Kuwa zdarma! - Žij svobodně!

Dlouhodobě působící (LA) antiretrovirová terapie (ART), jako je injekční kabotegravir a rilpivirin, byla celosvětově klinicky schválena a má potenciál odstranit překážky ART a zlepšit adherenci pacientů k léčbě a její perzistenci. Režimy LA ART mohou potenciálně také zvýšit možnosti pro pacienty a poskytovatele individualizace léčebných plánů, poskytnout výkonnou možnost léčby pro ty, kteří mají problémy s adherencí související s možnostmi orální léčby, a mohou snížit zátěž zdravotnických systémů v RLS. Další velkou hrozbou pro zdraví AGYW jsou nechtěná těhotenství a AGYWLHIV také čelí jedinečným výzvám při přijímání a pokračování antikoncepce LA. Použití LA ART může podporovat synergii v používání LA antikoncepce mezi AGYWLHIV.

Tato navrhovaná výzkumná studie má tři hlavní složky: 1) prospektivní, nerandomizovanou farmakokinetickou (PK) studii s paralelními skupinami mezi sentinelovou kohortou pěti různých skupin AGYW a bude využívat stávající kontrolní skupiny (cíl 1a); 2) kvalitativní studie, která bude provádět individuální rozhovory se čtyřmi různými podskupinami AGYWLHIV z kohorty sentinelů z PK studie, stejně jako diskuse v cílových skupinách s poskytovateli, tvůrci politik a dalšími zúčastněnými stranami o připravenosti zdravotnických systémů na širší rozsah ( Cíl 1b); a 3) otevřená, smíšená, 48týdenní hybridní studie typu I, randomizující AGYW s virovou supresí na jejich současném režimu ART, aby přešli na 1:1 cabotegravir/rilpivirin (intervenční rameno) vs. pokračování v perorálním režimu ART (cíl 2a), přičemž součástí je také hodnocení výsledků implementace přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti (Cíl 2b). Navrhovaná studie bude provedena v zařízeních pro léčbu HIV v západní Keni v rámci regionální Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH).

Tato studie poskytne základní údaje pro budoucí studie a implementační plány související s řešením překážek a bude kriticky informovat o následných studiích LA ART v jiných prioritních subpopulacích. Poskytnutí řady metod pro léčbu HIV a prevenci těhotenství má potenciál způsobit revoluci v osobním rozhodování a zlepšit dlouhodobé výsledky AGYWLHIV. Naše skutečné zkušenosti se společným dodáním budou také informovat o budoucích úvahách o společných formulacích antiretrovirálních a antikoncepčních přípravků pro léčbu i prevenci HIV.

Naše ústřední hypotéza je následující: 1) na klientské úrovni podpoří užívání LA ART nebo antikoncepce dlouhodobé myšlení pro zdraví, čímž dojde ke konvergenci užívání obou, pokud je to možné; a 2) na úrovni programu/poskytovatele, využití stávající platformy pro dodávání antikoncepce LA učiní LA ART vysoce přijatelným, proveditelným a doručitelným s vysokou věrností.

Naším celkovým cílem v této studii je provést nejprve základní PK a kvalitativní studie jako začátek hybridní studie. Hybridní studie, vedená rámcem výsledků implementace Proctora et al., se zaměří také na přijatelnost, proveditelnost a věrnost. Tyto výsledky implementace jsou proximálními indikátory procesů implementace a průběžnými výsledky, které v konečném důsledku předpovídají úspěch implementace. Demonstrace úspěšných implementačních výstupů pak bude podkladem pro implementaci LA ART v širším měřítku, kdy služby a klientské výstupy mohou být plně realizovány.

Farmakokinetické a kvalitativní studie budou zkoumat potenciální problémy vyplývající ze společného poskytování a řídit poskytování studie účinnosti a implementace. PK (cíl 1a) a kvalitativní (cíl 1b) studie budou z velké části prováděny s kontrolní kohortou AGYWLHIV vzájemně paralelně. Poučení z tohoto raného použití LA ART výzkumníci zdokonalí naše postupy v hybridní studii LA ART (cíl 2). Pro všechny možné výsledky/scénáře cíle 1 vyšetřovatelé stále očekávají provedení důkladné studie v cíli 2.

Naše konkrétní cíle tedy jsou:

Cíl 1: Shromáždit základní data pro lepší informování návrhu studie účinnosti a implementace.

Cíl 1a: Zjistit, zda kombinované injekční užívání kabotegraviru/rilpivirinu má obousměrné lékové interakce s injekčními (depotní medroxyprogesteron acetát [DMPA]) nebo implantabilními (etonogestrel nebo levonorgestrel) kontraceptivy.

Cíl 1b: Kvalitativně prozkoumat body konvergence a divergence, preference a hodnoty a připravenost zdravotnických systémů v širším měřítku společné dodávky LA ART a antikoncepce.

Cíl 2: Zhodnotit dopad klinicky poskytovaného, ​​společného podávání LA ART a antikoncepce mezi AGYWLHIV.

Cíl 2a: Zhodnotit dopad na účinnost léčby HIV (virová suprese a adherence/perzistence) a antikoncepce (míra vychytávání a pokračování).

Cíl 2b: Vyhodnotit dopad přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti na výsledky implementace.