Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro výsledky sluchových halucinací

8. října 2020 aktualizováno: Yale University

Výsledky bilaterální klinické studie rTMS pro přetrvávající sluchové halucinace pro ukončenou studii

Primárním účelem této studie bylo provést fMRI neurozobrazovací studie před a po intervenci rTMS. Záměrem bylo zjistit změny v regionální aktivaci mozku a konektivitě, které nejrobustněji předpovídají úroveň zlepšení sluchových halucinací vyvolaných bilaterální rTMS, jak bylo hodnoceno primárními výstupními proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením předchozích klinických studií (NCT00308997 a NCT00567281), které byly zahájeny v roce 2006. Tento záznam studie poskytuje výsledky pro upravenou studii NCT00567281 (původně nazývanou „třetí rameno“), která byla ukončena po smrti Dr. Ralpha Hoffmana. Primárním účelem studie bylo provést fMRI neurozobrazovací studie před a po intervenci rTMS. Záměrem bylo zjistit změny v regionální aktivaci mozku a konektivitě, které nejrobustněji předpovídají úroveň zlepšení sluchových halucinací vyvolaných bilaterální rTMS, jak bylo hodnoceno našimi primárními výstupními proměnnými. Doufalo se, že tato kombinovaná studie fMRI/rTMS poskytne zásadní nové poznatky o neurobiologickém základu sluchových halucinací.

Prezentované výsledky jsou tím, co bylo shrnuto po smrti Dr. Hoffmana a sestavil je Dr. Philip Corlett.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsali do naší „rodičovské“ rTMS zkušební verze s uplynutím alespoň šesti měsíců od posledního přijetí aktivní rTMS

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinné látky nebo zneužívání alkoholu
  • Těhotenství
  • Dávka nebo typ psychiatrické medikace se změnily během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Nedávné poranění hlavy, záchvaty nebo významný nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomizovaná bilaterální rTMS
Aktivní bilaterální rTMS do levé/pravé Wernickeovy oblasti a na opačnou stranu střední temporální gyrus
Přístroj: Systém Magstim Rapid 2 spouští systém Magstim Super Rapid
Léčba v 1. týdnu zahrnuje rTMS pro 5 sezení do levé i pravé Wernickeovy oblasti (BA22) synchronně s rTMS na opačnou hemisféru střední temporální kůry (BA21). Léčba 2. týdne zahrnuje rTMS podávanou pro 5 sezení s obrácenými polohami (např. pokud byla Wernicke stimulace nalevo během 1. týdne, poloha rTMS se během 2. týdne přepne na pravou stranu a naopak). Stejně jako v týdnu 1 bude aktivní rTMS také podáván synchronně do střední temporální kůry na opačné hemisféře. Týdny 3 a 4 zahrnují 10 stimulačních sezení podle konfigurace míst, která přináší větší zlepšení ve srovnání výsledků týdne 1 a týdne 2. rTMS pro každé stimulační sezení bude podáváno při 1-Hz (jednou za sekundu) po dobu 16 minut bez přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS Composite pozitivní symptomy Halucinační skóre
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Skóre PANSS pozitivních symptomů halucinací má rozsah 1-7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější pozitivní symptomy u pacientů se schizofrenií.
základní stav do 4 týdnů
PANSS Composite Negative Symptom Scale
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je lékařská škála používaná k měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Negativní škála PANSS má 7 položek s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní symptomy u pacientů se schizofrenií.
základní stav do 4 týdnů
Celkové skóre PANSS
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je lékařská škála používaná k měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Celkové skóre PANSS má minimální skóre 30 a maximální skóre 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy u pacientů se schizofrenií.
základní stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2R01MH067073 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Magstim Rapid 2 spouští systém Magstim Super Rapid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit