Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fascia Iliaca Block Using Liposomal Bupivacaine for Analgesia After Hip Fracture Surgery

7. června 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Fascia Iliaca Block Using Liposomal Bupivacaine for Analgesia After Hip Fracture Surgery: a Randomized Trial

Older patients with hip fractures often suffer from severe pain. Inadequate analgesia increases the risk of postoperative delirium, myocardial injury, and other complications. Peripheral nerve block is an important component of multimodal analgesia, but conventional local anesthetics (e.g., plain bupivacaine) provide only approximately 12 hours of analgesic duration, which is far from covering the most painful 72 hours after surgery. Liposomal bupivacaine has a slow-release property, prolonging the analgesic duration up to 72 hours after a single injection. However, its clinical advantages in hip fracture surgery remain controversial. The investigators suppose that, compared with plain bupivacaine alone, preoperative supra-inguinal fascia iliaca block using liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine can further improve analgesia within 72 hours after surgery in older patients undergoing hip fracture surgery, decrease opioid consumption, and improve postoperative recovery quality.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hip fracture is a global health concern. Data from 204 countries over the past 30 years show an increasing incidence of hip fractures in people over 55 years old. With population aging, China is projected to have 1.3 million new geriatric hip fracture cases annually by 2050, imposing a heavy burden on individuals, families, and healthcare systems. Timely surgery remains the preferred treatment.

Optimizing analgesia through multimodal strategies can enhance postoperative recovery and shorten hospital stays. Peripheral nerve blocks (PNB), particularly ultrasound-guided femoral nerve block or supra-inguinal fascia iliaca compartment block (FICB), have been shown to reduce pain and opioid consumption after hip surgery. A recent prospective cohort study indicated that better perioperative pain control with PNB is associated with lower opioid needs and shorter hospitalization.

Conventional local anesthetics like ropivacaine or bupivacaine provide analgesia for about 12 hours, which is insufficient for the entire perioperative period. Liposomal bupivacaine, an extended-release formulation, can provide analgesia for up to 72 hours. Some studies have demonstrated benefits of liposomal bupivacaine for nerve blocks in thoracic and hip surgeries, including improved recovery quality, reduced opioid use, and lower pain scores at 24-72 hours. However, evidence remains controversial; several meta-analyses suggest that while statistical differences exist, clinical relevance may be limited.

Inadequate pain control negatively affects postoperative outcomes and is associated with delirium, myocardial injury, and pulmonary complications-especially in vulnerable older patients with reduced physiological reserve and multiple comorbidities. Therefore, this randomized controlled trial aims to investigate whether preoperative FICB using liposomal bupivacaine provides superior perioperative analgesia compared with plain bupivacaine in older (≥55 years) patients undergoing hip fracture surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 55 years.
  • Diagnosed as hip fracture and scheduled to undergo hip replacement surgery.
  • Agree to receive regional nerve block and postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).

Exclusion Criteria:

  • Inability to communicate due to visual, auditory, language, or other reasons before surgery.
  • Chronic opioid dependence and long-term use of various types of analgesics (for more than 3 months).
  • Severe coagulation abnormalities (International Normalized Ratio > 1.7, activated partial thromboplastin time exceeding the normal value by more than 4 seconds, platelet count < 80 × 10⁹/L), trauma or infection at the intended puncture site, or severe low back pain.
  • Preoperative severe renal insufficiency (serum creatinine > 442 μmol/L or requiring renal replacement therapy), hepatic insufficiency (Child-Pugh class C), or ASA physical status > IV.
  • Known allergy to local anesthetics.
  • Any other condition that the investigator or attending physician deems unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomal bupivacaine group
Participants in this arm will receive a single preoperative ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block. The mixture used for nerve block will consist of 10 mL of 0.5% plain bupivacaine plus 20 mL of liposomal bupivacaine (266 mg), for a total volume of 30 mL. The mixture will be injected after negative aspiration and under real-time ultrasound visualization to confirm correct needle tip position between the fascia iliaca and the iliacus muscle. The block is performed in the preoperative holding area.
Lék: Liposomal bupivacaine (LB)
A single preoperative ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block will be perfomed using a mixture of 10 mL of 0.5% plain bupivacaine plus 20 mL of liposomal bupivacaine (266 mg), total volume 30 mL. The mixture will be injected after negative aspiration and under real-time ultrasound visualization to confirm correct needle tip placement between the fascia iliaca and the iliacus muscle. The block will be performed in the preoperative holding area.
Aktivní komparátor: Plain bupivacaine group
Participants in this arm will receive a single preoperative ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block. The mixture used for nerve block will consist of 30 mL of 0.5% plain bupivacaine (total 150 mg). The mixture will be injected after negative aspiration and under real-time ultrasound visualization to confirm correct needle tip position between the fascia iliaca and the iliacus muscle. The block is performed in the preoperative holding area.
Lék: Plain bupivacaine
A single preoperative ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block will be performed using 30 mL of 0.5% plain bupivacaine (150 mg). The injection will be performed after negative aspiration and under real-time ultrasound guidance to ensure proper spread between the fascia iliaca and the iliacus muscle. The block is performed in the preoperative holding area.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The area under curve of pain intensity within 72 hours after surgery
Časové okno: Up to 72 hours after the surgery
Pain intentsity will be assessed with the numeric rating scale (NRS; an 11-point where 0=no pain and 10=the worst pain) at 2, 6, 12 hours and then very 12 hours, until 72 hours after surgey. The area under curve of pain intensity will be calculated using the trapezoidal rule.
Up to 72 hours after the surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative opioid consumption within 72 hours after surgery
Časové okno: Up to 72 hours after the surgery
Cumulative opioid consumption will be calculated as intravenous morphine equivalent dosage.
Up to 72 hours after the surgery
Incidence of cardiovascular events within 7 days after surgery
Časové okno: Up to 7 days after surgery
Cardiovascular events includes myocardial injury, non-fatal cardiac arrest, and all-cause death.
Up to 7 days after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci
Incidence of moderate-to-severe pain within 72 hours after surgery
Časové okno: Up to 72 hours after surgery
Moderate-to-severe pain is defined as a NRS pain score of 4 or higher at any timpoint.
Up to 72 hours after surgery
The proportion of patients receiving rescue analgesics within 72 hours after surgery.
Časové okno: Up to 72h after surgery
Rescue analgesics are defined as any analgesic drugs other than PCIA, including opioids, acetaminophen, non-steroid anti-inflammatory drugs, and other analgesics.
Up to 72h after surgery
Cumulative score of subjective sleep quality during the first three nights after surgery
Časové okno: Up to three nights after surgery
Subjective sleep quaality will be assessed with the numeric rating scale (NRS; an 11-point where 0=the best sleep and 10=the worst sleep).
Up to three nights after surgery
Quality of recovery at 24 hours after surgery
Časové okno: At 24 hours after surgery
Quality of recovery will be assessed with the quality of recovery-15 (QoR-15; a 15-item questionnaire that evaluat the quality of early postoperative recovery after surgery and anesthesia. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery).
At 24 hours after surgery
Incidence of acute kidney injuy within 7 days after surgery
Časové okno: Up to 7 days after surgery
Acute kidney injury (AKI) will be diagnosed according to the 2012 KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) creatinine criteria. guideline . AKI is diagnosed if any one of the following criteria is met: (1) An increase in serum creatinine (SCr) by ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 μmol/L) within 48 hours; (2) An increase in serum creatinine to ≥ 1.5 times the baseline value, which is confirmed or presumed to have occurred within the past 7 days.
Up to 7 days after surgery
Incidence of complications within 30 days after surgery
Časové okno: Up to 30 days after surgery
Postoperative complications are generally defined as new-onset conditions that are deemed harmful and required therapeutic intervention, i.e., grade 2 or higher on the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026R0311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Liposomal bupivacaine (LB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit