Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Psychobiotics With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

2. července 2026 aktualizováno: Dr Sadia yasir

Effect of Psychobioticsbe (Combined Lactobacillus Helveticus and Bifidobacterium Longus) With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn whether adding psychobiotics (a combination of Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum) to standard antidepressant treatment works better than antidepressants alone for adults with major depressive disorder. The study will also learn about the safety of taking these psychobiotics with antidepressants.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does adding psychobiotics lower depression symptoms more than a placebo (a look-alike capsule with no active ingredients)?
  2. Is it safe and well tolerated when taken with standard antidepressant treatment?

Researchers will compare psychobiotic capsules with placebo capsules to see whether psychobiotics improve depression symptoms when used together with standard antidepressants.

Participants will:

  1. Continue taking their prescribed antidepressant medicine. Be randomly assigned to receive either a psychobiotic capsule or a placebo capsule once daily for 6 weeks.
  2. Complete depression assessments at the start of the study and again at 3 and 6 weeks.
  3. Attend regular follow-up visits so researchers can monitor symptoms, side effects, and overall progress

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senior Registrar, Psychiatry Department
  • Telefonní číslo: +923314567690
  • E-mail: aroojfatima47@yahoo.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54550
        • Nábor
        • Allama Iqbal Medical College, Jinnah Hospital Lahore
        • Kontakt:
          • Head Of Department, PSYCHIATRY DEPARTMENT
          • Telefonní číslo: +923334746639
          • E-mail: psychjhl@aimc.edu.pk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AROOJ FATIMA, MBBS, MD PSYCHIATRY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZAINAB MAHMOOD, MBBS, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TEHREEM KHAN, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TARIQ ABBAS, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MOHSIN ALI, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TAYYAB RAFIQUE, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with major depressive disorder (According to Diagnostic & Statistical Manual-5 criteria (as per operational definition)
  2. Age 18 to 60 years
  3. Both genders
  4. Patients who are able to speak and understand Urdu/ English language.
  5. Patients who are on stable doses of oral selective serotonin reuptake inhibitors for at least two weeks prior to enrollment in the study
  6. Patients with cut off score of > 24 as assessed by 17 item clinician administered Hamilton depression rating scale.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric comorbidities (schizophrenia, bipolar disorder, co morbid substance use)

    • Individuals with weakened immune systems: This includes patients undergoing chemotherapy, transplant recipients, and people with conditions like HIV/AIDS.
    • Individuals on chronic medication: People on chronic pharmacological therapy, especially with anti-inflammatory drugs or who have recently used antibiotics in last 2 weeks.
    • Pregnant or lactating women
    • Current use of probiotics or prebiotics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interventional Arm
People who are recieving Psychobiotics as an adjunct to the standard treatment.
Doplněk stravy: Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum
This study uses a specific combination of two well-studied psychobiotic strains-Lactobacillus helveticus R0052 (1.8 billion CFU) and Bifidobacterium longum R0175 (1.2 billion CFU). These strains have been selected because they may support communication between the gut and the brain and help improve mood when used alongside standard antidepressant treatment.
Ostatní jména:
  • psychobiotics
Komparátor placeba: Placebo Comparator
people who will be given placebo capsules along with standard treatment
Jiný: Placebo Capsule(s)
A placebo capsule is an orally administered capsule formulated with inert gelatin and no active ingredients. It has no psychobiotic potential and is pharmacologically inactive. The capsule is not expected to affect study outcomes or interact with oral selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Total Score
Časové okno: Baseline to Week 6
The primary outcome is the difference in the mean change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) total score from baseline to Week 6 between participants receiving psychobiotics (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) plus standard antidepressant treatment and those receiving placebo plus standard antidepressant treatment. Higher reductions in HDRS-17 scores indicate greater improvement in depressive symptoms.
Baseline to Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Sadia yasir

Spolupracovníci

Allama Iqbal Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERB 198/06/01-01-2026/AIMC/JHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit