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Effect of Psychobiotics With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

2 luglio 2026 aggiornato da: Dr Sadia yasir

Effect of Psychobioticsbe (Combined Lactobacillus Helveticus and Bifidobacterium Longus) With Standard Antiddepressants in Treatment of Major Depressive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn whether adding psychobiotics (a combination of Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum) to standard antidepressant treatment works better than antidepressants alone for adults with major depressive disorder. The study will also learn about the safety of taking these psychobiotics with antidepressants.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does adding psychobiotics lower depression symptoms more than a placebo (a look-alike capsule with no active ingredients)?
  2. Is it safe and well tolerated when taken with standard antidepressant treatment?

Researchers will compare psychobiotic capsules with placebo capsules to see whether psychobiotics improve depression symptoms when used together with standard antidepressants.

Participants will:

  1. Continue taking their prescribed antidepressant medicine. Be randomly assigned to receive either a psychobiotic capsule or a placebo capsule once daily for 6 weeks.
  2. Complete depression assessments at the start of the study and again at 3 and 6 weeks.
  3. Attend regular follow-up visits so researchers can monitor symptoms, side effects, and overall progress

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
        • Reclutamento
        • Allama Iqbal Medical College, Jinnah Hospital Lahore
        • Contatto:
          • Head Of Department, PSYCHIATRY DEPARTMENT
          • Numero di telefono: +923334746639
          • Email: psychjhl@aimc.edu.pk
        • Sub-investigatore:
          • AROOJ FATIMA, MBBS, MD PSYCHIATRY
        • Sub-investigatore:
          • ZAINAB MAHMOOD, MBBS, FCPS
        • Sub-investigatore:
          • TEHREEM KHAN, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • TARIQ ABBAS, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • MOHSIN ALI, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • TAYYAB RAFIQUE, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with major depressive disorder (According to Diagnostic & Statistical Manual-5 criteria (as per operational definition)
  2. Age 18 to 60 years
  3. Both genders
  4. Patients who are able to speak and understand Urdu/ English language.
  5. Patients who are on stable doses of oral selective serotonin reuptake inhibitors for at least two weeks prior to enrollment in the study
  6. Patients with cut off score of > 24 as assessed by 17 item clinician administered Hamilton depression rating scale.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric comorbidities (schizophrenia, bipolar disorder, co morbid substance use)

    • Individuals with weakened immune systems: This includes patients undergoing chemotherapy, transplant recipients, and people with conditions like HIV/AIDS.
    • Individuals on chronic medication: People on chronic pharmacological therapy, especially with anti-inflammatory drugs or who have recently used antibiotics in last 2 weeks.
    • Pregnant or lactating women
    • Current use of probiotics or prebiotics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventional Arm
People who are recieving Psychobiotics as an adjunct to the standard treatment.
Integratore alimentare: Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum
This study uses a specific combination of two well-studied psychobiotic strains-Lactobacillus helveticus R0052 (1.8 billion CFU) and Bifidobacterium longum R0175 (1.2 billion CFU). These strains have been selected because they may support communication between the gut and the brain and help improve mood when used alongside standard antidepressant treatment.
Altri nomi:
  • psychobiotics
Comparatore placebo: Placebo Comparator
people who will be given placebo capsules along with standard treatment
Altro: Placebo Capsule(s)
A placebo capsule is an orally administered capsule formulated with inert gelatin and no active ingredients. It has no psychobiotic potential and is pharmacologically inactive. The capsule is not expected to affect study outcomes or interact with oral selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 6
The primary outcome is the difference in the mean change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) total score from baseline to Week 6 between participants receiving psychobiotics (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) plus standard antidepressant treatment and those receiving placebo plus standard antidepressant treatment. Higher reductions in HDRS-17 scores indicate greater improvement in depressive symptoms.
Baseline to Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Sadia yasir

Collaboratori

Allama Iqbal Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERB 198/06/01-01-2026/AIMC/JHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Lactobacillus Helveticus and bifidobacterium Longum

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