Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAS pro ipsilaterální bolest ramene po videoasistované torakoskopické operaci plic

20. března 2026 aktualizováno: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Preoperační transkutánní elektrická akupunkturní stimulace pro ipsilaterální bolest ramene po videoasistované torakoskopické operaci plic: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest ramene je běžným problémem po určitých typech plicních operací nazývaných videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS). Tato studie zkoumá, zda léčba zvaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) může pomoci snížit tuto bolest. TEAS je neinvazivní technika, která využívá mírnou elektrickou stimulaci na specifických bodech těla. Pacienti, kteří podstupují plicní operaci VATS, budou náhodně rozděleni buď k aplikaci TEAS před operací, nebo k standardní péči. Výzkumníci budou měřit, jak silnou bolest ramene pacienti pociťují, a porovnají obě skupiny. Cílem je zjistit, zda TEAS může pomoci pacientům cítit méně bolesti a lépe se zotavit po tomto typu plicní operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ipsilaterálního ramena (ISP) je častou a často invalidizující komplikací po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) při plicní chirurgii, která významně ovlivňuje rekonvalescenci pacienta a kvalitu jeho života. Současné strategie léčby bolesti nejsou vždy plně účinné při prevenci nebo zmírňování ISP. Transkutánní elektrická akupunkční stimulace (TEAS) je nefarmakologická intervence, která prokázala potenciál u různých bolestivých stavů.

Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti preoperativní TEAS při snižování incidence a závažnosti ipsilaterální bolesti ramena po VATS při plicní chirurgii.

Přibližně 216 účastníků, kteří mají naplánovanou VATS pro plicní chirurgii, bude rekrutováno z více center. Účastníci splňující inkluzní kritéria budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny TEAS nebo do kontrolní skupiny se simulovanou stimulací pomocí stratifikované blokové randomizace, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení skupin. Studie využívá jednoduché zaslepení, což znamená, že účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.

Účastníci ve skupině TEAS obdrží preoperativní transkutánní elektrickou akupunkční stimulaci na specifických akupunkturních bodech s přednastavenou intenzitou proudu. Kontrolní skupina se simulovanou stimulací podstoupí identický postup, přičemž zařízení bude nastaveno tak, aby nedodávalo aktivní elektrickou stimulaci. Intervence bude provedena před chirurgickým výkonem.

Primárním cílem této studie je incidence a závažnost ipsilaterální bolesti ramena během prvních 24-48 hodin po operaci, měřeno pomocí Verbální odpovědové škály (VAS).

Sekundární a další cíle zahrnují spotřebu opioidů, skóre bolesti v různých časových bodech, kvalitu rekonvalescence, spokojenost pacientů s léčbou bolesti a výskyt nežádoucích událostí souvisejících s intervencí.

Data budou shromažďována v různých časových bodech během perioperativního období a analyzována za účelem zjištění potenciálních přínosů preoperativní TEAS. Tato studie si klade za cíl poskytnout kvalitní důkazy pro klinickou aplikaci TEAS jako bezpečné, účinné a snadno implementovatelné strategie pro prevenci nebo zmírnění ISP po VATS, čímž zlepší výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Lv
  • Telefonní číslo: 13661869919
  • E-mail: xinlvg@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostranný hrudní chirurgický výkon
  • Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • ASA klasifikace fyzického stavu I–III
  • Žádné závažné kardiopulmonální selhání nebo jiné významné komorbidity

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí bolest ramene nebo funkční omezení
  • Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní porucha
  • Oboustranný hrudní chirurgický výkon
  • Jakékoli jiné stavy považované vyšetřovateli za nevhodné (s důvody, které mají být zaznamenány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEAS
Účastníci obdrží předoperační transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů (TEAS). TEAS bude podávána po dobu 30 minut dvakrát: (1) večer před operací a (2) před indukcí anestezie v den operace.
Přístroj: TEAS
TEAS je neinvazivní procedura transkutánní elektrické stimulace. Zařízení TEAS dodává řídkou-hustou vlnu. Intenzita proudu je nastavena v rozmezí 2-20 mA. Administrátor zásahu upravuje intenzitu proudu v rámci předem stanovených bezpečnostních limitů podle tolerance pacienta, aby byla zachována mírná bolestivost/pocit "deqi". TEAS bude aplikován dvakrát po 30 minutách: večer před operací a před indukcí anestezie v den operace. Elektrody budou aplikovány na body LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) a LI15 (Jianyu).
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou TEAS
Kontrolní skupina dostane falešný stimulační postup se senzorickým přizpůsobením. Falešná TEAS bude aplikována po dobu 30 minut dvakrát: (1) večer před operací a (2) před indukcí anestezie v den operace.
Přístroj: Sham TEAS
Sham procedura je senzoricky přizpůsobená neaktivní stimulace. Během prvních 30 sekund jsou dodávány identické stimulační parametry jako u aktivní skupiny TEAS pomocí řídké-husté vlny s okamžitou stimulací (5-10 mA) za účelem vytvoření mírného brnění odpovídajícího aktivní skupině. Po 30 sekundách zařízení přestane dodávat účinný elektrický proud, zatímco zachovává normální indikační světla a provozní rozhraní. Sham stimulace se provádí dvakrát: večer před operací a před indukcí anestezie v den operace, pokaždé po dobu 30 minut. Umístění elektrod je shodné s TEAS skupinou na LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), SJ14 (Jianliao) a LI15 (Jianyu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ipsilaterální bolesti ramene (ISP) při pohybu ramene 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí verbální škály hodnocení bolesti (VRS, 0–10, přičemž 10 označuje nejhorší bolest). Účastníci provedou maximální kruhový pohyb ramene (vpřed, nahoru, vzad, dolů) v sedě/ve stoje s nataženým loktem a zaznamená se maximální skóre VRS. ISP je definováno jako skóre VRS ≥1.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové použití opioidů do 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a převedeno na intravenózní ekvivalenty morfinu.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se do 24 hodin po operaci objeví nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenán.
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ipsilaterální bolesti ramene (ISP)
Časové okno: 48 hodin a 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pohybu (maximální cirkumdukce ramene) a v klidu bude hodnocena 48 a 72 hodin po operaci pomocí stejné VRS metody jako primární výsledek a bude zaznamenán počet účastníků s VRS ≥ 1.
48 hodin a 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů od 25 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů od 25 do 48 hodin po operaci bude zaznamenána a převedena na ekvivalenty intravenózního morfinu.
48 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí 15položkové škály Quality of Recovery (QoR-15), která zahrnuje 5 dimenzí (emocionální stav, fyzická pohoda, psychologická podpora, fyzická nezávislost, bolest) s celkem 15 položkami (skóre 0–150, vyšší skóre znamená lepší zotavení). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je 6 bodů.
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Čas do prvního pooperačního odchodu plynů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas (v hodinách) od ukončení operace do první pasáže plynů per rectum účastníka bude zaznamenán.
48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po operaci
Časové okno: 48 hodin a 72 hodin po operaci
Bude zaznamenán počet účastníků, u kterých se objeví nevolnost nebo zvracení od 25 do 48 hodin a od 49 do 72 hodin po operaci.
48 hodin a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyou Wei, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L25-604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipsilaterální bolest ramene

Klinické studie na TEAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit