Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzastaurin jako léčba druhé a třetí linie u nemalobuněčného karcinomu plic.

27. dubna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze II hodnocení perorálního enzastaurinu HCl ve druhé a třetí linii léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Enzastaurin podávaný denně pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala alespoň jedna předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být diagnostikován pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Musí mít možnost navštěvovat ordinaci každých 28 dní po dobu 6 měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Máte jiné závažné zdravotní problémy, které určí váš lékař
  • Nejsou schopni polykat tablety
  • Máte v anamnéze závažné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadnout míru přežití bez progrese za 6 měsíců u pacientů užívajících perorálně enzastaurin s NSCLC, kteří jsou způsobilí pro terapii druhé nebo třetí linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit farmakokinetiku enzastaurinu pomocí metodologie řídkého odběru vzorků v této populaci
K posouzení QTc intervalu při očekávaných hladinách enzastaurinu v ustáleném stavu (centrálně odebrané 12svodové EKG v den 1 cyklu 2)
Odhadnout míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR])
Odhadnout proměnné doby do události, jako je celková doba přežití, trvání celkové odpovědi (až 1 rok) a trvání stabilního onemocnění (až 1 rok)
Vyhodnotit bezpečnost enzastaurinu u této populace pacientů
Vyhodnotit expresi PKCb imunohistochemicky ve snadno dostupných nádorech od pacientů
Vyhodnotit účinek enzastaurinu na symptomy pacientů, fungování a kvalitu života související se zdravím pomocí ověřených dotazníků pro pacienty
Prozkoumat biomarkery relevantní pro progresi nádoru a signalizaci PKCb

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Enzastaurin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit