Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná léčba růstovým hormonem v rámci protokolu antagonisty GnRH u pacientek se špatnou odezvou vaječníků

24. května 2020 aktualizováno: Riyadh Fertility and Reproductive Health center
V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost kostimulace růstovým hormonem k režimu antagonisty GnRH u pacientů se špatnou odezvou na COH pro IVF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni byl proveden omezený počet studií s cílem posoudit, zda přidání GH může zlepšit pravděpodobnost otěhotnění u pacientek se slabou odezvou, které podstupují ovariální stimulaci pro IVF. Kromě toho jsou stávající studie podhodnocené, a tudíž neprůkazné.

V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost kostimulace růstovým hormonem k režimu antagonisty GnRH u pacientů se špatnou odezvou na COH pro IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérový anti-Müllerian hormon (AMH) méně než 1,2 ng/ml

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonista růstového hormonu/HPuFSH/GnRH
Pacienti dostávají růstový hormon
Lék: Antagonista růstového hormonu/HPuFSH/GnRH

Růstový hormon (Somatropin, Sedico, Egypt) [4 IU/den] a vysoce purifikovaný močový FSH (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Švýcarsko) [300 IU/den] budou zahájeny 3. den cyklu a budou pokračovat až do včetně den podání lidského choriového gonadotropinu (HCG). Počínaje 8. dnem cyklu bude dávka HPuFSH individuálně upravena podle ovariální odpovědi, která bude monitorována pomocí transvaginálního ultrazvuku a sérového estradiolu (E2).

Antagonista GnRH (Cetrorelix acetát) (Cetrotide; Serono International S.A., Ženeva, Švýcarsko) 0,25 mg S.C. jednou denně bude zahájeno, když má přední folikul střední průměr 14 mm a bude pokračovat až do dne podání HCG včetně.
Aktivní komparátor: Antagonista HPuFSH/GnRH
Růstový hormon se nepoužívá
Lék: Antagonista HPuFSH/GnRH

Vysoce purifikovaný močový FSH (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Švýcarsko) [300 IU/den] bude zahájen 3. den cyklu a bude pokračovat až do dne podání lidského choriového gonadotropinu (HCG) včetně. Počínaje 8. dnem cyklu bude dávka HPuFSH individuálně upravena podle ovariální odpovědi, která bude monitorována pomocí transvaginálního ultrazvuku a sérového estradiolu (E2).

Antagonista GnRH (Cetrorelix acetát) (Cetrotide; Serono International S.A., Ženeva, Švýcarsko) 0,25 mg S.C. jednou denně bude zahájeno, když má přední folikul střední průměr 14 mm a bude pokračovat až do dne podání HCG včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které dosáhly klinického těhotenství v cyklu přenosu
Časové okno: Pět týdnů po přenosu embrya
Pět týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které dosáhly probíhajícího těhotenství v cyklu přenosu
Časové okno: Osmnáct týdnů po přenosu embrya
Osmnáct týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hisham S Elshaer, Prof., Prof. of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Director of Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Ředitel studie: Usama M Fouda, Prof., Prof. of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Taymour, M.D, PhD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine,Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Wali, M.D, PhD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Faisel, M.D, PhD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of medicine, Cairo university. Consultant at Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gh/poor responders

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista růstového hormonu/HPuFSH/GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit