči < 30 ml/h) nebo vyžadující podporu vazopresorů/inotropů.
  • Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat Trendelenburgovu polohu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Vězni a ústavní pacienti.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat Trendelenburgovu polohu. Patří sem pacienti se zvýšenou intrakraniální hypertenzí, intraabdominální hypertenzí a žaludeční retencí, která představuje riziko aspirace žaludeční tekutiny.
  • Neuspokojivá srdeční echogenita (neschopnost správně zarovnat dopplerovský paprsek za účelem vytvoření spolehlivých měření VTI na výtokovém traktu levé komory [LVOT]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výzva tekutin (kontrola)

Tato studie hodnotí potenciál Trendelenburgovy polohy (TP) při určování schopnosti reagovat na tekutiny pomocí integrálu změny rychlosti a času (VTI) a echokardiografického parametru, který lze použít jako náhradu za tepový objem a srdeční výdej.

V podstatě existují dvě ramena, pomocí kterých jsou pacienti srovnáváni sami se sebou.

"Kontrolní rameno" je pacient, kterému byla podána tekutina (FC; IV bolus tekutiny 500 ccm krystaloidů - buď 0,9% normální fyziologický roztok nebo laktátový Ringerův roztok), kterou by lékař podal bez ohledu na studii; změna VTI se shromažďuje po podání IV tekutin ve srovnání s výchozí polohou na zádech.

„Intervenční rameno“ je stejný pacient podstupující TP ze základní polohy vleže na zádech ke stanovení změny VTI po podrobení TP.
Přístroj: Trendelenburg polohovací VTI

V podstatě existují dvě ramena, pomocí kterých jsou pacienti srovnáváni sami se sebou. „Intervenční rameno“ je stejný pacient podstupující TP ze základní polohy vleže na zádech ke stanovení změny VTI po podrobení TP.

Budeme používat ultrazvukový systém Sonosite PX, který je určen pro diagnostické ultrazvukové zobrazování nebo analýzu průtoku tekutin lidského těla a konkrétněji pro naše echokardiografická měření integrálu rychlosti a času (VTI; náhrada za tepový objem a srdeční výdej). Sonosite PX je univerzální ultrazvukový systém určený pro použití kvalifikovanými lékaři a zdravotnickými pracovníky pro hodnocení pomocí ultrazvukového zobrazování nebo analýzy průtoku tekutin v lidském těle. Toto je komerční zařízení schválené FDA (510K# K200964) legálně uváděné na trh ve Spojených státech, které se používá v souladu s označením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezní hodnoty VTI v TP, která předpovídá reakci na tekutiny
Časové okno: ~1 rok
Cílem této studie je určit změnu mezní hodnoty VTI pomocí Trendelenburgovy polohy, která by predikovala schopnost reakce na tekutiny u pacientů na lékařské a chirurgické jednotce intenzivní péče.
~1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda jsou faktory pacienta nezávisle spojeny s reakcí na tekutiny
Časové okno: ~1 rok
Vyhodnoťte další faktory pacienta (např. demografické údaje), abyste určili, zda jsou nezávisle spojeny s reakcí na tekutiny.
~1 rok
Asociace Trendelenburgova polohování o vlivu na hemodynamické parametry
Časové okno: ~1 rok
Vyhodnoťte vliv Trendelenburgovy polohy (TP) a tekutinové výzvy (FC) na hemodynamický parametr krevního tlaku (tj. pokud došlo ke statisticky významné změně hemodynamického parametru po TP nebo FC).
~1 rok
Asociace Trendelenburgova polohování o vlivu na hemodynamické parametry
Časové okno: ~1 rok
Vyhodnoťte vliv Trendelenburgovy polohy (TP) a tekutinové výzvy (FC) na hemodynamický parametr srdeční frekvence (tj. pokud došlo ke statisticky významné změně hemodynamického parametru po TP nebo FC).
~1 rok
Asociace Trendelenburgova polohování o vlivu na hemodynamické parametry
Časové okno: ~1 rok
Vyhodnoťte vliv Trendelenburgovy polohy (TP) a tekutinové výzvy (FC) na hemodynamický parametr pulzního tlaku (tj. pokud došlo ke statisticky významné změně hemodynamického parametru po TP nebo FC).
~1 rok
Asociace Trendelenburgova polohování o vlivu na hemodynamické parametry
Časové okno: ~1 rok
Vyhodnoťte vliv Trendelenburgovy polohy (TP) a tekutinové výzvy (FC) na hemodynamický parametr centrálního žilního tlaku (tj. pokud došlo ke statisticky významné změně hemodynamického parametru po TP nebo FC).
~1 rok
Vyhodnoťte prediktivní přesnost změny VTI oproti jiným hemodynamickým parametrům
Časové okno: ~1 rok
Použijte křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) k porovnání prediktivní přesnosti změny VTI ve srovnání se změnou určitých hemodynamických parametrů (např. pulsní tlak, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak) s Trendelenburgovou polohou.
~1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lenox Hill Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0441

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Trendelenburg polohovací VTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit