Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Formulation Change on Ovarian Suppression in Young Breast Cancer Patients. (IFOCOS)

20. května 2026 aktualizováno: Jian Zhang,MD, Fudan University

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study-Impact of Formulation Change on Ovarian Suppression in Young Breast Cancer Patients (IFOCOS)

This is a multicenter, prospective, randomized controlled, phase II study. The primary objective is to evaluate the effect of endocrine therapy modification (switching from a 3-month to a 1-month GnRHa) versus continuation of the 3-month GnRHa on E2 control at 3 months in young patients with hormone receptor-positive breast cancer and iOFS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In China, breast cancer occurs at a young age, with a peak incidence at 40-49 years; patients aged ≤45 years account for 20%-24% of cases, and this proportion is increasing. Ovarian function suppression (OFS) combined with aromatase inhibitor (AI) or tamoxifen (TAM), with or without CDK4/6 inhibitors, has become a preferred adjuvant endocrine therapy for intermediate to high-risk premenopausal hormone receptor-positive (HR+) patients with HR+ breast cancer. AI is effective in premenopausal women only when ovarian estrogen production is suppressed, which can be achieved with GnRH agonists (GnRHa). The 3-month GnRHa formulation is commonly preferred in the real world due to its convenience and reduced injection frequency; however, its effectiveness compared with the 1-month formulation remains a concern.

Among premenopausal patients receiving GnRHa combined with AI or TAM, approximately 8% experience incomplete ovarian function suppression (iOFS, E2 ≥30 pg/mL). Persistent iOFS may reduce the efficacy of endocrine therapy and potentially increase the risk of disease recurrence. Current clinical guidelines recommend monitoring serum estradiol (E2) levels during GnRHa treatment and suggest potential management strategies, including switching GnRHa formulations from 3-month to 1-month or modifying endocrine therapy (e.g., AI to TAM). However, evidence supporting these strategies is largely derived from retrospective studies or small case series, and prospective data remain limited. This multicenter, prospective, randomized, phase II study is designed to evaluate whether switching from a 3-month to a 1-month GnRHa can reduce E2 levels to <30 pg/mL within 3 months in premenopausal HR+ young breast cancer patients with iOFS. This study will also assess the long-term efficacy and safety of this strategy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Step 1：iOFS detection phase

  1. Female, aged ≥18 and ≤45 years;
  2. Histologically confirmed hormone receptor-positive (HR+) (estrogen receptor [ER] and/or progesterone receptor [PR] ≥1%) and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) early invasive breast cancer (stage I-III according to the American Joint Committee on Cancer [AJCC], version 8)；
  3. Completed curative surgery, with prior (neo)adjuvant chemotherapy and radiotherapy completed if applicable;
  4. Currently receiving adjuvant therapy with a 3-month GnRH agonist (GnRHa) plus aromatase inhibitor (AI) or tamoxifen (TAM), with or without CDK4/6 inhibitors (excluding abemaciclib due to its potential interference with estradiol monitoring), for ≥1 dose, and presenting with estradiol (E2) ≥30 pg/mL within 28 days prior to enrollment (measured by CLIA).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1; adequate bone marrow, hepatic, renal, and cardiac function.
  6. Voluntarily sign a written informed consent form before the trial screening.

Step 2：Randomized treatment phase

  1. iOFS confirmed using the SEMS assay (E2 ≥30 pg/mL);
  2. Ongoing adjuvant therapy with a 3-month GnRHa plus AI or TAM, with or without CDK4/6 inhibitors.
  3. No evidence of disease progression.

Exclusion Criteria:

Step 1：iOFS detection phase

  1. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or distant metastasis;
  2. Use of GnRHa for ovarian function preservation;
  3. History of ovarian resection or ablation; planned pregnancy or breastfeeding;
  4. Concomitant use of hormonal agents other than estrogen, progesterone, selective estrogen receptor modulators (SERM), or selective estrogen receptor degraders (SERD);
  5. Severe uncontrolled comorbidities;
  6. Other malignancies within the past 5 years (except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma);
  7. Failure to comply with follow-up or psychiatric disorders.

Step 2：Randomized treatment phase

a)Prior conversion from a 3-month GnRHa to a 1-month GnRHa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental: 1-month GnRH + endocrine therapy
1-month GnRH (goserelin 3.6 mg depot or goserelin 3.6 mg implant or leuprolide 3.75 mg depot) +endocrine therapy (aromatase inhibitor/tamoxifen±CDK4/6 inhibition)
Lék: 1-month GnRH
1-month GnRH (goserelin 3.6 mg depot or goserelin 3.6 mg implant or leuprolide 3.75 mg depot) +endocrine therapy (aromatase inhibitor/tamoxifen±CDK4/6 inhibition)
Aktivní komparátor: Active Comparator: Control
3-month GnRH (goserelin 10.8 mg implant or leuprolide 11.25 mg depot) + endocrine therapy (aromatase inhibitor/tamoxifen±CDK4/6 inhibition)
Lék: 3-month GnRH
3-month GnRH (goserelin 10.8 mg implant or leuprolide 11.25 mg depot) + endocrine therapy (aromatase inhibitor/tamoxifen±CDK4/6 inhibition)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants with E2 <30 pg/mL at 3 Months
Časové okno: 3 months post randomization
The primary endpoint is defined as the proportion of patients with E2 <30 pg/mL at 3 months, comparing patients who switch to GnRHa 1M versus those who continue GnRHa 3M therapy.
3 months post randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with E2 <30 pg/mL at 6 months after randomization
Časové okno: 6 months post randomization
This endpoint is defined as the proportion of patients with E2 <30 pg/mL at 6 months, comparing patients who switch to GnRHa 1M versus those who continue GnRHa 3M therapy.
6 months post randomization
Time to adequate ovarian function suppression
Časové okno: Assessed over a period of up to 12 months following randomization
This endpoint is defined as the time from the first occurrence of iOFS to the first measurement of E2 <30 pg/mL.
Assessed over a period of up to 12 months following randomization
Patient Age
Časové okno: At randomization
Age of participants at the time of randomization, categorized by iOFS status (Persistent vs. Transient).
At randomization
3-year invasive disease-free survival in patients who switch to GnRHa 1M versus those who continue GnRHa 3M therapy
Časové okno: From the date of randomization until the date of locoregional recurrence, distant metastasis, second primary breast cancer, or death from any cause, up to 3 months
Invasive disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, second primary breast cancer, or death from any cause.
From the date of randomization until the date of locoregional recurrence, distant metastasis, second primary breast cancer, or death from any cause, up to 3 months
3-year invasive disease-free survival in patients with persistent iOFS and those with transient iOFS
Časové okno: From the date of randomization until the date of locoregional recurrence, distant metastasis, second primary breast cancer, or death from any cause, up to 3 months
From the date of randomization until the date of locoregional recurrence, distant metastasis, second primary breast cancer, or death from any cause, up to 3 months
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) for the Consistency of the SEMS Method
Časové okno: post SEMS assay
The consistency of the SEMS method will be assessed by calculating the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between GnRHa 1M and GnRHa 1M at the post-assay time point.
post SEMS assay
Adverse events
Časové okno: From the date of treatment initiation until the date of disease progression, intolerable toxicities, death, withdrawal of consent, or completion of planned 3-year postoperative follow-up, whichever occurred first
Adverse events will be graded according to the NCI-CTCAE Version 5.0.
From the date of treatment initiation until the date of disease progression, intolerable toxicities, death, withdrawal of consent, or completion of planned 3-year postoperative follow-up, whichever occurred first

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFOCOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 1-month GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit