Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Fitness in Older Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (PRIME)

24. června 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Prediction of Response Related to IMmune Age T Cell Fitness in Elderly Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

Relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) predominantly affects older adults, who exhibit marked heterogeneity in treatment outcomes despite receiving the same therapies. Clinical frailty scores, such as the International Myeloma Working Group (IMWG) Frailty Index, predict survival and treatment tolerance but provide limited information on immune competence, a key determinant of response to T-cell-based immunotherapies.

The PRIME study is a prospective, multicenter, non-interventional exploratory study designed to evaluate the relationship between immune fitness and clinical outcomes in patients aged 65 years or older with RRMM treated with standard-of-care chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy or bispecific antibodies. Peripheral blood samples collected before treatment initiation will be analyzed to characterize T-cell differentiation, activation, senescence, exhaustion, and T-helper cell subsets using multiparametric immunophenotyping. Serum biomarkers, including soluble B-cell maturation antigen (sBCMA) and senescence-associated soluble markers, will also be assessed.

  • The primary objective is to determine whether baseline immune profiles are associated with quality of response at 3 months after treatment initiation.
  • Secondary objectives include evaluating the association between immune profiles and treatment-related toxicities, including cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), other neurological toxicities, and infectious complications. Exploratory analyses will integrate immune, geriatric, sarcopenia, and clinical variables using statistical approaches to identify novel predictors of efficacy, survival, and toxicity.

By combining immune phenotyping with frailty assessment, the PRIME study aims to improve biological risk stratification and support the development of more personalized treatment strategies for older patients with multiple myeloma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The PRIME study is a prospective, multicenter, non-interventional exploratory study investigating immune fitness in patients aged 65 years or older with relapsed or refractory multiple myeloma treated with standard-of-care CAR-T cell therapy or bispecific antibodies.

The study is based on the hypothesis that chronological age and clinical frailty do not fully explain the variability in efficacy and toxicity observed with T-cell-directed immunotherapies. Baseline peripheral blood samples will be collected before treatment initiation for comprehensive immune profiling using multiparametric flow cytometry. The analysis will characterize T-cell differentiation, activation, senescence, exhaustion, regulatory T cells, and T-helper cell subsets through the evaluation of markers including CD3, CD4, CD8, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RO, CD57, CD127, KLRG1, PD-1, TIM-3, LAG-3, TIGIT, CCR4, CCR6, and CXCR3. Serum samples will also be collected to measure soluble B-cell maturation antigen (sBCMA) and senescence-associated soluble biomarkers.

Participants will be followed according to routine clinical practice. Clinical data collected during follow-up will include disease characteristics, geriatric assessment, sarcopenia assessment, treatment response, and treatment-related toxicities. The primary objective is to evaluate the association between baseline immune fitness and treatment response at 3 months. Secondary analyses will investigate the relationship between immune profiles and adverse events, geriatric status, and sarcopenia. The results are expected to improve understanding of the biological determinants of response and toxicity to T-cell-directed immunotherapies and to support improved risk stratification in older patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Roi Albert II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 65 years old
  • Relapsed/refractory multiple myeloma
  • Eligible for a CAR-T cell or bispecific antibody therapies

Exclusion Criteria:

  • <65 years old
  • Active cancer other than myeloma
  • Active AL amyloidosis
  • Central nervous system (CNS) involvement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Overall
Immunophenotyping arm
Jiný: immunophenotyping of lymphocyte

Multiparametric flow cytometry will be used to characterize peripheral T-cell compartment, including differentiation status, senescence-associated phenotypes and exhaustion markers, as well as Th1/Th17 and Treg.

The following markers will be used : CD57, CD25, CD3, CD45RO, CD38, CD27, CD8, CD4, CD45, KLRG1, CD127, CD28, TIGIT, CCR4, LAG-3, CD3, CCR6, CD8, CD4, CD45, PD-1, CXCR3, TIM-3. A serum sample will be collected to measure sBCMA and senescence-associated soluble markers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of ≥VGPR or better according to IMWG criteria at 3 months.
Časové okno: 3 months after the treatment
The association of VGPR and immune profile will be assessed.
3 months after the treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB20260367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na immunophenotyping of lymphocyte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit