Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí dendritických buněk pro pacientky s rakovinou prsu

30. května 2012 aktualizováno: Inge Marie Svane

Hodnocení dendritických buněk pulzovaných p53peptidem v kombinaci s inhibitorem aromatázy jako léčba u pacientů s rakovinou prsu s recidivou onemocnění po adjuvantní nebo endokrinní terapii první linie.

Primárním cílem této studie je zjistit dobu do progrese u pacientek s karcinomem prsu očkovaných autologními dendritickými buňkami pulzovanými peptidy v kombinaci s adjuvantním inhibitorem aromatázy (AI), thymosinem 1 alfa a interleukinem-2. Sekundárním cílem je zjistit, zda lze vyvolat měřitelnou imunitní odpověď, a vyhodnotit klinický účinek (objektivní míru odpovědi) vakcinačního režimu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K této léčbě mohou být odesláni pouze pacienti, kteří mají nádory > 5 % pozitivní na p53 pomocí IHC. Všichni pacienti dostanou standardní dávku vakcinace AI +/- p53-DC. Pacienti, kteří exprimují HLA-A2, dostanou také DC očkování. Pacienti, kteří neexprimují HLA-A2, dostanou pouze AI a budou považováni za kontroly.

Vakcinační režim sestává z primárních 10 intradermálních injekcí v intervalu 1-2 týdnů (q1w x 4 → q2w x 6) s dendritickými buňkami pulzovanými peptidem p53, následovaných měsíčními injekcemi až do progrese; proleukin a Zadaxin se používají jako adjuvans vakcíny.

Pro generování autologních dendritických buněk pro klinickou aplikaci v klasifikované laboratoři se používají definované postupy. Nemobilizovaná leukaferéza bude použita pro izolaci velkých mononukleárních buněk a dendritické buňky budou generovány z monocytů stimulací cytokinů a naplněny peptidy p53. Zmrazené preparáty dendritických buněk budou připraveny pomocí automatizované kryokonzervace. Každý pacient dostane minimálně 5x10^6 dendritických buněk na ošetření doplněné interleukinem-2 6 MIU/m² sc na vakcínu a 1,6 mg Thymosinu 1 alfa sc x 2/týden.

Toxicita včetně autoimunity bude hodnocena pomocí společných kritérií toxicity (CTC).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným metastatickým nebo lokálně pokročilým ER+/PGR+ karcinomem prsu v progresi po 1. linii endokrinní terapie.
  • Další kritéria zařazení: tumor p53+, PS≤1, postmenopauzální. Věk >18, PS ≤ 1 a přijatelné výsledky CBC a krevní chemie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného neoplastického onemocnění před méně než 5 lety (kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazálního/skvamózního karcinomu kůže)
  • Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému
  • Pacienti s jiným závažným onemocněním včetně těžké alergie, astmatu, DM, anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání
  • Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí včetně HIV, hepatitidy a TBC
  • Pacienti, kteří dostávali antineoplastickou léčbu včetně chemoterapie, ozařování, imunoterapie nebo jiných látek, méně než 4 týdny před začátkem studie
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo tyreoiditida
  • Těžká hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor aromatázy a DC vakcinace
HLA-A2 pozitivní pacienti budou léčeni AI, DC vakcínami, Zadaxinem a IL-2
Biologický: DC vakcína
DC vakcinační režim sestává z primárních 10 intradermálních injekcí v intervalu 1-2 týdnů. V době každé vakcíny bude subkutánně podáno 6 MIU/m² IL-2. Zadaxin 1,6 mg se podává sc dvakrát týdně. a podává se tabletový inhibitor aromatázy; Exemestan 25 mg (tableta) se podává PO denně nebo Femar 2,5 mg (tableta) se podává PO denně nebo Arimidex 1 mg (tableta) se podává PO denně
Ostatní jména:
  • vakcína proti dendritickým buňkám
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatázy: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • nebo Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • nebo Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
HLA-A2 negativní pacienti dostanou pouze AI
Biologický: DC vakcína
DC vakcinační režim sestává z primárních 10 intradermálních injekcí v intervalu 1-2 týdnů. V době každé vakcíny bude subkutánně podáno 6 MIU/m² IL-2. Zadaxin 1,6 mg se podává sc dvakrát týdně. a podává se tabletový inhibitor aromatázy; Exemestan 25 mg (tableta) se podává PO denně nebo Femar 2,5 mg (tableta) se podává PO denně nebo Arimidex 1 mg (tableta) se podává PO denně
Ostatní jména:
  • vakcína proti dendritickým buňkám
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatázy: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • nebo Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • nebo Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Lék: inhibitor aromatázy
Exemestan 25 mg (tableta) se podává PO denně nebo Femar 2,5 mg (tableta) se podává PO denně nebo Arimidex 1 mg (tableta) se podává PO denně
Ostatní jména:
  • Aromasin®, exemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení času do progrese
Časové okno: po 8 a 16 týdnech
po 8 a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost vakcinace DC v kombinaci s AI, vyhodnotit klinickou odpověď nádoru, vyhodnotit léčbou indukovanou imunitní odpověď na konec p53 a vyhodnotit trvání nádorové a imunitní odpovědi
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny po dobu pěti měsíců, poté měsíčně
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny po dobu pěti měsíců, poté měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inge Marie Svane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA 0822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DC vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit