Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické prodloužení korunky s uzavřeným piezoelektrikem ve srovnání s přístupem s otevřenou klapkou

28. července 2022 aktualizováno: Ahmed El-Awady, Augusta University
V této randomizované klinické studii vyšetřovatelé porovnávají dva různé přístupy pro prodloužení korunky Esthetic – minimálně invazivní přístup využívající piezoelektrický (PZ) a tradiční přístup s otevřenou klapkou (OF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změněná pasivní erupce je diagnostikována při nadměrném zobrazení gingivy s krátkými klinickými korunkami. Estetické prodloužení korunky (ECL) je nejběžnější chirurgickou léčbou změněné pasivní erupce. Tradiční ECL zahrnuje kostní resekci s gingivektomií nebo apikální posunutou gingivu. Množství odstranění měkkých a tvrdých tkání při této technice má za cíl zajistit zdravou a esteticky přijatelnou výšku korunky. Koronální odraz gingivální tkáně je však jednou z nejpozoruhodnějších pooperačních komplikací tradičně používaných technik. Na druhé straně chirurgické techniky, které zahrnují odraz chlopní, mohou způsobit větší koronální posun okraje dásně. Proto je klíčové posoudit různé chirurgické techniky, aby se určila nejúčinnější technika, která poskytuje požadované výsledky s maximální spokojeností pacienta.

Piezoelektrická kostní chirurgie poskytuje vysokou přesnost resekce, dobrou hmatovou citlivost a umožňuje selektivní řez mineralizované tkáně při současném zachování měkké tkáně. Dále byla navržena minimálně invazivní technika (mECL), která snižuje bolest, pooperační diskomfort a délku procedury a urychluje proces hojení. Technika mECL představuje potenciální alternativní přístup jako bezšitá, atraumatická a méně invazivní technika, která prokazatelně zvyšuje spokojenost a pohodlí pacienta. Navíc použití piezoelektrika pro resekci kosti v tomto uzavřeném přístupu zvyšuje příznivé chirurgické výsledky. Kostní resekce u mECL však může být neúplná a může vést ke koronálnímu odrazu na gingiválním obrysu. Kromě toho je resekce kosti v tomto přístupu velmi citlivá na techniku, aby se zabránilo poškození kořene a nerovnoměrné resekci kosti. Několik studií a ještě méně klinických studií hodnotilo klinický výsledek mECL pomocí piezoelektrické resekce kosti (PZ). V této randomizované klinické studii se tedy bude hodnotit stabilita gingiválního okraje a kostního hřebenu po minimálně invazivním přístupu využívajícím piezoelektrický (PZ) a tradiční přístup s otevřeným lalokem (OF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-5755
  • E-mail: aelawady@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gumovitým úsměvem v důsledku APE (typ 1B) u dvou nebo více předních čelistních zubů
  • Pacienti s normální svalovou výkonností horního rtu
  • Pacienti bez vertikálních kosterních defektů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním, které brání parodontální operaci
  • Pacienti, kteří kouří
  • Pacienti po předchozí operaci parodontu ve stejné oblasti
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Prodlužování korunky pomocí tradičního přístupu s otevřenou klapkou (OF).
Esthetic Crown prodloužení pomocí tradičního přístupu s otevřenou klapkou (OF).
Postup: ECL-OF

Technika otevřené klapky (OF):

Bude provedena gingivektomie a intrasulkulární řez k odstranění pruhu ohraničené marginální gingivy. Úplný mukoperiostální lalok bude zvednut za účelem preformy ostektomie a/nebo osteoplastiky, dokud nebude dosaženo požadované vzdálenosti mezi hřebenem kosti a okrajem dásně. Po dosažení nové supracrestální vzdálenosti bude klapka sešita.
Experimentální: Testovaná skupina: Prodlužování korunky pomocí minimálně invazivního přístupu piezoelektrickým (PZ).
Esthetic Crown prodlužování provedené pomocí minimálně invazivního přístupu pomocí piezoelektrického (PZ).
Postup: ECL- mPZ

Technika bez klapek využívající piezoelektriku (PZ):

Bude provedena gingivektomie a intrasulkulární řez k odstranění pruhu ohraničené marginální gingivy. Neprojeví se však žádná chlopeň, kostní rekonturování bude provedeno pomocí speciálního piezoelektrického hrotu pod gingiválním okrajem. Požadovaná vzdálenost mezi hřebenem kosti a okrajem dásně bude zkontrolována zavedením parodontální sondy do řezu pod okrajem dásně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna supracrestální šířky (cemento-smaltové spojení s alveolárním hřebenem CEJ-AC)
Časové okno: Parametr CBCT bude hodnocen před operací a 12 měsíců po operaci.
Změna supracrestální šířky bude měřena pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT).
Parametr CBCT bude hodnocen před operací a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: PD bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hloubky snímání (PD)
PD bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna při krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: BOP bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna při krvácení při sondování (BOP)
BOP bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změňte úroveň klinického připojení (CAL).
Časové okno: CAL bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna na úrovni klinického připojení (CAL).
CAL bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1807704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECL-OF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit