Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové injekce bohaté na krevní destičky a fyzioterapie v léčbě chronické tendinopatie rotátorové manžety

22. prosince 2020 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Výzkumníci se snaží prozkoumat, zda kombinace injekce PRP s fyzioterapeutickým programem může mít lepší účinek než každá léčba samostatně.

Přehled studie

Detailní popis

Roztržení rotátorové manžety (RC) jsou častým zdrojem bolesti ramen a představují více než 4,5 milionu návštěv lékaře ročně. V celkové populaci je prevalence trhliny RC 20,7 % a u pacientů starších 80 let stoupá na 50 %. Trhliny RC v částečné a plné tloušťce byly také hlášeny u 30 % až 50 % populace ve věku nad 50 let. Trhliny RC způsobují dysfunkci ramene, narušují každodenní činnost a mohou snižovat kvalitu života. Léčba trhliny RC zahrnuje chirurgickou a konzervativní léčbu. Vzhledem k operačnímu riziku, vysoké možnosti opětovného natržení po operaci a možnému zhojení šlachy nechirurgickou léčbou se u pacientů s natržením v částečné tloušťce nebo s malým natržením v plné tloušťce obvykle zkouší nejprve konzervativní léčba. Předchozí zpráva zjistila, že konzervativní léčba může být účinná v 73 % až 80 % případů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce. Konzervativní léčba trhliny RC spočívá v klidu, fyzioterapii (včetně terapeutického cvičení), nesteroidních antirevmatikách a subakromiálních injekcích kortikosteroidů nebo hyaluronátu. Odpověď: Cvičení se navíc prokázalo jako účinné při léčbě RC slz. Navzdory pokročilým chirurgickým technikám a konzervativním metodám zůstává hojení trhliny RC problematické z důvodu špatné vaskularizace v místě léze a neobnovení normální histologie úponu (spojení šlachy a kosti). Plazma bohatá na destičky (PRP) v posledních několika letech představuje atraktivní možnost, jak zlepšit a urychlit hojení léze rotátorové manžety. PRP je definována jako část plazmatické frakce autologní krve s koncentrací krevních destiček nad výchozí hodnotou (obvykle 2X až 4X). Získává se z centrifugace plné krve a obsahuje četné růstové faktory, včetně růstového faktoru odvozeného od destiček, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, transformačního růstového faktoru, fibroblastového růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru, hepatocytového růstového faktoru a růstového faktoru podobného inzulínu. Kvůli zvýšené koncentraci a uvolňování růstových faktorů může PRP potenciálně zvýšit nábor a proliferaci tenocytů, kmenových buněk a endoteliálních buněk. Vzhledem k autologní povaze PRP jsou obavy o bezpečnost minimální. Mezi relativní kontraindikace patří pacienti s trombocytopenií v anamnéze, užíváním antikoagulancií, nádorem, metastatickým onemocněním, aktivní infekcí nebo těhotenstvím. Dosud nebyly hlášeny žádné zdokumentované případy karcinogeneze nebo nádorového růstu spojeného s užíváním PRP. Předchozí studie ukázaly, že použití autologního fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky by mohlo zvýšit vaskularizaci během časného hojení chronického natržení rotátorové manžety a že ultrazvukem řízená injekce PRP je lepší než suchá jehla u pacientů s lézí šlachy supraspinatus. V jednoleté randomizované kontrolované studii s kombinací 6týdenního fyzioterapeutického programu však injekce PRP nevyvolala extra účinek než injekce placeba. Vzhledem k tomu, že existuje kontroverze ohledně účinku injekce PRP, výzkumníci se snaží prozkoumat, zda by kombinace injekce PRP s fyzioterapeutickým programem mohla vyvolat lepší účinek než každá léčba samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • ShinKongHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická tendinopatie rotátorové manžety, včetně malého (<1 cm) natržení rotátorové manžety (částečné nebo plné tloušťky), prokázané ultrazvukem.
  2. Trvání příznaku delší než 1 měsíc.
  3. Ve věku ≥ 20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina, luxace nebo artritida ramene,
  2. předchozí operace ramenního kloubu,
  3. Roztržení rotátorové manžety o velikosti ≥ 1 cm,
  4. Kalcifikace šlach rotátorové manžety,
  5. Závažné lékařské komorbidity, např. zhoubné novotvary, krevní dyskrazie a závažné infekce atd.
  6. Těhotenství,
  7. Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 24),
  8. Přecitlivělost na trombin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příprava PRP
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut. Poté budou extrahovány asi 2 ml PRP a bude infiltrován do místa léze pod ultrazvukovým vedením. Technika vstřikování je podobná té, kterou popisuje Kesikburun .21 Pacienti ve skupině 1 nebo skupině 3 dostanou 2 injekce PRP v intervalu 1 měsíce.
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnuje horký zábal, elektroterapii a léčebný tělocvik, na který bude dohlížet vrchní fyzioterapeut. Léčebný tělocvik se skládá z aktivního a pasivního protahování a posilovacího cvičení rotátorové manžety, ramenního pletence a prsních svalů 3x týdně a bude pokračovat po dobu 1,5 měsíce. Po 1,5 měsíci tréninku pod dohledem následuje domácí cvičení a bude pokračovat dalších 1,5 měsíce.
Aktivní komparátor: PRP a fyzioterapie
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut. Poté budou extrahovány asi 2 ml PRP a bude infiltrován do místa léze pod ultrazvukovým vedením. Technika vstřikování je podobná té, kterou popisuje Kesikburun .21 Pacienti ve skupině 1 nebo ve skupině 3 dostanou 2 injekce PRP v intervalu 1 měsíce; Fyzioterapie zahrnuje horký zábal, elektroterapii a léčebný tělocvik, který bude pod dohledem vrchního fyzioterapeuta. Léčebný tělocvik se skládá z aktivního a pasivního protahování a posilovacího cvičení rotátorové manžety, ramenního pletence a prsních svalů 3x týdně a bude pokračovat po dobu 1,5 měsíce. Po 1,5 měsíci tréninku pod dohledem následuje domácí cvičení a bude pokračovat dalších 1,5 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VAS pro bolest
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
Skóre bolesti VAS během Neerova testu se získá pomocí vodorovných čar 100 mm, přičemž 0 vlevo znamená žádnou bolest a 100 vpravo znamená velmi silnou bolest. Ukázalo se, že VAS je spolehlivý a citlivý pro kvantifikaci bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu > 0,90,28 V předchozích studiích pacientů léčených pro různé poruchy ramene byla reakce VAS na bolest střední až dobrá.
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivní ROM
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
Maximální aktivní ROM postiženého ramene bude měřeno pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů. Tato měření zahrnovala abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce.
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
SPADI
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
SPADI je samoobslužný dotazník k posouzení bolesti a invalidity spojené s onemocněním ramene. Skládá se z 13 položek rozdělených do 2 podtříd, 5 položek pro bolest a 8 položek pro postižení. Celkové skóre SPADI, které se pohybuje mezi 0 a 100, se vypočítá zprůměrováním skóre z podtříd bolesti a postižení.
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
SF-36
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života. Skládá se z osmi subškál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Každá subškála má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze vstřikování PRP

Klinické studie na Příprava PRP

Předplatit