HIV vězení POC-AgAB testy

Tato inovativní studie bude první, která posoudí proveditelnost, procesní opatření a odhaduje nákladovou efektivnost rychlého zásahu Universal Testing and Treatment (rUTT) ve velké městské věznici ve Washingtonu, DC – 1 z 50 komunit zaměřených na End. úsilí o epidemii HIV (EtHE) („Co je“, 2019). Cílem je určit nejúčinnější diagnostický test HIV, který bude použit pro rutinní testování typu opt-out v nápravném zařízení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace opt-out testů POC a Ag/Ab nabízených při příjmu maximalizuje výtěžek detekovaného PLWH, poskytování výsledků testů, zahájení ART, virovou supresi a nákladovou efektivitu.

Vyšetřovatelé prozkoumají administrativní, neidentifikovaná agregovaná data pro přibližně 3 000 jedinců (na základě 500 jedinců, kteří v současné době přijímají testování na HIV měsíčně) po dobu 6 měsíců. U jednotlivců, kteří poskytnou souhlas s vydáním svých vězeňských lékařských záznamů po uvěznění, vyšetřovatelé získají střední dobu od: 1) pozitivního testu do obdržení výsledků testu, 2) obdržení výsledků testu do první dávky ART ve vězení, 3) přijetí post-testového poradenství k setkání s plánovačem propuštění a 4) zahájení ART k virové supresi definované jako virová nálož <200 kopií/ml. Vyšetřovatelé vypočítají náklady na implementaci každé strategie pomocí pozorování času personálu, tržních hodnot položek použitých při zásahu a zpracují naměřená data shromážděná prostřednictvím přehledu grafů (pro jednotlivce, kteří po uvěznění souhlasí s vydáním svých vězeňských lékařských záznamů). Jednotky položek zdrojů, jako je čas zaměstnanců a diagnostické testy, se pro výpočet celkových nákladů vynásobí jejich jednotkovými náklady.

Vezměte prosím na vědomí: Tento protokol nepředstavuje výzkum zahrnující vězně (jak je uvedeno Úřadem pro ochranu lidského výzkumu Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA – https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) protože vyšetřovatelé nebudou:

1. Získávání identifikovatelných soukromých údajů nebo informací o vězněných subjektech prostřednictvím intervence nebo interakce s nimi během uvěznění.
2. Vyžadování informovaného souhlasu vězňů s tím, aby byli předmětem výzkumu;
3. Používání, studium nebo analýza pro výzkumné účely identifikovatelných soukromých informací o vězních nebo identifikovatelných vzorků získaných od vězňů; nebo
4. Průzkum vězňů pro tuto výzkumnou studii.

Zastřešujícím cílem této pilotní studie je vyhodnotit 3 strategie testování HIV jako vstupní bod do intervence ve vězení rUTT s cílem podpořit potlačení viru HIV u jedinců s nediagnostikovanou a diagnostikovanou infekcí HIV. Mezi jednotlivci v rámci DC oddělení korekcí (DC DOC) budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se neúčastní rychlého testování v místě péče (POC), 4. generace laboratorního testování antigenů/protilátek (Ag/Ab) nebo POC a Ag. Testování /Ab je nejúčinnější při identifikaci infekce HIV při vstupu do vězení, napojení osob na péči a dosažení potlačení virové zátěže. Během lékařského příjmu budou vězeňské sestry postupně používat, vždy po dobu 2 měsíců: 1. pouze POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab pouze jako součást standardní klinické péče (POC: INSTI® rychlý test; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratorní test). Po očekávaném propuštění budou ti, kteří jsou na ART, pozváni k účasti na následné studii týkající se jejich koordinace péče v systému DC DOC a po propuštění, jakož i jejich aktuálního stavu virové zátěže.

Konkrétní cíle jsou: (1) Porovnat proveditelnost 3 testovacích strategií pomocí administrativních, neidentifikovatelných agregovaných údajů k měření počtu/procenta účastníků, kteří se nezúčastní testování a obdrží výsledky testů ve vězení. (2) Porovnejte 3 testovací strategie pro čas do návratu předběžných a potvrzených výsledků testů, iniciaci ART ve vězení (nebo reiniciaci u známých PLWH) a postoupení plánovačům propuštění mezi justičně zapojenými PLWH, kteří souhlasí se zveřejněním svých vězeňských lékařských záznamů po uvěznění. (3) Posuďte náklady na implementaci každé testovací strategie a relativní nákladovou efektivitu 3 testovacích strategií, pokud jde o procesní opatření, dobu do zahájení ART a virovou supresi.

Tuto pozorovací studii provádějí Dr. Anne Spaulding, MD MPH z Emory University's Rollins School of Public Health a Dr. Matthew Akiyama, MD MSc z Albert Einstein College of Medicine a Montefiore Medical Center prostřednictvím podpory National Institute of Health ( NIH) přes New York City (NYC) Centrum pro výzkum AIDS (CFAR).

Prostředí a umístění DC DOC je velká městská věznice s téměř 8 000 vstupy ročně a průměrnou denní populací přibližně 2 000 jedinců. Odhaduje se, že prevalence HIV v tomto systému je přibližně 4 % s průměrem 60 známých PLWH v populaci v daném okamžiku. Každý měsíc se při současném programu testování na HIV POC provádí přibližně 1–3 nové diagnózy HIV. Populaci pacientů tvoří převážně rasové/etnické menšiny (celkově 97 %; 88 % černoši, 20 % hispánci – vzájemně se nevylučují kvůli více než 1 rase/etnickému původu) a 91 % je na nebo pod úrovní 200 % chudoby (HRSA, 2017). V rámci klinického programu Unity Health Care (UHC) bude jedincům s nově diagnostikovaným HIV nabídnuto rychlé zahájení ART, ideálně do 24–72 hodin od diagnózy, s režimem založeným na inhibitoru integrázy podle ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). ) pokyny ("Guidelines", 2019). Jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR) nebo vlastního hlášení, nepodstupují testování na HIV. Pro ty, kteří mají s ART zkušenosti, se stávající režim ART jednotlivce restartuje. Pokud není ART naivní, režim založený na inhibitoru integrázy bude zahájen během 24–72 hodin. Komunitní sledování je nabízeno během 1-2 týdnů po opětovném vstupu a je podporováno plánovači propuštění z vězení a komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW). Společnost UHC nedávno zahájila novou 5letou smlouvu na poskytování vězeňských zdravotních služeb, což zajišťuje konzistentní poskytovatele zdravotní péče po dobu trvání této studie. DC rozšířilo Medicaid, což je zásadní pro vývoj modelu rUTT, protože je nutné zajistit, aby nedošlo k přerušení pokrytí ART. Potenciální účastníci této studie budou rekrutováni ze systému DC DOC

Odhaduje se, že souhrnná data budou shromážděna pro 3 000 jedinců, kteří jsou přijati do systému DC DOC během 6měsíčního studijního období a při vstupu přijímají testování na HIV. Z těch testovaných bude předběžná způsobilost založena na následujících kritériích:

1. Přijato do DC DOC mezi 14. říjnem 2019 a 31. říjnem 2020
2. Spustil ART v době vydání
3. Být HIV pozitivní: potvrzeno buď testem na HIV při vstupu, bylo známo, že je HIV pozitivní prostřednictvím EMR, nebo se sám uvedl, že je HIV pozitivní

Za posledních 12 let DC DOC nabízelo možnost neúčasti na testování POC pomocí testu INSTI® finger stick při vstupu. Během rezervace (v vstupní lékařské vyhodnocovací jednotce před zpracováním jednotlivců do vězení) budou vězeňské sestry postupně používat, vždy po dobu 2 měsíců: 1. pouze POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab pouze jako součást standardní klinické péče (POC: INSTI® rychlý test; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratorní test). Na pomoc UHC s tímto přechodem vyšetřovatelé zajistili věcné darování souprav pro rychlé testování INSTI® (viz dopis s podporou). Během 6 měsíců testování vyšetřovatelé předpokládají, že bude testováno přibližně 3000 jedinců (na základě 500 jedinců, kteří v současné době přijímají testování na HIV za měsíc). Počet nových diagnóz HIV, které budou provedeny, není znám; vyšetřovatelé však předpokládají, že počet bude vyšší při použití Ag/Ab testování než u 1-3 nových diagnóz, které jsou každý měsíc prováděny pomocí současné strategie rychlého testování POC.

Po každé ze 3 testovacích fází si projektový tým vyžádá od DC DOC data z jejich EMR. Konkrétně budou požadovat administrativní, deidentifikovaná agregovaná data, která neobsahují žádný z 18 identifikátorů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro: 1) celkový počet účastníků, 2) počet účastníků s testem na HIV. výsledky (uvádějící, že se neodhlásili z testování), 3) počet potestových poradenských návštěv (označující obdržení výsledků testů), 4) počet pozitivních testů na HIV a 5) medián a průměrnou délku pobytu pro celé populace. Jednotlivci, pro které jsou tyto údaje k dispozici a jsou na ART v době propuštění z vězení, jsou považováni za „účastníky způsobilé pro EMR“. Od 15. ledna 2019 budou shromažďována souhrnná data o všech jednotlivcích přijatých do DC DOC.

Účastníci pro část studie po vydání budou přijati při výstupu ze systému DC DOC. V současné době DC DOC poskytuje všem pacientům, kteří jsou na ART, 30denní zásobu po propuštění. Vězni, kteří jsou propuštěni a nastoupili do vězení během období studie, obdrží zvací dopis k účasti ve studii, který bude připojen k jejich 30denní dodávce ART, kterou si vyzvednou při propuštění.

„Dopisy s pozvánkou k účasti“ od UHC budou informovat účastníky způsobilé pro EMR, že mohou mít nárok na účast v placené observační výzkumné studii o účinnosti strategií opt-out rUTT pro HIV (viz přiložený dopis). Potenciálně způsobilí účastníci jsou instruováni, aby kontaktovali koordinátora výzkumu UHC (RC), pokud mají zájem být součástí studie, nebo zjistit více informací. V dopise bude uvedeno, že pro tuto observační studii budou muset účastníci pokračovat ve standardní péči o HIV u svého poskytovatele. Budou se muset setkat se studijním týmem pouze jednou, aby mohli provést screening způsobilosti a podepsat informovaný souhlas opravňující studijní tým přijímat EMR účastníků od DC DOC a jejich komunitního poskytovatele po dobu dvou let po jejich propuštění.