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Effect of Psychobiotics With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

2. Juli 2026 aktualisiert von: Dr Sadia yasir

Effect of Psychobioticsbe (Combined Lactobacillus Helveticus and Bifidobacterium Longus) With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn whether adding psychobiotics (a combination of Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum) to standard antidepressant treatment works better than antidepressants alone for adults with major depressive disorder. The study will also learn about the safety of taking these psychobiotics with antidepressants.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does adding psychobiotics lower depression symptoms more than a placebo (a look-alike capsule with no active ingredients)?
  2. Is it safe and well tolerated when taken with standard antidepressant treatment?

Researchers will compare psychobiotic capsules with placebo capsules to see whether psychobiotics improve depression symptoms when used together with standard antidepressants.

Participants will:

  1. Continue taking their prescribed antidepressant medicine. Be randomly assigned to receive either a psychobiotic capsule or a placebo capsule once daily for 6 weeks.
  2. Complete depression assessments at the start of the study and again at 3 and 6 weeks.
  3. Attend regular follow-up visits so researchers can monitor symptoms, side effects, and overall progress

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
        • Rekrutierung
        • Allama Iqbal Medical College, Jinnah Hospital Lahore
        • Kontakt:
          • Head Of Department, PSYCHIATRY DEPARTMENT
          • Telefonnummer: +923334746639
          • E-Mail: psychjhl@aimc.edu.pk
        • Unterermittler:
          • AROOJ FATIMA, MBBS, MD PSYCHIATRY
        • Unterermittler:
          • ZAINAB MAHMOOD, MBBS, FCPS
        • Unterermittler:
          • TEHREEM KHAN, MBBS
        • Unterermittler:
          • TARIQ ABBAS, MBBS
        • Unterermittler:
          • MOHSIN ALI, MBBS
        • Unterermittler:
          • TAYYAB RAFIQUE, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with major depressive disorder (According to Diagnostic & Statistical Manual-5 criteria (as per operational definition)
  2. Age 18 to 60 years
  3. Both genders
  4. Patients who are able to speak and understand Urdu/ English language.
  5. Patients who are on stable doses of oral selective serotonin reuptake inhibitors for at least two weeks prior to enrollment in the study
  6. Patients with cut off score of > 24 as assessed by 17 item clinician administered Hamilton depression rating scale.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric comorbidities (schizophrenia, bipolar disorder, co morbid substance use)

    • Individuals with weakened immune systems: This includes patients undergoing chemotherapy, transplant recipients, and people with conditions like HIV/AIDS.
    • Individuals on chronic medication: People on chronic pharmacological therapy, especially with anti-inflammatory drugs or who have recently used antibiotics in last 2 weeks.
    • Pregnant or lactating women
    • Current use of probiotics or prebiotics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventional Arm
People who are recieving Psychobiotics as an adjunct to the standard treatment.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum
This study uses a specific combination of two well-studied psychobiotic strains-Lactobacillus helveticus R0052 (1.8 billion CFU) and Bifidobacterium longum R0175 (1.2 billion CFU). These strains have been selected because they may support communication between the gut and the brain and help improve mood when used alongside standard antidepressant treatment.
Andere Namen:
  • psychobiotics
Placebo-Komparator: Placebo Comparator
people who will be given placebo capsules along with standard treatment
Sonstiges: Placebo Capsule(s)
A placebo capsule is an orally administered capsule formulated with inert gelatin and no active ingredients. It has no psychobiotic potential and is pharmacologically inactive. The capsule is not expected to affect study outcomes or interact with oral selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 6
The primary outcome is the difference in the mean change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) total score from baseline to Week 6 between participants receiving psychobiotics (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) plus standard antidepressant treatment and those receiving placebo plus standard antidepressant treatment. Higher reductions in HDRS-17 scores indicate greater improvement in depressive symptoms.
Baseline to Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Sadia yasir

Mitarbeiter

Allama Iqbal Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERB 198/06/01-01-2026/AIMC/JHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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