- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527429
Školení na základě simulačních postupů pro zlepšení klíčových kompetencí sester na operačních sálech.
Vliv simulačního výcviku založeného na provozním manuálu na klíčové kompetence operačních sester v kambodžské národní nemocnici: Kvaziexperimentální studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost simulačního výcvikového programu založeného na manuálu postupů při zlepšování klíčových kompetencí operačních sester v kambodžské národní nemocnici. Operační sestry hrají klíčovou roli při udržování bezpečnosti pacientů, pomoci operačnímu týmu a zajišťování efektivního průběhu chirurgických zákroků.
Tato studie použije jednoskupinový kvaziexperimentální před-po design. Základní data budou shromážděna před intervencí za účelem posouzení klíčových kompetencí operačních sester, interprofesionální spolupráce, spokojenosti v práci a délky trvání chirurgických procedur.
Účastníci obdrží strukturované vzdělávací lekce a simulací podložený výcvik založený na standardizovaných manuálech chirurgických postupů. Po výcvikové fázi budou sestry implementovat manuály postupů během skutečných chirurgických zákroků po dobu šesti týdnů. Závěrečná data budou shromážděna k vyhodnocení zlepšení v úrovni kompetencí, týmové práci, spokojenosti v práci a chirurgické efektivitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí a zdůvodnění Sestry v Kambodži čelí významným výzvám při dosahování vládního cíle univerzálního zdravotního pokrytí, konkrétně pokud jde o kvalitu péče a úroveň kompetencí. Tato studie řeší potřebu standardizovaných manuálů postupů na operačním sále (OS), aby se minimalizovaly rozdíly v praxi, snížily nežádoucí výsledky a posílily klíčové kompetence sester na operačním sále v nemocnici Cambodia-China Friendship Preah Kossamak (CCFKH).
- Design studie Jedná se o kvaziexperimentální studii využívající design s jednou skupinou a před- a po-testem. Není zahrnuta kontrolní skupina ani randomizace. Studie si klade za cíl získat přibližně 49 registrovaných sester, které v současné době pracují v intraoperační fázi v CCFKH.
- Intervenční protokol
Intervence je rozdělena do tří odlišných fází:
- Příprava: Byly vyvinuty standardizované manuály chirurgických postupů a školící videa pro dva konkrétní výkony: Totální náhradu kyčle (THR) v ortopedii a Retrográdní intrakraniální chirurgii (RIRS) v urologii.
- Školící fáze (2 týdny): Účastníci jsou rozděleni do šesti malých skupin přibližně po osmi členech. Každá skupina absolvuje dvě sezení každé dva týdny. Každé sezení se skládá z 1hodinové přednášky a 2 hodin simulační praxe. E-manuál je poskytnut pro průběžné samostudium.
Implementační fáze (6 týdnů): Po školení účastníci implementují standardizované protokoly během skutečných chirurgických výkonů. Během této doby výzkumný tým poskytuje následnou podporu a konzultace k řešení klinických obav.
- Sběr dat a výsledky
Data budou sbírána na začátku (před intervencí) a po období intervence (na konci) s primárním a sekundárními výsledky:
- Primární výsledek: Klíčová kompetence je měřena pomocí 20položkového dotazníku vyvinutého výzkumníky na základě 5bodové Likertovy škály (celkové skóre v rozmezí: 20-100).
Sekundární výsledky: Mezi ně patří Interprofesní spolupráce (průzkum relační koordinace), Spokojenost s prací (krátký index spokojenosti s prací) a Chirurgický výsledek (měřený jako délka výkonu/chirurgický čas).
- Analýza Statistické vyhodnocení bude zahrnovat deskriptivní statistiku a párové t-testy pro analýzu změn mezi daty ze začátku a konce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LEANG E LEN, RN, BSN, Master Student
- Telefonní číslo: +85598735350
- E-mail: leangent13@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michiko Moriyama, RN, MSN, Ph.D, FAAN
- Telefonní číslo: +81-82-257-5365
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Phnom Penh
-
Phnom Penh, Phnom Penh, Kambodža, 170000
- Cambodia-China Friendship Preah Kossamak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrované zdravotní sestry, které jsou jmenovány k práci v intraoperační fázi v Kambodžsko-čínské přátelské nemocnici Preah Kossamak.
- Registrované zdravotní sestry v Kambodžsko-čínské přátelské nemocnici Preah Kossamak, které jsou ochotny se studie zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- Registrované zdravotní sestry v Kambodžsko-čínské přátelské nemocnici Preah Kossamak, které nejsou schopny splnit požadavky intervence.
- Registrované zdravotní sestry v Kambodžsko-čínské přátelské nemocnici Preah Kossamak, které jsou plánovány k účasti na nemocničních misijních úkolech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulační tréninková skupina
Registrované operační sestry v Kambodžsko-čínské přátelské nemocnici Preah Kossamak (CCFKH), které se účastní standardizovaného simulačního výcviku založeného na manuálu postupů. Tato skupina absolvuje dvoutýdenní výcvikovou fázi následovanou šestitýdenní klinickou implementační fází.
|
Intervence spočívá v simulačním výcvikovém programu procedurálních manuálů zaměřených na dva chirurgické zákroky: Totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a retrográdní intarenální chirurgii (RIRS). Výcviková fáze (2 týdny): Účastníci absolvují dvě sezení (jedno na zákrok). Každé sezení zahrnuje 1hodinovou přednášku a 2 hodiny praktického simulačního nácviku. Samostatné studium: Účastníci obdrží digitální E-manuál pro průběžné opakování. Implementační fáze (6 týdnů): Účastníci aplikují standardizované procedurální manuály v reálných chirurgických podmínkách s následnou podporou výzkumného týmu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové kompetence sester na operačním sále (OR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a konečné hodnoty (8 týdnů), bezprostředně po 2týdenní tréninkové a 6týdenní implementační fázi.
|
Měřeno pomocí 20položkové škály intraoperačních klíčových kompetencí vyvinuté výzkumníky.
Používá pětibodovou Likertovu škálu (1: nikdy až 5: vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň ošetřovatelské kompetence na operačním sále.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a konečné hodnoty (8 týdnů), bezprostředně po 2týdenní tréninkové a 6týdenní implementační fázi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interprofesní spolupráce
Časové okno: Výchozí (Den 0) a konečné (8 týdnů), bezprostředně po 2týdenní fázi školení a 6týdenní fázi implementace.
|
Měřeno pomocí Relational Coordination Survey (RCS).
Tento 7-položkový nástroj používá pětibodovou Likertovu škálu.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre představuje lepší spolupráci mezi chirurgy, anesteziology a zdravotními sestrami.
|
Výchozí (Den 0) a konečné (8 týdnů), bezprostředně po 2týdenní fázi školení a 6týdenní fázi implementace.
|
|
Spokojenost v práci
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a konečné hodnoty (8 týdnů), bezprostředně po 2týdenní fázi školení a 6týdenní fázi implementace.
|
Měřeno pomocí Short Index of Job Satisfaction (SIJS).
Tento 5položkový nástroj používá pětibodovou Likertovu škálu.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s prací u sester na operačním sále.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a konečné hodnoty (8 týdnů), bezprostředně po 2týdenní fázi školení a 6týdenní fázi implementace.
|
|
Chirurgický výsledek
Časové okno: Porovnání 1 měsíce před intervencí (výchozí stav) versus 1 měsíce po celém období intervence.
|
Průměrná doba trvání celkového času od "řezu kůže" do "uzavření kůže" pro cílené výkony (totální náhrada kyčle a retrográdní intarenální chirurgie).
|
Porovnání 1 měsíce před intervencí (výchozí stav) versus 1 měsíce po celém období intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michiko Moriyama, RN, MSN, Ph.D, FAAN, Hiroshima University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brayfield, A. H., & Rothe, H. F. (1951). An Index of Job Satisfaction. Journal of Applied Psychology, 35, 307-311. https://doi.org/10.1037/h0055617
- 15. Gillespie, B. M., Polit, D. F., Hamlin, L., & Chaboyer, W. (2012). Developing a model of competence in the operating theatre: psychometric validation of the perceived perioperative competence scale-revised. International journal of nursing studies, 49(1), 90-101. https://doi.org/10.1016/j.ijnurstu.2011.08.001
- Gittell JH, Fairfield KM, Bierbaum B, Head W, Jackson R, Kelly M, Laskin R, Lipson S, Siliski J, Thornhill T, Zuckerman J. Impact of relational coordination on quality of care, postoperative pain and functioning, and length of stay: a nine-hospital study of surgical patients. Med Care. 2000 Aug;38(8):807-19. doi: 10.1097/00005650-200008000-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0-28/01/2026
- NECHR-2026-175 (Jiný identifikátor: National Ethics Committee for Health Research (NECHR), Cambodia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost pacientů
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy