Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Psychobiotics With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

2. juli 2026 opdateret af: Dr Sadia yasir

Effect of Psychobioticsbe (Combined Lactobacillus Helveticus and Bifidobacterium Longus) With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn whether adding psychobiotics (a combination of Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum) to standard antidepressant treatment works better than antidepressants alone for adults with major depressive disorder. The study will also learn about the safety of taking these psychobiotics with antidepressants.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does adding psychobiotics lower depression symptoms more than a placebo (a look-alike capsule with no active ingredients)?
  2. Is it safe and well tolerated when taken with standard antidepressant treatment?

Researchers will compare psychobiotic capsules with placebo capsules to see whether psychobiotics improve depression symptoms when used together with standard antidepressants.

Participants will:

  1. Continue taking their prescribed antidepressant medicine. Be randomly assigned to receive either a psychobiotic capsule or a placebo capsule once daily for 6 weeks.
  2. Complete depression assessments at the start of the study and again at 3 and 6 weeks.
  3. Attend regular follow-up visits so researchers can monitor symptoms, side effects, and overall progress

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
        • Rekruttering
        • Allama Iqbal Medical College, Jinnah Hospital Lahore
        • Kontakt:
          • Head Of Department, PSYCHIATRY DEPARTMENT
          • Telefonnummer: +923334746639
          • E-mail: psychjhl@aimc.edu.pk
        • Underforsker:
          • AROOJ FATIMA, MBBS, MD PSYCHIATRY
        • Underforsker:
          • ZAINAB MAHMOOD, MBBS, FCPS
        • Underforsker:
          • TEHREEM KHAN, MBBS
        • Underforsker:
          • TARIQ ABBAS, MBBS
        • Underforsker:
          • MOHSIN ALI, MBBS
        • Underforsker:
          • TAYYAB RAFIQUE, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with major depressive disorder (According to Diagnostic & Statistical Manual-5 criteria (as per operational definition)
  2. Age 18 to 60 years
  3. Both genders
  4. Patients who are able to speak and understand Urdu/ English language.
  5. Patients who are on stable doses of oral selective serotonin reuptake inhibitors for at least two weeks prior to enrollment in the study
  6. Patients with cut off score of > 24 as assessed by 17 item clinician administered Hamilton depression rating scale.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric comorbidities (schizophrenia, bipolar disorder, co morbid substance use)

    • Individuals with weakened immune systems: This includes patients undergoing chemotherapy, transplant recipients, and people with conditions like HIV/AIDS.
    • Individuals on chronic medication: People on chronic pharmacological therapy, especially with anti-inflammatory drugs or who have recently used antibiotics in last 2 weeks.
    • Pregnant or lactating women
    • Current use of probiotics or prebiotics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventional Arm
People who are recieving Psychobiotics as an adjunct to the standard treatment.
Kosttilskud: Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum
This study uses a specific combination of two well-studied psychobiotic strains-Lactobacillus helveticus R0052 (1.8 billion CFU) and Bifidobacterium longum R0175 (1.2 billion CFU). These strains have been selected because they may support communication between the gut and the brain and help improve mood when used alongside standard antidepressant treatment.
Andre navne:
  • psychobiotics
Placebo komparator: Placebo Comparator
people who will be given placebo capsules along with standard treatment
Andet: Placebo Capsule(s)
A placebo capsule is an orally administered capsule formulated with inert gelatin and no active ingredients. It has no psychobiotic potential and is pharmacologically inactive. The capsule is not expected to affect study outcomes or interact with oral selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 6
The primary outcome is the difference in the mean change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) total score from baseline to Week 6 between participants receiving psychobiotics (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) plus standard antidepressant treatment and those receiving placebo plus standard antidepressant treatment. Higher reductions in HDRS-17 scores indicate greater improvement in depressive symptoms.
Baseline to Week 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Sadia yasir

Samarbejdspartnere

Allama Iqbal Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERB 198/06/01-01-2026/AIMC/JHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner